Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a, studie Proof-of-Concept GIC-1001 v léčbě viscerální bolesti během úplné kolonoskopie bez sedace

6. května 2019 aktualizováno: gicare Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2a studie Proof-of-Concept GIC-1001 pro zvládání viscerální bolesti u subjektů podstupujících úplnou kolonoskopii bez sedace

GIC-1001 je nové, perorálně podávané, střevní analgetikum vyvinuté jako alternativa k i.v. sedace při plné kolonoskopii. Bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 2a s dávkovým rozsahem a důkazem konceptu. Až 240 pacientů dostane jednu ze 3 dávek GIC-1001 nebo odpovídající placebo. Farmakokinetické hodnocení bude provedeno na podskupině pacientů (N: 24).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíle studia

    1.1 Primární cíl: Primárním cílem této studie fáze IIa je stanovit klinický důkaz koncepce (POC) poskytnutím klinicky a statisticky významných důkazů, že GIC-1001 je bezpečný a účinný při zvládání viscerální bolesti u mužů a žen, kteří podstoupili plná kolonoskopie bez sedace pro preventivní účely.

    1.2 Sekundární cíle: Sekundární cíle budou zahrnovat výběr optimální dávky GIC-1001 z hlediska poměru bezpečnosti/účinnosti, stanovení předběžného bezpečnostního profilu léku u pacientů a získání předběžného obecného profilu účinnosti GIC-1001. posouzením různých sekundárních koncových bodů

  2. Koncové body studie

    2.1 Primární koncové body:

    Viscerální bolest bude hodnocena pomocí 100 mm VAS, měřeno v různých časech a anatomických segmentech (N: 8) v celém tlustém střevě, tj.:

    1. Před intrarektálním zavedením endoskopu;
    2. Po zavedení přes řitní otvor;
    3. Po průchodu rektosigmoidním segmentem;
    4. Ihned po průchodu slezinným ohybem;
    5. Ihned po průchodu jaterním ohybem;
    6. Jakmile je dosaženo slepého střeva;
    7. Okamžitě po průchodu slezinným ohybem při vytažení sondy; a
    8. Na konci procedury, jakmile je kolonoskop zcela odstraněn. Jakékoli další epizody bolesti, které pacient pociťuje, budou také hodnoceny pomocí 100mm VAS stupnice.

    Plocha pod křivkou (AUC) vypočítaná ze všech provedených sériových měření bude použita pro statistické účely, kde délka vloženého kolonoskopu určuje umístění měření VAS.

    2.2 Sekundární koncové body:

    1. Celkové vnímání bolesti (100 mm VAS) na konci procedury;
    2. Čas k dosažení slepého střeva pomocí endoskopu (doba intubace od rekta ke slepému střevu definovaná jako doba do slepého střeva);
    3. Celková doba vyšetření, definovaná v době od zavedení do vyjmutí kolonoskopu;
    4. Procento dokončených procedur;
    5. Endoskopista vnímá přiměřenost analgezie, obtížnost zavádění a množství křečí tlustého střeva při zavádění a vytahování (pětibodová Likertova škála);
    6. Použití záchranné sedace (tj. midazolam nebo midazolam následovaný fentanylem)
    7. Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků vzniklých při léčbě během procedury a po dobu 30 dnů po jejím skončení;
    8. Stanovení trimebutinových a N-desmethyltrimebutinových skupin v plazmě v plazmatickém ustáleném stavu GIC-1001;
    9. Spokojenost pacientů s léčbou (pětibodová Likertova škála);
    10. Ochota pacienta v budoucnu opakovat kolonoskopii (pětibodová Likertova škála); a
    11. Bezpečnost GIC-1001.
  3. Design studie Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního designu se 4 rameny. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1:2 do jednoho ze 4 léčebných ramen: nízká (250 mg), střední (375 mg) nebo vysoká (500 mg) dávka GIC-1001 nebo odpovídající placebo. Všechny potenciální subjekty studie budou vyšetřeny a posouzeny na způsobilost během maximálně dvou (2) týdnů před randomizací. Příprava střeva bude provedena pomocí režimu na bázi polyethylenglykolu (PEG) noc před vlastním výkonem.
  4. Počet klinických pracovišť: Tato studie bude provedena v Kanadě i USA. Této studie se zúčastní až deset (10) klinických pracovišť. Vedoucím zkoušejícím pro tuto studii je Dr. Mark V. Larson MD, vedoucí trávicí endoskopie, Mayo Clinic, Rochester MN, USA
  5. Studijní populace a velikost vzorku: V této studii bude randomizováno přibližně 240 pacientů. Pacienti mužského a ženského pohlaví s indikací pro plnou kolonoskopii, zejména pro screening a sledování kolorektálního karcinomu. Pouze naivní subjekty, tj. ti, kteří nikdy předtím nepodstoupili kolonoskopii, budou způsobilí.
  6. Kritéria pro zařazení Viz část Způsobilost
  7. Kritéria vyloučení Viz část Způsobilost

  8. Administrace a rozvrh studijních léků:

    GIC-1001 nebo odpovídající placebo bude podáváno následovně:

    1. Jedna tableta TID nalačno po dobu tří (3) po sobě jdoucích dnů před kolonoskopií.
    2. Poslední dávka vzata na klinickém místě nejméně jednu (1) hodinu před začátkem výkonu (zavedení endoskopu).
    3. Příprava střeva se provádí pomocí režimu založeného na PEG den před vlastním výkonem.

    4. Budou studovány tři (3) různé úrovně dávek GIC-1001:

      • 250 mg TID
      • 375 mg TID
      • 500 mg TID
      • Odpovídající placebo TID

  9. Doprovodné léky

    9.1 Před kolonoskopií budou povoleny následující léky: Aspirin (ASA) v nízkých hladinách pro kardiovaskulární zdraví, pokud je dávka a režim stabilní po dobu posledních 6 měsíců před kolonoskopií.

    9.2 Následující léky a potraviny budou zakázány:

    • Jakákoli chronická analgetická narkotika, antispasmodika a protizánětlivé léky na předpis jsou zakázána po dobu 30 dnů před screeningem. (tj. Vymývání ≥ 30 dní)
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou zakázány po dobu 30 dnů před screeningem, pokud pacient nebyl na stabilní dávce po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
    • Volně prodejná analgetika nebo protizánětlivé léky, perorální nebo topické používané k léčbě akutní bolesti, se musí vymývat ≥ 7 dní před screeningem.
    • Akutní nebo podle potřeby protizánětlivá a/nebo analgetická léčba na předpis nebo bez předpisu během jednoho (1) týdne před kolonoskopií.
    • Použití laxativ stimulujících střevo, jako je bisacodyl, během jednoho (1) týdne před randomizací.
    • Použití protiprůjmové medikace, jako je difenoxylát, loperamid, kaopektát nebo soli vizmutu, během jednoho (1) týdne před randomizací.
    • Podávání baryového klystýru během dvou (2) týdnů před randomizací.
    • Nápoje nebo potraviny dráždivé tlusté střevo, jako jsou nápoje obsahující kofein (např. káva, Coca-Cola), koření a také potraviny obsahující semena (tj. rajčata, jahody, kiwi, maliny) do 24 hodin před kolonoskopií.
    • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku je zakázáno, pokud není přerušeno alespoň 30 dnů před randomizací.
    • Kromě toho se do CRF počínaje 30 dny před screeningovou návštěvou CLV1 zaznamenává předchozí a souběžná medikace.
  10. Hodnocení účinnosti: Klinická analgetická účinnost GIC-1001 v tlustém střevě bude měřena pomocí kontinuálního, horizontálního 100 mm VAS, v předem určených časech a anatomických segmentech tlustého střeva. Nejméně 8 měření provedou sami zúčastnění pacienti (viz část Primární cílový bod). Subjekty obdrží řádné instrukce o použití VAS před kolonoskopií. Celková zkušenost s viscerální bolestí (pokud existuje) bude vyhodnocena pomocí AUC vytvořené ze všech vypočítaných vlastních měření VAS pro každého pacienta. Budou také měřeny další sekundární koncové body účinnosti, včetně doby do slepého střeva, míry dokončení kolonoskopie a antispasmodické aktivity.
  11. Hodnocení bezpečnosti: Bezpečnost bude hodnocena pomocí provedení fyzikálních vyšetření, EKG, různých laboratorních testů bezpečnosti a výskytu nežádoucích účinků. AE budou mapovány do MedDRA, verze 16.
  12. Úvahy o velikosti vzorku: V lékařské literatuře se uvádí, že rozsah MCID 10-15 mm na 100mm VAS je klinicky významný při hodnocení viscerální bolesti související s kolonoskopií. Při použití této hodnoty s alfa 0,05 a beta 0,9 by bylo potřeba asi 50 pacientů v každém aktivním rameni s ohledem na rameno s 90 pacienty s placebem. Celková velikost studijního vzorku se pak odhaduje na přibližně 240 randomizovaných pacientů.
  13. Statistická analýza: Primárním výsledným měřítkem bude průměrná 100 mm VAS AUC v každém léčebném rameni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získán.
  2. Samci nebo samice.
  3. Ve věku 40-75 let.
  4. Indikace pro úplnou kolonoskopii pro screening nebo vyšetření kolorektálního karcinomu, včetně subjektů vykazujících sugestivní příznaky a kteří potřebují diferenciální diagnostiku.
  5. Kolonoskopii naivní subjekty, tj. ty, které nikdy předtím kolonoskopii nepodstoupily, budou způsobilé, stejně jako nenaivní subjekty, které již dříve podstoupily kolonoskopii bez sedativ nebo kteří podstoupili kolonoskopii v sedaci alespoň před 10 lety (tj. ≥ 10 let) do zápisu
  6. Nárok na proceduru bez sedace.
  7. Schopnost vyplnit dotazníky a používat Visual Analog Scale (VAS), včetně dostatečných znalostí angličtiny, francouzštiny nebo španělštiny a také adekvátního zraku a sluchu
  8. BMI ≥ 19, BMI ≤ 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo intolerance na trimebutin (Modulon® nebo generikum).
  2. Známá alergie nebo intolerance na léky obsahující síru (např. N-acetylcystein nebo kaptopril).
  3. Předchozí gastrointestinální nebo gynekologické operace, např. ileostomie, pánevní chirurgie; pacienti s apendektomií jsou však způsobilí. Pacienti, kteří měli podvázání vejcovodů alespoň před 10 lety (tj. ≥ 10 let) do zápisu jsou také způsobilé.
  4. Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (IBD).
  5. Stavy viscerální hypersenzitivity, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS).
  6. Klinicky významné poškození ledvin a/nebo jater.
  7. Anamnéza peritonitidy.
  8. Známé těžké divertikulární onemocnění.
  9. Těžká divertikulóza dokumentovaná předchozími sériemi zobrazení
  10. Známá nebo suspektní stenóza tlustého střeva.
  11. Syndrom chronické bolesti, jako je fibromyalgie a endometrióza.
  12. Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningu, anamnéze, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG nebo laboratorním vyšetření, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila podání hodnoceného léčivého přípravku GIC1001
  13. Neočekávaná a významná viscerální bolest hlášená subjektem před kolonoskopií.
  14. Demence.
  15. Diagnostikované klinicky významné psychiatrické onemocnění, včetně závažných úzkostných poruch, které mohou ovlivnit subjektivní vnímání viscerální bolesti nebo schopnost účastnit se studie.
  16. Pacientkou je kojící žena.
  17. Ženy v plodném věku jsou sexuálně aktivní a nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce (která zahrnuje perorální nebo implantovanou antikoncepci, IUD, ženský kondom, membránu se spermicidem, cervikální čepici, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilní sexuální partnera) po celou dobu trvání studie a 1 měsíc po ukončení studie.
  18. Žena je ve fertilním věku, sexuálně abstinující, která nesouhlasí s pokračováním v abstinenci nebo s použitím jedné z přijatelných metod antikoncepce v případě zahájení sexuální aktivity.
  19. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko nežádoucích účinků trimebutinu.
  20. Účast v další experimentální studii léků do 30 dnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka GIC-1001
GIC-1001, 250 mg třikrát denně během 3 po sobě jdoucích dnů + poslední, 10. dávka ráno 4. dne (den kolonoskopie)
Lék: GIC-1001
GIC-1001 perorální tableta, bíle potažená, zapíjená vodou
Ostatní jména:
  • trimebutin 3-thiokarbamoylbenzensulfonát
  • TB-905-02
EXPERIMENTÁLNÍ: GIC-1001 střední dávka
GIC-1001, 375 mg třikrát denně během 3 po sobě jdoucích dnů + 10. dávka ráno 4. dne (den kolonoskopie)
Lék: GIC-1001
GIC-1001 perorální tableta, bíle potažená, zapíjená vodou
Ostatní jména:
  • trimebutin 3-thiokarbamoylbenzensulfonát
  • TB-905-02
EXPERIMENTÁLNÍ: GIC-1001, vysoká dávka
GIC-1001, 500 mg třikrát denně během 3 po sobě jdoucích dnů + 10. dávka ráno 4. dne (den kolonoskopie)
Lék: GIC-1001
GIC-1001 perorální tableta, bíle potažená, zapíjená vodou
Ostatní jména:
  • trimebutin 3-thiokarbamoylbenzensulfonát
  • TB-905-02
PLACEBO_COMPARATOR: GIC-1001 odpovídající placebo
Placebo, TID během 3 po sobě jdoucích dnů, + 10. dávka ráno 4. dne (den kolonoskopie)
Lék: GIC-1001
GIC-1001 perorální tableta, bíle potažená, zapíjená vodou
Ostatní jména:
  • trimebutin 3-thiokarbamoylbenzensulfonát
  • TB-905-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření viscerální bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Hodnotí se na různých anatomických místech: (1) před kolonoskopií, (2) zavedení endoskopu do konečníku, (3) při ohybu rektosigmatu, (4) při ohybu sleziny, (5) při ohnutí jater, (6) ve slepém střevě, (7 ) při ohybu sleziny na cestě zpět, (8) po kolonoskopii.
Měřením primárních výsledků byla bolest VAS 100 mm AUC (0 mm = žádná bolest; 100 mm = nejhorší bolest), vytvořená ze sériových měření VAS bolesti prováděných během kolonoskopie. Bylo provedeno alespoň 8 měření bolesti VAS a při každém měření byla zaznamenávána délka kolonoskopu vloženého (nebo vyjmutého na cestě ven). Osa X VAS versus anatomické umístění byla definována odpovídajícím způsobem: každá hodnota VAS odpovídala relativní délce zavedeného kolonoskopu (d/2Lc) na ose X, kde d byla skutečná délka zavedeného kolonoskopu a 2Lc představoval dvojnásobek celková délka vyšetřovaného tlustého střeva (Lc). Před vložením rozsahu se hodnota X rovnala nule. Jakmile bylo dosaženo céka, hodnota X byla 0,5. Po úplném odstranění endoskopu byla hodnota X 1. To umožnilo standardizaci délky tlustého střeva mezi studovanými subjekty. AUC viscerální bolesti (mm) byla vypočtena ze všech sériových měření, kde délka zavedeného kolonoskopu určovala umístění měření VAS
Hodnotí se na různých anatomických místech: (1) před kolonoskopií, (2) zavedení endoskopu do konečníku, (3) při ohybu rektosigmatu, (4) při ohybu sleziny, (5) při ohnutí jater, (6) ve slepém střevě, (7 ) při ohybu sleziny na cestě zpět, (8) po kolonoskopii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na Caecum
Časové okno: Od okamžiku zavedení kolonoskopu až po odstranění kolonoskopu. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Čas do slepého střeva je čas, který lékař potřebuje k dosažení slepého střeva pomocí kolonoskopu od zavedení do řitního otvoru. Doba do céka byla měřena během kolonoskopie, pro kterou se celkové trvání kolonoskopie pohybovalo mezi minimem 5,00 a maximem 50,10 minut.
Od okamžiku zavedení kolonoskopu až po odstranění kolonoskopu. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Míra dokončení kolonoskopie (%)
Časové okno: Počet pacientů během studie s kompletní kolonoskopií, kde rozsah dosáhl během kolonoskopie slepého střeva. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Kvalitativní výsledek: Dokončení kolonoskopie je definováno jako celý výkon provedený od počátečního análního zavedení, dosažení slepého střeva a úplného odstranění rozsahu. Míra dokončení je pak počet pacientů (%) s kompletní kolonoskopií (až do céka) dělený počtem účastníků studie.
Počet pacientů během studie s kompletní kolonoskopií, kde rozsah dosáhl během kolonoskopie slepého střeva. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Bezpečnostní plazmatické koncentrace trimebutinu a N-desmethyl-trimebutinu
Časové okno: 4. den před kolonoskopií.
Farmakokinetická (PK) analýza byla provedena u prvních 24 randomizovaných pacientů, rovnoměrně rozdělených mezi léčebné skupiny; 18 pacientů bylo přiděleno k aktivní léčbě
4. den před kolonoskopií.
Celková doba vyšetření (kolonoskopie)
Časové okno: Od okamžiku zavedení kolonoskopu až po odstranění kolonoskopu. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Definováno jako doba od zavedení endoskopu do úplného vyjmutí endoskopu; měřeno v minutách
Od okamžiku zavedení kolonoskopu až po odstranění kolonoskopu. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Endoskopické vnímání kolonoskopie - Adekvátnost analgezie, obtížnost zavádění a vyjímání
Časové okno: Od okamžiku zavedení kolonoskopu až po odstranění kolonoskopu. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Endoskopista vnímá adekvátnost analgezie, obtížnost zavádění a vyjímání měřeno na pětibodové Likertově škále: rozhodně souhlasím, souhlasím, souhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím
Od okamžiku zavedení kolonoskopu až po odstranění kolonoskopu. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Endoskopické vnímání kolonoskopie – množství křečí tlustého střeva při zavádění a vyjímání
Časové okno: Od okamžiku zavedení kolonoskopu až po odstranění kolonoskopu. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Endoskopista vnímá míru křeče tlustého střeva při zavádění a vytahování měřenou na pětibodové Likertově stupnici podle následujícího: rozhodně souhlasím, souhlasím, souhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím
Od okamžiku zavedení kolonoskopu až po odstranění kolonoskopu. Rozsah trvání kolonoskopie 5,00- 50,10 minut.
Ochota pacienta opakovat zkušenost
Časové okno: Postkolonoskopie - během zotavování subjektu
Ochota pacientů k opakované kolonoskopii byla hodnocena pomocí dotazníku Patient Willingness to Repeat Experience (P.W.R.E.) (1 otázka), kde pacienti hodnotili svou ochotu opakovat proceduru podle 5bodové Likertovy škály: Silně souhlasím, souhlasím, souhlasím ani Nesouhlasím, Nesouhlasím, Silně nesouhlasím. P.W.R.E byl podáván po kolonoskopii během zotavování subjektu.
Postkolonoskopie - během zotavování subjektu
Spokojenost subjektu a přijatelnost střevní analgezie – celkový dojem pacienta z bolesti břicha
Časové okno: Postkolonoskopie - během zotavování subjektu
Spokojenost a přijatelnost subjektu s modalitou analgezie tlustého střeva, kterou nabízí GIC-1001, byla hodnocena pomocí testu Patient Global Impression of Abdominal Pain (P.G.I.A.P.) (1 otázka), přičemž pacienty byly požádány, aby ohodnotili svou bolest během procedury podle 5bodové Likertovy škály: Nepřítomné, mírné, střední, závažné, nesnesitelné. P.G.I.A.P byl podáván po kolonoskopii během zotavování subjektu.
Postkolonoskopie - během zotavování subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

gicare Pharma Inc.

Spolupracovníci

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • Ředitel studie: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIC13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit