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鎮静剤を使用しない完全大腸内視鏡検査中の内臓痛の管理における GIC-1001 の第 2a 相概念実証研究

2019年5月6日 更新者：gicare Pharma Inc.

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2a 相概念実証試験 GIC-1001 は、鎮静なしの完全結腸内視鏡検査を受ける被験者の内臓痛を管理するためのものです。

GIC-1001 は、静脈注射の代替として開発された新規の経口投与結腸鎮痛薬です。 大腸内視鏡検査中の鎮静。 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、概念実証のフェーズ2a試験で有効性と安全性が評価されます。 最大 240 人の患者が、GIC-1001 の 3 つの用量のうちの 1 つまたはそれに対応するプラセボを受け取ります。 薬物動態評価は、患者のサブセット（N：24）で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究目的

    1.1 主な目的: この第 IIa 相試験の主な目的は、GIC-1001 が安全で、治療を受ける男性および女性患者の内臓痛の管理に有効であるという臨床的および統計的に有意な証拠を提供することにより、臨床的概念実証 (POC) を確立することです。鎮静を必要としない予防目的の大腸内視鏡検査。

    1.2 副次的な目的: 副次的な目的には、安全性/有効性比の観点からの GIC-1001 の最適用量の選択、患者における薬物の予備的な安全性プロファイルの確立、および GIC-1001 の予備的な一般的な有効性プロファイルの取得が含まれます。さまざまな副次評価項目を評価することにより

  2. 調査のエンドポイント

    2.1 主要エンドポイント:

    内臓痛は、100 mm VAS を使用して評価され、結腸全体でさまざまな時間と解剖学的セグメント (N: 8) で測定されます。

    1. 内視鏡の直腸内挿入前。
    2. 肛門から挿入した後。
    3. 直腸S状セグメントを通過した後。
    4. 脾屈曲を通過した直後。
    5. 肝屈曲を通過した直後。
    6. 盲腸に到達したら。
    7. スコープの引き抜き中に脾臓の屈曲部を通過した直後。と
    8. 手順の最後に、結腸鏡が完全に取り除かれます。 患者が経験した追加の痛みのエピソードも、100 mm VAS スケールを使用して評価されます。

    行われたすべてのシリアル測定から計算された曲線下面積 (AUC) は、統計目的で使用され、挿入された結腸鏡の長さが VAS 測定の位置を決定します。

    2.2 二次エンドポイント:

    1. 処置終了時の全体的な痛みの知覚 (100 mm VAS)。
    2. 内視鏡で盲腸に到達する時間 (直腸から盲腸までの時間として定義される直腸から盲腸までの挿管時間);
    3. 大腸内視鏡の導入から除去までの時間で定義される総検査時間。
    4. 完了した手順の割合;
    5. 鎮痛の妥当性、挿入の難しさ、および挿入と抜去時の結腸けいれんの量に対する内視鏡医の認識 (5 点リッカート尺度)。
    6. レスキュー鎮静の使用（すなわち ミダゾラムまたはミダゾラムに続いてフェンタニル)
    7. 処置中および処置後 30 日間の治療による副作用の発生率によって評価される安全性。
    8. GIC-1001血漿定常状態におけるトリメブチンおよびN-デスメチル-トリメブチン部分の血漿測定;
    9. 治療に対する患者の満足度 (5 点リッカート尺度);
    10. 将来の大腸内視鏡検査の繰り返しに対する患者の意欲（5点リッカート尺度）;と
    11. GIC-1001の安全性。
  3. 研究デザイン これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行デザインの 4 治療アーム研究です。 適格な患者は、GIC-1001の低用量（250 mg）、中用量（375 mg）、高用量（500 mg）、または一致するプラセボの4つの治療群のいずれかに1：1：1：2の比率で無作為化されます。 すべての潜在的な研究対象者は、無作為化の最大2週間前にスクリーニングされ、適格性について評価されます。 腸の準備は、実際の手順の前夜にポリエチレングリコール (PEG) ベースのレジメンを使用して実行されます。
  4. 臨床施設の数: この試験は、カナダと米国の両方で実施さ​​れます。 最大 10 の臨床施設がこの試験に参加します。 この試験の主治医は、米国ミネソタ州ロチェスターの Mayo Clinic、消化器内視鏡検査の責任者である Mark V. Larson MD 博士です。
  5. 研究集団とサンプルサイズ: この研究では、約 240 人の患者が無作為化されます。 主に結腸直腸癌のスクリーニングおよびサーベイランスのために、完全な結腸内視鏡検査の適応がある男性および女性の患者。 ナイーブな被験者、つまり以前に大腸内視鏡検査を受けたことがない人のみが対象となります。
  6. 包含基準 適格性セクションを参照
  7. 除外基準 適格性セクションを参照

  8. 治験薬の投与とスケジュール:

    GIC-1001、またはそれに対応するプラセボは、次のように投与されます。

    1. 大腸内視鏡検査の前に連続 3 日間、空腹時に 1 錠 TID。
    2. 処置（内視鏡挿入）の開始の少なくとも１時間前に、臨床現場で最後に服用した。
    3. 実際の処置の前日に、PEGベースのレジメンを使用して腸の準備を行います。

    4. 3 つの異なる GIC-1001 用量レベルが研究されます。

      • 250mg TID
      • 1日375mg
      • 500mg TID
      • 一致するプラセボ TID

  9. 併用薬

    9.1 結腸内視鏡検査の前に、次の投薬が許可されます:

    9.2 以下の医薬品および食品は禁止されます。

    • 処方箋の慢性鎮痛薬、鎮痙薬、抗炎症薬は、スクリーニングの30日前から禁止されています。 (つまり ウォッシュアウト ≥ 30 日)
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）は、患者がスクリーニング前の30か月連続で安定した用量を使用していない限り、スクリーニング前の30日間禁止されています。
    • -市販の鎮痛薬、または抗炎症薬、経口または急性疼痛治療​​に使用される局所薬は、スクリーニングの7日前以上に洗い流す必要があります。
    • -結腸内視鏡検査の1週間前までの急性または必要に応じた処方または非処方の抗炎症および/または鎮痛治療。
    • -ビサコジルなどの腸刺激性下剤の使用、無作為化前の1週間以内。
    • -ジフェノキシレート、ロペラミド、カオペクテート、またはビスマス塩などの下痢止め薬の使用、無作為化の1週間前。
    • -無作為化前の2週間以内のバリウム浣腸の投与。
    • カフェイン含有飲料（例： コーヒー、コカ・コーラなど）、スパイス、種子を含む食品（ トマト、イチゴ、キウイ、ラズベリー) を大腸内視鏡検査の 24 時間前までに。
    • 無作為化前の少なくとも30日以内に、中止されない限り、他の治験薬の使用は禁止されています。
    • さらに、事前および併用薬は、スクリーニング訪問CLV1の30日前からCRFに記録されます。
  10. 有効性評価：ＧＩＣ－１００１の結腸鎮痛の臨床的有効性は、連続水平１００ｍｍ ＶＡＳを使用して、所定の時間および結腸の解剖学的セグメントで測定される。 参加する患者自身が少なくとも8回の測定を行います（主要エンドポイントのセクションを参照）。 被験者は、大腸内視鏡検査の前に VAS の使用に関する適切な指示を受けます。 内臓痛の全体的な経験 (ある場合) は、各患者について計算されたすべての VAS 自己測定値から構築された AUC を使用して評価されます。 盲腸までの時間、結腸内視鏡検査の完了率、鎮痙活性など、追加の二次的な有効性エンドポイントも測定されます。
  11. 安全性評価：安全性は、身体検査、心電図、さまざまな実験室の安全性テスト、および有害事象の発生を使用して評価されます。 AE は MedDRA バージョン 16 にマッピングされます。
  12. サンプル サイズに関する考慮事項: 医学文献では、100 mm VAS で 10 ～ 15 mm の MCID 範囲が、結腸内視鏡検査に関連する内臓痛の評価において臨床的に重要であることが報告されています。 0.05 のアルファと 0.9 のベータでこの値を使用すると、90 人の患者のプラセボ アームを考慮すると、各アクティブなアームで約 50 人の患者が必要になります。 総研究サンプル サイズは、約 240 の無作為化された患者と推定されます。
  13. 統計分析: 主要な結果の尺度は、各治療群の平均 100 mm VAS AUC になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが得られた。
  2. 男性または女性。
  3. 40～75歳。
  4. 結腸直腸癌のスクリーニングまたは調査のための完全な結腸内視鏡検査の適応。これには、示唆的な症状を示し、鑑別診断が必要な被験者が含まれます。
  5. 大腸内視鏡検査を受けていない被験者、つまり以前に大腸内視鏡検査を受けたことがない人、および以前に鎮静剤なしの大腸内視鏡検査を受けたことがある、または少なくとも 10 年前に鎮静剤付きの大腸内視鏡検査を受けていた（つまり、 ≥ 10 年) から入学まで
  6. 鎮静なしでの施術が可能です。
  7. 十分な英語、フランス語、またはスペイン語を話すスキル、および十分な視力と聴力を含む、アンケートに記入し、Visual Analog Scale (VAS) を使用できる
  8. BMI≧19、BMI≦40kg/m2。

除外基準:

  1. -トリメブチン（Modulon®またはジェネリック）に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  2. -硫黄含有薬物に対する既知のアレルギーまたは不耐性（例： N-アセチルシステインまたはカプトプリル)。
  3. 以前の胃腸または婦人科手術。 回腸造瘻術、骨盤手術;ただし、虫垂切除術を受けた患者は適格です。少なくとも 10 年前に卵管結紮術を受けた患者 (つまり、 10年以上）から入学までの方も対象です。
  4. 診断された炎症性腸疾患 (IBD)。
  5. 過敏性腸症候群（IBS）などの内臓過敏症。
  6. -臨床的に重大な腎および/または肝障害。
  7. 腹膜炎の病歴。
  8. -既知の重度の憩室疾患。
  9. 以前の画像シリーズで記録された重度の憩室症
  10. 結腸の既知または疑われる狭窄。
  11. 線維筋痛症や子宮内膜症などの慢性疼痛症候群。
  12. -スクリーニング、病歴、身体検査、12誘導心電図または臨床検査で特定された臨床的に関連する異常であり、治験責任医師の意見では、治験薬GIC1001の投与を妨げる
  13. 結腸内視鏡検査の前に被験者から報告された予期せぬ重大な内臓痛。
  14. 認知症。
  15. -被験者の内臓痛の知覚または研究に参加する能力に影響を与える可能性のある重度の不安障害を含む、診断された臨床的に重要な精神疾患。
  16. 患者は授乳中の女性です。
  17. 女性は出産の可能性があり、性的に活動的であり、許容される避妊方法（経口または埋め込み避妊薬、IUD、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、性的パートナーによるコンドームの使用、または無菌性を含む）を使用したくない、または使用できないパートナー) 試験期間中および試験終了後 1 か月間。
  18. 女性は出産の可能性があり、性的禁欲を継続することに同意しない、または性行為が開始された場合に許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意しない性的禁欲者です。
  19. トリメブチンによる副作用のリスクを高める可能性のある深刻な病状。
  20. -無作為化から30日以内の別の実験的薬物試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GIC-1001 低用量
GIC-1001、連続 3 日間 250 mg TID + 4 日目 (大腸内視鏡検査日) の朝に最後の 10 回目の投与
薬：GIC-1001
GIC-1001 内服錠、白衣、水で服用
他の名前：
  • トリメブチン 3-チオカルバモイルベンゼンスルホン酸塩
  • TB-905-02
実験的：GIC-1001中用量
GIC-1001、連続 3 日間 375 mg TID + 4 日目 (大腸内視鏡検査日) の朝に 10 回目の投与
薬：GIC-1001
GIC-1001 内服錠、白衣、水で服用
他の名前：
  • トリメブチン 3-チオカルバモイルベンゼンスルホン酸塩
  • TB-905-02
実験的：GIC-1001、高用量
GIC-1001、連続 3 日間 500 mg TID + 4 日目 (大腸内視鏡検査日) の朝に 10 回目の投与
薬：GIC-1001
GIC-1001 内服錠、白衣、水で服用
他の名前：
  • トリメブチン 3-チオカルバモイルベンゼンスルホン酸塩
  • TB-905-02
PLACEBO_COMPARATOR：GIC-1001 マッチングプラセボ
プラセボ、連続 3 日間の TID、+ 4 日目 (大腸内視鏡検査日) の朝に 10 回目の投与
薬：GIC-1001
GIC-1001 内服錠、白衣、水で服用
他の名前：
  • トリメブチン 3-チオカルバモイルベンゼンスルホン酸塩
  • TB-905-02

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した内臓痛の測定
時間枠：さまざまな解剖学的位置で評価: (1) 大腸内視鏡検査前、(2) 肛門へのスコープの挿入、(3) 直腸 S 字屈曲時、(4) 脾臓屈曲時、(5) 肝屈曲時、(6) 盲腸、(7) ）帰りの脾臓の屈曲時、（8）大腸内視鏡検査後。
主要評価項目は、大腸内視鏡検査中に実施された一連の疼痛 VAS 測定値から構築された疼痛 VAS 100 mm AUC (0 mm = 疼痛なし、100 mm = 最悪の疼痛) でした。 少なくとも 8 回の痛みの VAS 測定が行われ、挿入された (または途中で取り外された) 大腸内視鏡の長さが測定ごとに記録されました。 VAS 対解剖学的位置の X 軸は、それに応じて定義されました。各 VAS 値は、X 軸の挿入された結腸鏡の相対的な長さ (d/2Lc) に対応し、d は挿入された結腸鏡の実際の長さであり、2Lc は調べた結腸の全長 (Lc)。 スコープを挿入する前は、X 値はゼロでした。 盲腸に達すると、X 値は 0.5 でした。 内視鏡を完全に取り外すと、X 値は 1 でした。 これにより、研究対象間の結腸の長さの標準化が可能になりました。 内臓痛 AUC (mm) は、挿入された結腸鏡の長さによって VAS 測定の位置が決定された、すべての連続測定から計算されました。
さまざまな解剖学的位置で評価: (1) 大腸内視鏡検査前、(2) 肛門へのスコープの挿入、(3) 直腸 S 字屈曲時、(4) 脾臓屈曲時、(5) 肝屈曲時、(6) 盲腸、(7) ）帰りの脾臓の屈曲時、（8）大腸内視鏡検査後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸までの時間
時間枠：大腸内視鏡導入時から大腸内視鏡の抜去まで。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
盲腸までの時間は、医師が結腸鏡を肛門に挿入してから盲腸に到達するまでに要した時間です。 盲腸までの時間は結腸内視鏡検査中に測定され、結腸内視鏡検査の合計時間は最小5.00分から最大50.10分の範囲でした。
大腸内視鏡導入時から大腸内視鏡の抜去まで。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
大腸内視鏡検査完了率 (%)
時間枠：結腸内視鏡検査中にスコープが盲腸に到達した、完全な結腸内視鏡検査の試行中の患者の数。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
定性的な結果: 大腸内視鏡検査の完了は、最初の肛門挿入から盲腸への到達、およびスコープの完全な除去まで、完全に実行される手順として定義されます。 完了率は、大腸内視鏡検査 (盲腸まで) を完了した患者数 (%) を試験参加者数で割ったものです。
結腸内視鏡検査中にスコープが盲腸に到達した、完全な結腸内視鏡検査の試行中の患者の数。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
トリメブチンおよび N-デスメチル-トリメブチンの安全血漿濃度
時間枠：大腸内視鏡検査の4日前。
無作為化され、治療群間で均等に分配された最初の 24 人の患者に対して、薬物動態 (PK) 分析が行われました。 18人の患者が積極的な治療に割り当てられました
大腸内視鏡検査の4日前。
総検査時間（大腸内視鏡検査）
時間枠：大腸内視鏡導入時から大腸内視鏡の抜去まで。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
内視鏡の挿入から内視鏡の完全な除去までの時間として定義されます。分単位で測定
大腸内視鏡導入時から大腸内視鏡の抜去まで。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
大腸内視鏡検査に対する内視鏡医の認識 - 鎮痛効果の妥当性、挿入および抜去の困難性
時間枠：大腸内視鏡導入時から大腸内視鏡の抜去まで。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
内視鏡医の鎮痛の妥当性に対する認識、挿入および抜去の困難さを 5 段階のリッカート スケールで測定: 強く同意する、同意する、同意または同意しない、同意しない、強く同意しない
大腸内視鏡導入時から大腸内視鏡の抜去まで。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
内視鏡医の結腸内視鏡検査の認識 - 挿入および抜去時の結腸けいれんの量
時間枠：大腸内視鏡導入時から大腸内視鏡の抜去まで。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
挿入時および抜去時の結腸けいれんの量に対する内視鏡医の認識は、以下に従って 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
大腸内視鏡導入時から大腸内視鏡の抜去まで。大腸内視鏡検査の持続時間の範囲は 5.00 ～ 50.10 分です。
経験を繰り返す患者の意欲
時間枠：大腸内視鏡検査後 - 被験者の回復中
再結腸内視鏡検査に対する患者の意欲は、5 段階のリッカート スケールに従って手順を繰り返す意欲を患者に評価するよう患者に求める、患者の経験を繰り返す意欲 (P.W.R.E.) アンケート (1 質問) で評価されました: 強く同意する、同意する、同意する同意しない、同意しない、強く同意しない。 P.W.R.E は大腸内視鏡検査後、被験者の回復中に投与されました。
大腸内視鏡検査後 - 被験者の回復中
被験者の結腸鎮痛の満足度と受容性 - 腹痛に対する患者の全体的な印象
時間枠：大腸内視鏡検査後 - 被験者の回復中
GIC-1001 によって提供される結腸鎮痛モダリティの被験者の満足度と受容性は、腹痛の患者の全体的な印象 (P.G.I.A.P.) (1 つの質問) で評価され、5 点のリッカート尺度に従って手順中の痛みを患者に評価してもらいました。不在、軽度、中等度、重度、耐え難い。 P.G.I.A.Pは、被験者の回復中の大腸内視鏡検査後に投与されました。
大腸内視鏡検査後 - 被験者の回復中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

gicare Pharma Inc.

協力者

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Mark V Larson, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • 主任研究者：Michael DeMicco, MD、Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • 主任研究者：Mark Lamet, MD、The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • 主任研究者：Taddese Desta, MD、Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • 主任研究者：Cynthia Schaeffer, MD、Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • 主任研究者：Vivek Gumaste, MD、Montefiore Medical Center, NY, USA
  • 主任研究者：Theadore Ptak, MD、Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • 主任研究者：Anand Sahai, MD、Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • 主任研究者：Umedchandra Shah, MD、Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • 主任研究者：Suryakanth R. Gurudu, MD、Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • 主任研究者：Robert Enns, MD、GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • 主任研究者：Narayanachar S Murali, MD、Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • 主任研究者：Vishal Gupta, MD、Avail Clinical Research LLC
  • 主任研究者：Albert Cohen, MD、Spécialistes MD Specialists
  • 主任研究者：Vitaly Fishbein, MD、PharmaTrials
  • スタディディレクター：Dennis Riff, MD、Anaheim Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIC13-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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