Бензокаин в сравнении со спреем плацебо для облегчения боли при гистеросальпингограмме
17 марта 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное контролируемое исследование спрея бензокаина и плацебо для облегчения боли при гистеросальпингограмме
Целью данного исследования является оценка полезности спрея бензокаина по сравнению с спреем плацебо для облегчения боли во время и после гистеросальпингограммы (ГСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистеросальпингография (ГСГ) представляет собой рентгенографическую оценку, во время которой через цервикальный канал вводят рентгеноконтрастное вещество для определения размера и формы полости матки и проходимости фаллопиевых труб.
Полезность ГСГ является неотъемлемой частью оценки бесплодных женщин на внутриматочную патологию.
В некоторых случаях ГСГ может быть болезненной процедурой.
Плохой контроль боли может ограничить качество исследования из-за невозможности завершить процедуру в случаях сильного дискомфорта.
Существует мало единого мнения относительно контроля боли во время ГСГ, хотя был изучен ряд подходов.
Пациентам, перенесшим ГСГ, обычно рекомендуется премедикация ибупрофеном, что соответствует современным стандартам лечения.
В этом исследовании будет оцениваться контроль над болью с помощью бензокаинового спрея (в дополнение к ибупрофену) у пациентов, проходящих рутинную ГСГ в больнице Пенсильванского университета.
Все пациенты, обратившиеся в больницу Пенсильванского университета для проведения ГСГ, будут иметь право на участие в исследовании.
Бензокаиновый спрей по сравнению со спреем плацебо будет наноситься на тенакулум (хирургический крюкообразный инструмент, используемый для захвата и удержания шейки матки).
Затем перед ГСГ на шейку матки будет наложен тенакул, и облегчение боли будет оцениваться через 3 временных интервала: 0, 5 и 30 минут.
Первичным результатом является средняя разница в оценке боли у пациентов, которая будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая показала себя как действующая и надежная шкала.
Вторичный результат будет оценивать удовлетворенность пациентов в каждой группе с использованием проверенного опроса удовлетворенности пациентов.
Дизайн исследования будет проспективным, рандомизированным, плацебо-контролируемым и двойным слепым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины старше 18 лет, обратившиеся в Penn Fertility Care.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Беременные пациенты
- Пациенты с повышенной чувствительностью к бензокаину в анамнезе
- Пациенты с астмой или бронхитом в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бензокаин
Спрей бензокаина (14%), одобренный FDA, будет использоваться для оценки того, обеспечивает ли он дополнительное облегчение боли во время гистеросальпингографии.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой спрей
В группе плацебо будет использоваться солевой спрей-плацебо.
|
В группе плацебо будет использоваться солевой спрей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Предварительная процедура (базовый уровень) и процедура (время 0)
|
Первичным результатом является разница в оценке боли с использованием валидированной визуальной аналоговой шкалы перед процедурой, которая обозначается как оценка боли до процедуры (или исходный уровень) до максимальной боли во время процедуры (обозначается как время 0). Эти две оценки боли будут будет вычтено, и будет сообщено об изменении оценки боли.
Утвержденная визуальная аналоговая шкала позволяет пациентам сообщать о боли по шкале от 0 до 100 мм.
В начале и в конце есть два дескриптора, представляющих крайности боли (т.е.
отсутствие боли = 0 и сильная боль = 100).
Пациентка оценивала свою боль, делая вертикальную отметку на линии 100 мм.
Измерение в миллиметрах было преобразовано в такое же количество баллов в диапазоне от 0 до 100 баллов.
Подгрупп нет.
|
Предварительная процедура (базовый уровень) и процедура (время 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы удовлетворенности через 30 минут после процедуры.
|
30 минут после процедуры
|
|
Изменение оценки боли от до процедуры до 5 минут после процедуры.
Временное ограничение: 5 минут
|
Баллы боли пациентов также будут оцениваться через 5 минут после процедуры, и будет проанализировано изменение баллов боли от исходного уровня до этого времени.
Оценки боли будут вычтены, чтобы получить изменение оценки боли.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suleena K Kalra, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFC-HSG-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .