Bentsokaiini Versus Placebo Spray kivunlievitykseen hysterosalpingogrammissa
perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu kontrolloitu koe bentsokaiini versus lumelääke suihke kivun lievitykseen hysterosalpingogrammissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bentsokaiinisuihkeen käyttökelpoisuutta plasebo-suihkeeseen verrattuna kivun lievittämisessä hysterosalpingogrammin (HSG) aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysterosalpingografia (HSG) on röntgenkuvaus, jonka aikana kohdunkaulan kautta viedään röntgensäteitä läpäisemätön väliaine kohdun ontelon koon ja muodon sekä munanjohtimien läpinäkyvyyden määrittämiseksi.
HSG:n käyttökelpoisuus on olennainen osa hedelmättömien naisten kohdunsisäisen patologian arviointia.
Joissakin tapauksissa HSG voi olla tuskallinen toimenpide.
Huono kivunhallinta voi rajoittaa tutkimuksen laatua, koska toimenpiteen suorittaminen ei onnistu äärimmäisen epämukavissa tapauksissa.
Kivun hallinnasta HSG:n aikana on vähän yksimielisyyttä, vaikka useita lähestymistapoja on tutkittu.
HSG-hoitoa saavia potilaita kehotetaan yleensä esilääkimään ibuprofeenilla, mikä on nykyisen hoitostandardin mukainen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kivun hallintaa käyttämällä bentsokaiinisumutetta (ibuprofeenin lisäksi) potilailla, joille tehdään rutiini HSG Pennsylvanian yliopiston sairaalassa.
Kaikki potilaat, jotka saapuvat Pennsylvanian yliopiston sairaalaan HSG:tä varten, voivat osallistua tutkimukseen.
Bentsokaiini-sumutetta plasebo-suihkeeseen verrattuna levitetään tenaculumiin (kirurginen koukkumainen instrumentti, jota käytetään tarttumaan kohdunkaulaan ja pitämään sitä paikallaan).
Tenaculumi asetetaan sitten kohdunkaulaan ennen HSG:tä ja kivunlievitystä arvioidaan 3 aikavälein: 0, 5 ja 30 minuuttia.
Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero potilaiden kipupisteissä, ja se mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on osoitettu olevan pätevä ja luotettava asteikko.
Toissijainen tulos arvioi potilastyytyväisyyttä kussakin ryhmässä käyttämällä validoitua potilastyytyväisyyskyselyä.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat Penn Fertility Careen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys bentsokaiinille
- Potilaat, joilla on ollut astma tai keuhkoputkentulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bentsokaiini
Bentsokaiini-sumutetta (14 %), FDA:n hyväksymää lääkettä, käytetään arvioimaan, tarjoaako tämä lisää kivunlievitystä hysterosalpingogrammin aikana.
|
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos spray
Plaseboryhmässä käytetään suolaliuosta lumelääkettä.
|
Plaseboryhmässä käytetään suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila) ja menettely (aika 0)
|
Ensisijainen tulos on ero kipupisteissä käyttämällä validoitua visuaalista analogista asteikkoa ennen toimenpidettä, joka on nimetty toimenpidettä edeltäväksi (tai lähtötason) kipupisteeksi toimenpiteen aikana esiintyvään maksimikipuun (ajaksi 0). Nämä kaksi kipupistemäärää vähennetään ja kipupisteiden muutos raportoidaan.
Validoidun visuaalisen analogisen asteikon avulla potilaat voivat ilmoittaa kivusta asteikolla 0–100 mm.
Alussa ja lopussa on kaksi kuvaajaa, jotka edustavat kivun äärimmäisyyksiä (esim.
ei kipua = 0 ja voimakas kipu = 100).
Potilas arvioi kipunsa tekemällä pystysuoran merkin 100 mm:n viivaan.
Mittaus millimetreissä muutettiin samaksi pistemääräksi välillä 0-100 pistettä.
Alaryhmiä ei ole.
|
Esikäsittely (perustila) ja menettely (aika 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan validoidulla tyytyväisyysasteikolla 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä ennen toimenpidettä 5 minuuttiin toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilaiden kipupisteet arvioidaan myös 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja kipupisteiden muutos lähtötasosta tähän ajankohtaan analysoidaan.
Kipupisteet vähennetään kipupisteiden muutoksen saamiseksi
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFC-HSG-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .