Une étude de preuve de concept de phase 2a du GIC-1001 dans la prise en charge de la douleur viscérale pendant une coloscopie complète sans sédation
6 mai 2019 mis à jour par: gicare Pharma Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept de phase 2a du GIC-1001 pour la prise en charge de la douleur viscérale chez les sujets subissant une coloscopie complète sans sédation
GIC-1001 est un nouveau médicament analgésique du côlon, administré par voie orale, développé comme une alternative à l'administration i.v.
sédation lors d'une coloscopie complète.
Son efficacité et son innocuité seront évaluées dans le cadre d'un essai de phase 2a multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dosage variable et de preuve de concept.
Jusqu'à 240 patients recevront l'une des 3 doses de GIC-1001 ou son placebo correspondant.
Une évaluation pharmacocinétique sera réalisée sur un sous-ensemble de patients (N : 24).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude
1.1 Objectif principal : L'objectif principal de cette étude de phase IIa est d'établir une preuve de concept clinique (POC) en fournissant des preuves cliniquement et statistiquement significatives que le GIC-1001 est sûr et efficace dans la prise en charge de la douleur viscérale chez les patients masculins et féminins qui subissent coloscopie complète sans sédation à des fins préventives.
1.2 Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires comprendront la sélection de la dose optimale de GIC-1001 du point de vue du rapport innocuité/efficacité, l'établissement d'un profil préliminaire d'innocuité du médicament chez les patients et l'obtention d'un profil préliminaire d'efficacité générale du GIC-1001 en évaluant différents critères secondaires
Critères d'évaluation de l'étude
2.1 Critères principaux :
La douleur viscérale sera évaluée à l'aide d'une EVA de 100 mm, mesurée à différents temps et segments anatomiques (N : 8) sur l'ensemble du côlon, soit :
- Avant l'insertion intra-rectale de l'endoscope ;
- Après insertion par l'anus;
- Après passage dans le segment recto-sigmoïdien ;
- Immédiatement après le passage à travers l'angle splénique ;
- Immédiatement après le passage à travers l'angle hépatique;
- Une fois le caecum atteint;
- Immédiatement après le passage dans l'angle splénique lors du retrait de l'endoscope ; et
- En fin d'intervention, une fois le coloscope complètement retiré. Tout épisode de douleur supplémentaire ressenti par le patient sera également évalué à l'aide de l'échelle EVA de 100 mm.
L'aire sous la courbe (AUC) calculée à partir de toutes les mesures en série effectuées sera utilisée à des fins statistiques, où la longueur du coloscope inséré détermine l'emplacement de la mesure VAS.
2.2 Critères secondaires :
- Perception globale de la douleur (EVA 100 mm) en fin d'intervention ;
- Temps nécessaire pour atteindre le caecum avec l'endoscope (temps d'intubation du rectum au caecum défini comme temps jusqu'au caecum) ;
- Durée totale de l'examen, définie au moment de l'introduction jusqu'au retrait du coloscope ;
- Pourcentage de procédures terminées ;
- Perception par l'endoscopiste de l'adéquation de l'analgésie, de la difficulté d'insertion et de la quantité de spasmes coliques lors de l'insertion et du retrait (échelle de Likert à cinq points) ;
- Utilisation de la sédation de secours (c.-à-d. midazolam ou midazolam suivi de fentanyl)
- Innocuité évaluée par l'incidence des effets indésirables apparus pendant le traitement pendant la procédure et pendant 30 jours après ;
- Détermination plasmatique des fractions trimébutine et N-desméthyl-trimébutine à l'état d'équilibre plasmatique GIC-1001 ;
- Satisfaction des patients à l'égard du traitement (échelle de Likert à cinq points) ;
- Volonté du patient de répéter la coloscopie à l'avenir (échelle de Likert à cinq points) ; et
- Sécurité du GIC-1001.
- Conception de l'étude Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à quatre groupes de traitement. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1:2 dans l'un des 4 bras de traitement : dose faible (250 mg), moyenne (375 mg) ou élevée (500 mg) de GIC-1001, ou placebo correspondant. Tous les sujets potentiels de l'étude seront sélectionnés et évalués pour leur éligibilité dans un délai maximum de deux (2) semaines avant la randomisation. La préparation intestinale sera effectuée à l'aide d'un régime à base de polyéthylène glycol (PEG) la nuit précédant la procédure proprement dite.
- Nombre de sites cliniques : Cet essai sera mené au Canada et aux États-Unis. Jusqu'à dix (10) sites cliniques participeront à cet essai. L'investigateur principal de cet essai est le Dr Mark V. Larson MD, responsable de l'endoscopie digestive, Mayo Clinic, Rochester MN, États-Unis
- Population étudiée et taille de l'échantillon : Environ 240 patients seront randomisés dans cette étude. Patients masculins et féminins ayant une indication de coloscopie complète, principalement pour le dépistage et la surveillance du cancer colorectal. Seuls les sujets naïfs, c'est-à-dire n'ayant jamais subi de coloscopie auparavant, seront éligibles.
- Critères d'inclusion Voir la section Admissibilité
- Critères d'exclusion Voir la section Admissibilité
Administration et calendrier des médicaments à l'étude :
GIC-1001, ou son placebo correspondant, sera administré comme suit :
- Un comprimé TID à jeun pendant trois (3) jours consécutifs avant la coloscopie.
- Dernière dose prise sur le site clinique au moins une (1) heure avant le début de la procédure (insertion de l'endoscope).
- Préparation intestinale à effectuer en utilisant un régime à base de PEG la veille de la procédure proprement dite.
Trois (3) niveaux de dose différents de GIC-1001 seront étudiés :
- 250 mg trois fois par jour
- 375 mg trois fois par jour
- 500 mg trois fois par jour
- TID placebo correspondant
Médicaments concomitants
9.1 Avant la coloscopie, les médicaments suivants seront autorisés : Aspirine (AAS) à de faibles niveaux pour la santé cardiovasculaire, si la dose et le régime sont stables au cours des 6 derniers mois précédant la coloscopie.
9.2 Les médicaments et aliments suivants seront interdits :
- Toute prescription de médicaments analgésiques chroniques narcotiques, antispasmodiques, anti-inflammatoires est interdite pendant 30 jours avant le dépistage. (c'est à dire. Lavage ≥ 30 jours)
- Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont interdits pendant 30 jours avant le dépistage, sauf si le patient a reçu une dose stable pendant 3 mois consécutifs avant le dépistage.
- Les analgésiques en vente libre ou les médicaments anti-inflammatoires, oraux ou topiques utilisés pour le traitement de la douleur aiguë doivent être lavés pendant ≥ 7 jours avant le dépistage.
- Traitement anti-inflammatoire et/ou analgésique aigu ou au besoin sur ordonnance ou en vente libre dans la semaine précédant la coloscopie.
- Utilisation de laxatifs stimulants intestinaux, tels que le bisacodyl, dans la semaine (1) précédant la randomisation.
- Utilisation de médicaments antidiarrhéiques, tels que le diphénoxylate, le lopéramide, le kaopectate ou les sels de bismuth, dans la semaine (1) précédant la randomisation.
- Administration d'un lavement baryté dans les deux (2) semaines précédant la randomisation.
- Boissons ou aliments irritants pour le côlon, tels que les boissons contenant de la caféine (par ex. café, Coca-Cola), des épices, ainsi que des aliments contenant des graines (c.-à-d. tomates, fraises, kiwis, framboises) dans les 24 heures précédant la coloscopie.
- L'utilisation de tout autre médicament expérimental est interdite à moins d'être interrompue, au moins 30 jours avant la randomisation.
- De plus, les médicaments antérieurs et concomitants doivent être enregistrés dans le CRF à partir de 30 jours avant la visite de dépistage CLV1.
- Évaluation de l'efficacité : L'efficacité clinique analgésique du côlon du GIC-1001 sera mesurée à l'aide d'un EVA continu et horizontal de 100 mm, à des moments prédéterminés et sur des segments anatomiques du côlon. Au moins 8 mesures seront effectuées par les patients participants eux-mêmes (voir la section Critère principal d'évaluation). Les sujets recevront des instructions appropriées sur l'utilisation du VAS avant la coloscopie. L'expérience globale de la douleur viscérale (le cas échéant) sera évaluée à l'aide de l'AUC construite à partir de toutes les auto-mesures VAS calculées pour chaque patient. Des paramètres d'efficacité supplémentaires et secondaires seront également mesurés, notamment le délai avant caecum, le taux d'achèvement de la coloscopie et l'activité antispasmodique.
- Évaluation de la sécurité : la sécurité sera évaluée à l'aide de la performance des examens physiques, de l'ECG, de divers tests de sécurité en laboratoire et de la survenue d'événements indésirables. Les EI seront mappés à MedDRA, version 16.
- Considérations relatives à la taille de l'échantillon : Il a été rapporté dans la littérature médicale qu'une plage MCID de 10 à 15 mm sur l'EVA de 100 mm est cliniquement significative dans l'évaluation de la douleur viscérale liée à la coloscopie. En utilisant cette valeur, avec un alpha de 0,05 et un bêta de 0,9, environ 50 patients seraient nécessaires dans chaque bras actif en considérant un bras placebo de 90 patients. La taille totale de l'échantillon de l'étude est alors estimée à environ 240 patients randomisés.
- Analyse statistique : le critère de jugement principal sera l'ASC moyenne de l'EVA à 100 mm dans chaque groupe de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X3H9
- Clinique 1037
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2P9
- Spécialistes MD Specialists
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Precision Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Center for GI Disorders
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Maryland
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Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55910
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- PharmaTrials
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu.
- Mâles ou femelles.
- Âgé de 40 à 75 ans.
- Indication de la coloscopie complète pour le dépistage ou l'investigation du cancer colorectal, y compris les sujets présentant des symptômes évocateurs et nécessitant un diagnostic différentiel.
- Les sujets naïfs de coloscopie, c'est-à-dire qui n'ont jamais subi de coloscopie auparavant, seront éligibles, ainsi que les sujets non naïfs qui ont déjà subi une coloscopie sans sédation ou qui ont subi une coloscopie sous sédation au moins 10 ans auparavant (c'est-à-dire ≥ 10 ans) à l'inscription
- Admissible à une procédure sans sédation.
- Capable de remplir des questionnaires et d'utiliser une échelle visuelle analogique (EVA), y compris des compétences suffisantes en anglais, français ou espagnol ainsi qu'une vue et une ouïe adéquates
- IMC ≥ 19, IMC ≤ 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue à la trimébutine (Modulon® ou générique).
- Allergie ou intolérance connue aux médicaments contenant du soufre (par ex. N-acétylcystéine ou captopril).
- Chirurgie gastro-intestinale ou gynécologique antérieure, par ex. iléostomie, chirurgie pelvienne, ; cependant, les patients avec une appendicectomie sont éligibles. Les patients qui ont eu une ligature des trompes au moins 10 ans auparavant (c'est-à-dire ≥ 10 ans) à l'inscription sont également éligibles.
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) diagnostiquée.
- Conditions d'hypersensibilité viscérale telles que le syndrome du côlon irritable (IBS).
- Insuffisance rénale et/ou hépatique cliniquement significative.
- Antécédents de péritonite.
- Maladie diverticulaire sévère connue.
- Diverticulose sévère documentée par des séries d'imagerie antérieures
- Sténose connue ou suspectée du côlon.
- Syndrome de douleur chronique comme la fibromyalgie et l'endométriose.
- Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors du dépistage, des antécédents, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations ou de l'examen de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration du produit médicamenteux expérimental, GIC1001
- Douleur viscérale inattendue et importante signalée par le sujet avant la coloscopie.
- Démence.
- Maladie psychiatrique cliniquement significative diagnostiquée, y compris des troubles anxieux sévères pouvant affecter la perception du sujet de la douleur viscérale ou sa capacité à participer à l'étude.
- La patiente est une femelle allaitante.
- Femme en âge de procréer sexuellement active qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode de contraception acceptable (qui comprend les contraceptifs oraux ou implantés, le DIU, le préservatif féminin, le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale, l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou les rapports sexuels stériles). partenaire) pendant toute la durée de l'étude et 1 mois après la fin de l'étude.
- Femme en âge de procréer, sexuellement abstinente qui n'accepte pas de continuer l'abstinence ou d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables si l'activité sexuelle commence.
- Toute condition médicale grave qui pourrait augmenter le risque de réactions indésirables avec la trimébutine.
- Participation à un autre essai expérimental de médicament dans les 30 jours suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GIC-1001 faible dose
GIC-1001 , 250 mg TID pendant 3 jours consécutifs + une dernière 10e dose le matin du jour 4 (jour de la coloscopie)
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GIC-1001 comprimé oral, enrobé de blanc, à prendre avec de l'eau
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: GIC-1001 dose moyenne
GIC-1001 , 375 mg TID pendant 3 jours consécutifs + une 10e dose le matin du jour 4 (jour de la coloscopie)
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GIC-1001 comprimé oral, enrobé de blanc, à prendre avec de l'eau
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: GIC-1001 , dose élevée
GIC-1001 , 500 mg TID pendant 3 jours consécutifs + une 10e dose le matin du jour 4 (jour de la coloscopie)
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GIC-1001 comprimé oral, enrobé de blanc, à prendre avec de l'eau
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: GIC-1001 correspondant au placebo
Placebo, TID pendant 3 jours consécutifs, + une 10 ème dose le matin du jour 4 (jour coloscopie)
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GIC-1001 comprimé oral, enrobé de blanc, à prendre avec de l'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la douleur viscérale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: Évalué à différentes localisations anatomiques : (1) avant la coloscopie, (2) insertion de l'endoscope dans l'anus, (3) à l'angle recto-sigmoïdien, (4) à l'angle splénique, (5) à l'angle hépatique, (6) au caecum, (7 ) à l'angle splénique au retour, (8) après coloscopie.
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La mesure principale des résultats était l'ASC de la douleur EVA 100 mm (0 mm = pas de douleur ; 100 mm = pire douleur), construite à partir de mesures EVA de la douleur en série effectuées pendant la coloscopie.
Au moins 8 mesures d'EVA de la douleur ont été effectuées et la longueur du coloscope inséré (ou retiré à la sortie) a été enregistrée à chaque mesure.
L'axe des X de l'EVA par rapport aux localisations anatomiques a été défini en conséquence : chaque valeur d'EVA correspondait à une longueur relative du coloscope inséré (d/2Lc) de l'axe des X, où d était la longueur réelle du coloscope inséré et 2Lc représentait le double de la longueur totale du côlon examiné (Lc).
Avant l'insertion de la portée, la valeur X était égale à zéro.
Une fois le caecum atteint, la valeur X était de 0,5.
Après le retrait complet de l'endoscope, la valeur X était de 1.
Cela a permis la normalisation de la longueur du côlon entre les sujets de l'étude.
L'ASC de la douleur viscérale (mm) a été calculée à partir de toutes les mesures en série, où la longueur du coloscope inséré a déterminé l'emplacement de la mesure VAS
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Évalué à différentes localisations anatomiques : (1) avant la coloscopie, (2) insertion de l'endoscope dans l'anus, (3) à l'angle recto-sigmoïdien, (4) à l'angle splénique, (5) à l'angle hépatique, (6) au caecum, (7 ) à l'angle splénique au retour, (8) après coloscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de Caecum
Délai: Depuis le moment de l'introduction du coloscope jusqu'au retrait du coloscope. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Le temps jusqu'au caecum est le temps mis par le médecin pour atteindre le caecum avec le coloscope, à partir de l'insertion dans l'anus.
Le temps jusqu'au caecum a été mesuré pendant la coloscopie, pour laquelle la durée totale de la coloscopie variait entre un minimum de 5,00 et un maximum de 50,10 minutes.
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Depuis le moment de l'introduction du coloscope jusqu'au retrait du coloscope. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Taux d'achèvement de la coloscopie (%)
Délai: Nombre de patients pendant l'essai avec une coloscopie complète, où l'étendue a atteint le caecum pendant la coloscopie. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Résultat qualitatif : l'achèvement de la coloscopie est défini comme une procédure réalisée entièrement, depuis l'insertion anale initiale, l'atteinte du caecum et le retrait complet de l'endoscope.
Le taux d'achèvement est alors le nombre de patients (%) avec une coloscopie complète (jusqu'au caecum) divisé par le nombre de participants à l'essai.
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Nombre de patients pendant l'essai avec une coloscopie complète, où l'étendue a atteint le caecum pendant la coloscopie. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Sécurité - Concentrations plasmatiques de trimébutine et de N-desméthyl-trimébutine
Délai: Jour 4 avant la coloscopie.
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Une analyse pharmacocinétique (PK) a été réalisée sur les 24 premiers patients randomisés, équitablement répartis entre les groupes de traitement ; 18 patients ont été assignés au traitement actif
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Jour 4 avant la coloscopie.
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Durée totale de l'examen (coloscopie)
Délai: Depuis le moment de l'introduction du coloscope jusqu'au retrait du coloscope. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Défini comme le temps écoulé entre l'insertion de l'endoscope et le retrait complet de l'endoscope ; mesuré en minutes
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Depuis le moment de l'introduction du coloscope jusqu'au retrait du coloscope. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Perception de la coloscopie par l'endoscopiste - Adéquation de l'analgésie, difficulté d'insertion et de retrait
Délai: Depuis le moment de l'introduction du coloscope jusqu'au retrait du coloscope. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Perception de l'endoscopiste de l'adéquation de l'analgésie, de la difficulté d'insertion et de retrait mesurée sur une échelle de Likert en cinq points : Tout à fait d'accord, D'accord, D'accord ni Pas d'accord, Pas d'accord, Pas du tout d'accord
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Depuis le moment de l'introduction du coloscope jusqu'au retrait du coloscope. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Perception de la coloscopie par l'endoscopiste - Quantité de spasmes coliques lors de l'insertion et du retrait
Délai: Depuis le moment de l'introduction du coloscope jusqu'au retrait du coloscope. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Perception de l'endoscopiste de la quantité de spasmes du côlon lors de l'insertion et du retrait mesurée sur l'échelle de Likert à cinq points selon les critères suivants : tout à fait d'accord, d'accord, d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord
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Depuis le moment de l'introduction du coloscope jusqu'au retrait du coloscope. Plage de durée de la coloscopie 5,00 à 50,10 minutes.
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Volonté du patient de répéter l'expérience
Délai: Post-coloscopie - pendant la récupération du sujet
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La volonté des patients de répéter la coloscopie a été évaluée à l'aide du questionnaire Patient Willingness to Repeat Experience (P.W.R.E.) (1 question), demandant aux patients d'évaluer leur volonté de répéter la procédure selon une échelle de Likert en 5 points : Fortement d'accord, d'accord, d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord.
Le P.W.R.E a été administré après la coloscopie pendant la convalescence du sujet.
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Post-coloscopie - pendant la récupération du sujet
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Satisfaction du sujet et acceptabilité de l'analgésie colique - Impression globale du patient sur la douleur abdominale
Délai: Post-coloscopie - pendant la récupération du sujet
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La satisfaction des sujets et l'acceptabilité de la modalité d'analgésie colique offerte par le GIC-1001 ont été évaluées à l'aide de l'impression globale du patient sur la douleur abdominale (P.G.I.A.P.) (1 question), demandant aux patients d'évaluer leur douleur pendant la procédure selon une échelle de Likert à 5 points : Absent, léger, modéré, grave, intolérable.
Le P.G.I.A.P a été administré après la coloscopie pendant la convalescence du sujet.
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Post-coloscopie - pendant la récupération du sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
- Chercheur principal: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
- Chercheur principal: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
- Chercheur principal: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
- Chercheur principal: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
- Chercheur principal: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
- Chercheur principal: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
- Chercheur principal: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
- Chercheur principal: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
- Chercheur principal: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
- Chercheur principal: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
- Chercheur principal: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
- Chercheur principal: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
- Chercheur principal: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
- Chercheur principal: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
- Directeur d'études: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Douleur nociceptive
- Maladies du côlon
- Douleur viscérale
- Effets physiologiques des médicaments
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Trimébutine
Autres numéros d'identification d'étude
- GIC13-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .