Benzocaine Versus Placebo Spray voor pijnverlichting bij hysterosalpingogram
17 maart 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van benzocaïne versus placebo-spray voor pijnverlichting bij hysterosalpingogram
Het doel van deze studie is om het nut van benzocaïnespray versus een placebospray te beoordelen bij het verlichten van pijn tijdens en na hysterosalpingogram (HSG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hysterosalpingografie (HSG) is een radiografische evaluatie waarbij een radiopaak medium door het cervicale kanaal wordt ingebracht om de grootte en vorm van de baarmoederholte en de doorgankelijkheid van de eileiders te bepalen.
Het nut van HSG is een integraal onderdeel van de evaluatie van onvruchtbare vrouwen voor intra-uteriene pathologie.
In sommige gevallen kan HSG een pijnlijke procedure zijn.
Slechte pijnbestrijding kan de kwaliteit van het onderzoek beperken doordat de procedure niet kan worden voltooid in gevallen van extreem ongemak.
Er is weinig consensus over pijnbestrijding tijdens HSG, hoewel een aantal benaderingen is bestudeerd.
Patiënten die HSG ondergaan, wordt doorgaans geadviseerd om premedicatie te geven met ibuprofen, wat consistent is met de huidige zorgstandaard.
Deze studie zal de pijnbeheersing beoordelen met behulp van een benzocaïnespray (naast ibuprofen) bij patiënten die routinematige HSG ondergaan in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania.
Alle patiënten die voor HSG naar het ziekenhuis van de universiteit van Pennsylvania komen, komen in aanmerking voor de studie.
Benzocaine-spray versus een placebo-spray zal worden aangebracht op een tenaculum (een chirurgisch haakachtig instrument dat wordt gebruikt om de baarmoederhals vast te pakken en vast te houden).
Het tenaculum wordt dan voorafgaand aan HSG op de baarmoederhals aangebracht en de pijnverlichting wordt beoordeeld met 3 tijdsintervallen: 0, 5 en 30 minuten.
Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil in pijnscore van de patiënt en zal worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), waarvan is aangetoond dat het een valide en betrouwbare schaal is.
Het secundaire resultaat zal de patiënttevredenheid in elke groep beoordelen met behulp van een gevalideerde patiënttevredenheidsenquête.
De onderzoeksopzet zal prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en dubbelblind zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die ouder zijn dan 18 jaar bij Penn Fertility Care
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor benzocaïne
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of bronchitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benzocaïne
Benzocaïnespray (14%), een door de FDA goedgekeurd medicijn, zal worden gebruikt om te beoordelen of dit extra pijnverlichting biedt op het moment van hysterosalpingogram.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute spray
In de placebogroep zal een zoutoplossing-placebospray worden gebruikt.
|
In de placebogroep wordt een zoutoplossingspray gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Pre-procedure (basislijn) en procedure (tijd 0)
|
Het primaire resultaat is het verschil in pijnscore met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal vóór de procedure, die wordt aangeduid als de pijnscore vóór de procedure (of basislijn) en de maximale pijn tijdens de procedure (aangeduid als tijd 0). Deze twee pijnscores zullen worden afgetrokken en de verandering in pijnscore wordt gerapporteerd.
Met de gevalideerde visuele analoge schaal kunnen patiënten pijn melden op een schaal van 0 tot 100 mm lang.
Aan het begin en aan het einde zijn er twee descriptoren die extreme pijn vertegenwoordigen (d.w.z.
geen pijn = 0 en extreme pijn = 100).
De patiënt beoordeelde haar pijn door een verticale markering op de lijn van 100 mm te maken.
De meting in millimeters werd geconverteerd naar hetzelfde aantal punten variërend van 0 tot 100 punten.
Er zijn geen subgroepen.
|
Pre-procedure (basislijn) en procedure (tijd 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
De tevredenheid van de patiënt wordt 30 minuten na de procedure beoordeeld met behulp van een gevalideerde tevredenheidsschaal.
|
30 minuten na de procedure
|
|
Verandering in pijnscore van pre-procedure tot 5 minuten na procedure.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De pijnscores van de patiënt worden ook 5 minuten na de procedure beoordeeld en de verandering in pijnscores vanaf de basislijn tot dit tijdstip wordt geanalyseerd.
De pijnscores worden afgetrokken om de verandering in pijnscore te verkrijgen
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suleena K Kalra, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFC-HSG-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .