Benzokain versus placebo sprej pro úlevu od bolesti při hysterosalpingogramu
17. března 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná kontrolovaná studie benzokainu versus placebo sprej pro úlevu od bolesti při hysterosalpingogramu
Cílem této studie je posoudit užitečnost benzokainového spreje oproti spreji s placebem při zmírňování bolesti během a po hysterosalpingogramu (HSG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysterosalpingografie (HSG) je radiografické vyšetření, při kterém je cervikálním kanálem zavedeno rentgenkontrastní médium, aby se určila velikost a tvar děložní dutiny a průchodnost vejcovodů.
Užitečnost HSG je nedílnou součástí hodnocení infertilních žen pro intrauterinní patologii.
V některých případech může být HSG bolestivým postupem.
Špatná kontrola bolesti může omezit kvalitu studie kvůli neschopnosti dokončit proceduru v případech extrémního nepohodlí.
Existuje malý konsenzus ohledně kontroly bolesti během HSG, ačkoli byla studována řada přístupů.
Pacientům podstupujícím HSG se obvykle doporučuje premedikace ibuprofenem, což je v souladu se současným standardem péče.
Tato studie posoudí kontrolu bolesti pomocí benzokainového spreje (kromě ibuprofenu) u pacientů podstupujících rutinní HSG v nemocnici University of Pennsylvania.
Všichni pacienti, kteří se dostaví do nemocnice University of Pennsylvania kvůli HSG, budou způsobilí ke studii.
Benzokainový sprej versus placebo sprej bude aplikován na tenakulum (chirurgický hákový nástroj používaný k uchopení a držení děložního čípku).
Tenakulum bude poté aplikováno na děložní hrdlo před HSG a úleva od bolesti bude hodnocena ve 3 časových intervalech: 0, 5 a 30 minut.
Primárním výsledkem je průměrný rozdíl ve skóre bolesti pacientů a bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se ukázala jako platná a spolehlivá.
Sekundární výstup bude hodnotit spokojenost pacientů v každé skupině pomocí ověřeného průzkumu spokojenosti pacientů.
Design studie bude prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, které se dostaví do Penn Fertility Care starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na benzokain
- Pacienti s astmatem nebo bronchitidou v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benzokain
Benzokainový sprej (14 %), lék schválený FDA, bude použit k posouzení, zda poskytuje další úlevu od bolesti v době hysterosalpingogramu.
|
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický sprej
Ve skupině s placebem bude použit solný placebo sprej.
|
Ve skupině s placebem bude použit sprej s fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Předprocedura (základní) a postup (čas 0)
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre bolesti pomocí validované vizuální analogové škály před výkonem, která je označena jako skóre bolesti před výkonem (nebo výchozí) k maximální bolesti během výkonu (označené jako čas 0). Tato dvě skóre bolesti budou bude odečtena a změna ve skóre bolesti bude hlášena.
Validovaná vizuální analogová stupnice umožňuje pacientům hlásit bolest na stupnici o délce 0 až 100 mm.
Na začátku a na konci jsou dva deskriptory představující extrémy bolesti (tj.
žádná bolest = 0 a extrémní bolest = 100).
Pacientka hodnotila svou bolest tím, že udělala svislou značku na lince 100 mm.
Měření v milimetrech bylo převedeno na stejný počet bodů v rozsahu od 0 do 100 bodů.
Nejsou žádné podskupiny.
|
Předprocedura (základní) a postup (čas 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 minut po proceduře
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí ověřené škály spokojenosti 30 minut po zákroku.
|
30 minut po proceduře
|
|
Změna skóre bolesti z předběžného postupu na 5 minut po výkonu.
Časové okno: 5 minut
|
Skóre bolesti pacientů bude také hodnoceno 5 minut po zákroku a bude analyzována změna skóre bolesti od výchozí hodnoty do těchto časových bodů.
Skóre bolesti se odečte, aby se získala změna skóre bolesti
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFC-HSG-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .