Benzocaina Versus Placebo Spray per alleviare il dolore all'isterosalpingogramma
17 marzo 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Una prova controllata randomizzata di benzocaina contro spray placebo per alleviare il dolore all'isterosalpingogramma
L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità dello spray benzocaina rispetto a uno spray placebo nell'alleviare il dolore durante e dopo l'isterosalpingogramma (HSG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterosalpingografia (HSG) è una valutazione radiografica durante la quale viene inserito un mezzo radiopaco attraverso il canale cervicale per definire la dimensione e la forma della cavità uterina e la pervietà delle tube di Falloppio.
L'utilità dell'HSG è parte integrante della valutazione delle donne infertili per patologia intrauterina.
In alcuni casi, l'HSG può essere una procedura dolorosa.
Uno scarso controllo del dolore può limitare la qualità dello studio a causa dell'impossibilità di completare la procedura in caso di estremo disagio.
C'è poco consenso per quanto riguarda il controllo del dolore durante l'HSG, sebbene siano stati studiati numerosi approcci.
Ai pazienti sottoposti a HSG viene generalmente consigliato di premedicare con ibuprofene, che è coerente con l'attuale standard di cura.
Questo studio valuterà il controllo del dolore utilizzando uno spray alla benzocaina (in aggiunta all'ibuprofene) in pazienti sottoposti a HSG di routine presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania.
Tutti i pazienti che si presenteranno all'Ospedale dell'Università della Pennsylvania per HSG saranno eleggibili per lo studio.
Lo spray benzocaina rispetto a uno spray placebo verrà applicato a un tenaculum (uno strumento chirurgico simile a uncino utilizzato per afferrare e trattenere la cervice).
Il tenacolo verrà quindi applicato alla cervice prima dell'HSG e verrà valutato il sollievo dal dolore a 3 intervalli di tempo: 0, 5 e 30 minuti.
L'esito primario è la differenza media nel punteggio del dolore dei pazienti e sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che ha dimostrato di essere una scala valida e affidabile.
L'esito secondario valuterà la soddisfazione del paziente in ciascun gruppo utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione del paziente convalidato.
Il disegno dello studio sarà prospettico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne che si presentano a Penn Fertility Care di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con una storia di ipersensibilità alla benzocaina
- Pazienti con una storia di asma o bronchite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Benzocaina
Benzocaina spray (14%), un farmaco approvato dalla FDA, verrà utilizzato per valutare se questo fornisce ulteriore sollievo dal dolore al momento dell'isterosalpingogramma.
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Comparatore placebo: Spray salino
Uno spray placebo salino verrà utilizzato nel gruppo placebo.
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Uno spray salino verrà utilizzato nel gruppo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Pre-procedura (Baseline) e procedura (Tempo 0)
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L'esito primario è la differenza nel punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva convalidata prima della procedura, che è designata come punteggio del dolore pre-procedura (o basale) rispetto al dolore massimo durante la procedura (designato come tempo 0). Questi due punteggi del dolore essere sottratto e verrà riportato il cambiamento nel punteggio del dolore.
La scala analogica visiva convalidata consente ai pazienti di segnalare il dolore su una scala lunga da 0 a 100 mm.
All'inizio e alla fine ci sono due descrittori che rappresentano gli estremi del dolore (es.
nessun dolore = 0 e dolore estremo = 100).
La paziente ha valutato il suo dolore tracciando un segno verticale sulla linea dei 100 mm.
La misura in millimetri è stata convertita nello stesso numero di punti che va da 0 a 100 punti.
Non ci sono sottogruppi.
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Pre-procedura (Baseline) e procedura (Tempo 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando una scala di soddisfazione convalidata 30 minuti dopo la procedura.
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30 minuti dopo la procedura
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Modifica del punteggio del dolore da prima della procedura a 5 minuti dopo la procedura.
Lasso di tempo: 5 minuti
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Verranno valutati anche i punteggi del dolore dei pazienti 5 minuti dopo la procedura e verrà analizzata la variazione dei punteggi del dolore dal basale a questo punto temporale.
I punteggi del dolore verranno sottratti per ottenere la variazione del punteggio del dolore
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFC-HSG-1
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