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Uno studio di fase 2a, proof-of-concept, del GIC-1001 nella gestione del dolore viscerale durante la colonscopia completa senza sedazione

6 maggio 2019 aggiornato da: gicare Pharma Inc.

Uno studio di prova di concetto di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di GIC-1001 per la gestione del dolore viscerale in soggetti sottoposti a colonscopia completa senza sedazione

GIC-1001 è un nuovo farmaco analgesico del colon somministrato per via orale sviluppato come alternativa all'i.v. sedazione durante colonscopia completa. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate in uno studio di fase 2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile e proof of concept. Fino a 240 pazienti riceveranno una delle 3 dosi di GIC-1001 o il corrispondente placebo. Una valutazione farmacocinetica sarà effettuata su un sottogruppo di pazienti (N: 24).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi di studio

    1.1 Obiettivo primario: l'obiettivo primario di questo studio di fase IIa è stabilire la prova clinica di concetto (POC) fornendo prove clinicamente e statisticamente significative che GIC-1001 è sicuro ed efficace nella gestione del dolore viscerale in pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti a Colonscopia completa senza sedazione a scopo preventivo.

    1.2 Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari includeranno la selezione della dose ottimale di GIC-1001 dal punto di vista del rapporto sicurezza/efficacia, stabilire un profilo preliminare di sicurezza del farmaco nei pazienti e ottenere un profilo generale preliminare di efficacia di GIC-1001 valutando vari endpoint secondari

  2. Endpoint dello studio

    2.1 Endpoint primari:

    Il dolore viscerale sarà valutato utilizzando una VAS di 100 mm, misurata in vari tempi e segmenti anatomici (N: 8) in tutto il colon, ovvero:

    1. Prima dell'inserimento intra-rettale dell'endoscopio;
    2. Dopo l'inserimento attraverso l'ano;
    3. Dopo il passaggio attraverso il segmento rettosigmoideo;
    4. Immediatamente dopo il passaggio attraverso la flessione splenica;
    5. Immediatamente dopo il passaggio attraverso la flessione epatica;
    6. Una volta raggiunto il cieco;
    7. Immediatamente dopo il passaggio attraverso la flessione splenica durante il ritiro dell'endoscopio; E
    8. Al termine della procedura, una volta che il colonscopio sarà stato completamente rimosso. Eventuali ulteriori episodi di dolore avvertiti dal paziente saranno valutati anche utilizzando la scala VAS da 100 mm.

    L'area sotto la curva (AUC) calcolata da tutte le misurazioni seriali effettuate verrà utilizzata a fini statistici, dove la lunghezza del colonscopio inserito determina la posizione della misurazione VAS.

    2.2 Endpoint secondari:

    1. Percezione complessiva del dolore (100 mm VAS) alla fine della procedura;
    2. Tempo per raggiungere il cieco con l'endoscopio (tempo di intubazione dal retto al cieco definito come tempo al cieco);
    3. Tempo totale di esame, definito al momento dall'introduzione alla rimozione del colonscopio;
    4. Percentuale di procedure completate;
    5. La percezione dell'endoscopista dell'adeguatezza dell'analgesia, della difficoltà di inserimento e della quantità di spasmo del colon all'inserimento e al ritiro (scala Likert a cinque punti);
    6. Uso della sedazione di soccorso (es. midazolam o midazolam seguito da fentanil)
    7. Sicurezza valutata dall'incidenza degli effetti avversi emergenti dal trattamento durante la procedura e per i 30 giorni successivi;
    8. Determinazione plasmatica delle frazioni di trimebutina e N-desmetil-trimebutina allo stato stazionario plasmatico GIC-1001;
    9. Soddisfazione del paziente per il trattamento (scala Likert a cinque punti);
    10. Disponibilità del paziente a ripetere la colonscopia in futuro (scala Likert a cinque punti); E
    11. Sicurezza di GIC-1001.
  3. Disegno dello studio Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo a 4 bracci di trattamento. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:2 a uno dei 4 bracci di trattamento: dose bassa (250 mg), media (375 mg) o alta (500 mg) di GIC-1001 o placebo corrispondente. Tutti i potenziali soggetti dello studio saranno sottoposti a screening e valutati per l'idoneità entro un massimo di due (2) settimane prima della randomizzazione. La preparazione dell'intestino verrà eseguita utilizzando un regime a base di polietilenglicole (PEG) la notte prima della procedura vera e propria.
  4. Numero di siti clinici: questo studio sarà condotto sia in Canada che negli Stati Uniti. A questo studio parteciperanno fino a dieci (10) centri clinici. Il ricercatore principale di questo studio è il dott. Mark V. Larson MD, responsabile dell'endoscopia digestiva, Mayo Clinic, Rochester MN, USA
  5. Popolazione dello studio e dimensione del campione: in questo studio saranno randomizzati circa 240 pazienti. Pazienti di sesso maschile e femminile con indicazione alla colonscopia completa, principalmente per lo screening e la sorveglianza del cancro del colon-retto. Saranno ammessi solo soggetti naïve, cioè che non si sono mai sottoposti a colonscopia.
  6. Criteri di inclusione Vedere la sezione Ammissibilità
  7. Criteri di esclusione Vedere la sezione Ammissibilità

  8. Amministrazione e programma dei farmaci in studio:

    GIC-1001, o il suo placebo corrispondente verrà somministrato come segue:

    1. Una compressa TID a stomaco vuoto per tre (3) giorni consecutivi prima della colonscopia.
    2. Ultima dose assunta presso il sito clinico almeno un'ora (1) prima dell'inizio della procedura (inserimento dell'endoscopio).
    3. Preparazione intestinale da eseguire utilizzando un regime basato su PEG il giorno prima della procedura vera e propria.

    4. Saranno studiati tre (3) diversi livelli di dose di GIC-1001:

      • 250 mg tre volte al giorno
      • 375 mg tre volte al giorno
      • 500 mg tre volte al giorno
      • TID placebo corrispondente

  9. Farmaci concomitanti

    9.1 Prima della colonscopia, saranno consentiti i seguenti farmaci: Aspirina (ASA) a bassi livelli per la salute cardiovascolare, se la dose e il regime sono stabili negli ultimi 6 mesi prima della colonscopia.

    9.2 Saranno vietati i seguenti farmaci e alimenti:

    • Qualsiasi prescrizione di farmaci analgesici cronici narcotici, antispasmodici, antinfiammatori è vietata per 30 giorni prima dello screening. (cioè. Washout ≥ 30 giorni)
    • Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono vietati per 30 giorni prima dello screening, a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile per 3 mesi consecutivi prima dello screening.
    • Gli analgesici da banco o i farmaci antinfiammatori, orali o topici utilizzati per il trattamento del dolore acuto devono essere eliminati per ≥ 7 giorni prima dello screening.
    • Trattamento antinfiammatorio e/o analgesico in acuto o secondo necessità o senza prescrizione medica entro una (1) settimana prima della colonscopia.
    • Uso di lassativi stimolanti intestinali, come il bisacodile, entro una (1) settimana prima della randomizzazione.
    • Uso di farmaci antidiarroici, come difenossilato, loperamide, kaopectate o sali di bismuto, entro una (1) settimana prima della randomizzazione.
    • Somministrazione di clistere di bario entro due (2) settimane precedenti la randomizzazione.
    • Bevande o alimenti irritanti per il colon, come le bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, Coca-Cola), spezie, nonché alimenti contenenti semi (es. pomodori, fragole, kiwi, lamponi) nelle 24 ore precedenti la colonscopia.
    • L'uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale è proibito a meno che non venga interrotto, entro almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
    • Inoltre, i farmaci precedenti e concomitanti devono essere registrati nel CRF a partire da 30 giorni prima della visita di screening CLV1.
  10. Valutazione dell'efficacia: l'efficacia clinica analgesica del colon di GIC-1001 sarà misurata utilizzando un VAS orizzontale continuo da 100 mm, a tempi predeterminati e segmenti anatomici del colon. Almeno 8 misurazioni saranno effettuate dai pazienti partecipanti stessi (vedere la sezione Endpoint primario). I soggetti riceveranno istruzioni adeguate sull'uso del VAS prima della colonscopia. L'esperienza complessiva di dolore viscerale (se presente) sarà valutata utilizzando l'AUC costruito da tutte le automisurazioni VAS calcolate per ciascun paziente. Verranno inoltre misurati ulteriori endpoint secondari di efficacia, tra cui il tempo al cieco, il tasso di completamento della colonscopia e l'attività antispasmodica.
  11. Valutazione della sicurezza: la sicurezza sarà valutata utilizzando l'esecuzione di esami fisici, ECG, vari test di sicurezza di laboratorio e il verificarsi di eventi avversi. Gli eventi avversi saranno mappati a MedDRA, versione 16.
  12. Considerazioni sulla dimensione del campione: è stato riportato nella letteratura medica che un intervallo MCID di 10-15 mm sulla VAS di 100 mm è clinicamente significativo nella valutazione del dolore viscerale correlato alla colonscopia. Utilizzando questo valore, con un alfa di 0,05 e un beta di 0,9, sarebbero necessari circa 50 pazienti in ciascun braccio attivo considerando un braccio placebo di 90 pazienti. La dimensione totale del campione dello studio è quindi stimata in circa 240 pazienti randomizzati.
  13. Analisi statistica: la misura dell'esito primario sarà l'AUC VAS media di 100 mm in ciascun braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto.
  2. Maschi o femmine.
  3. Età 40-75 anni.
  4. Indicazione per la colonscopia completa per lo screening o l'indagine del cancro del colon-retto, compresi i soggetti che presentano sintomi suggestivi e che necessitano di una diagnosi differenziale.
  5. Saranno ammissibili i soggetti naïve alla colonscopia, cioè che non sono mai stati sottoposti a colonscopia prima, così come i soggetti non naïve che sono stati precedentemente sottoposti a colonscopia non sedata o che hanno avuto una colonscopia sedata almeno 10 anni prima (es. ≥ 10 anni) all'immatricolazione
  6. Idoneo per una procedura senza sedazione.
  7. In grado di completare questionari e utilizzare una scala analogica visiva (VAS), comprese sufficienti capacità di parlare inglese, francese o spagnolo, nonché vista e udito adeguati
  8. BMI ≥ 19, BMI ≤ 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza nota al trimebutina (Modulon® o generico).
  2. Allergia o intolleranza nota ai farmaci contenenti zolfo (ad es. N-acetilcisteina o captopril).
  3. Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali o ginecologici, ad es. ileostomia, chirurgia pelvica,; tuttavia, i pazienti con appendicectomia sono idonei. Pazienti che hanno avuto una legatura delle tube almeno 10 anni prima (es. ≥ 10 anni) all'immatricolazione.
  4. Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (IBD).
  5. Condizioni di ipersensibilità viscerale come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
  6. Compromissione renale e/o epatica clinicamente significativa.
  7. Storia di peritonite.
  8. Malattia diverticolare grave nota.
  9. Grave diverticolosi come documentato da precedenti serie di imaging
  10. Stenosi nota o sospetta del colon.
  11. Sindrome da dolore cronico come fibromialgia ed endometriosi.
  12. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata allo screening, all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'ECG a 12 derivazioni o all'esame di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione del farmaco sperimentale, GIC1001
  13. Dolore viscerale inaspettato e significativo riportato dal soggetto prima della colonscopia.
  14. Demenza.
  15. - Malattia psichiatrica clinicamente significativa diagnosticata, inclusi gravi disturbi d'ansia che possono influenzare la percezione del soggetto del dolore viscerale o la capacità di partecipare allo studio.
  16. La paziente è una femmina in allattamento.
  17. Donne in età fertile sessualmente attive che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile (che includa contraccettivi orali o impiantati, IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o sesso sterile partner) per tutta la durata dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio.
  18. La femmina è in età fertile, sessualmente astinente che non accetta di continuare l'astinenza o di utilizzare uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite in caso di inizio dell'attività sessuale.
  19. Qualsiasi grave condizione medica che potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse con trimebutina.
  20. Partecipazione a un altro studio sperimentale su un farmaco entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GIC-1001 a basso dosaggio
GIC-1001, 250 mg TID per 3 giorni consecutivi + un'ultima, 10a dose al mattino del giorno 4 (giorno della colonscopia)
Droga: GIC-1001
GIC-1001 compressa orale, rivestita di bianco, da assumere con acqua
Altri nomi:
  • trimebutina 3-tiocarbamoilbenzensolfonato
  • TB-905-02
SPERIMENTALE: GIC-1001 dose media
GIC-1001, 375 mg TID per 3 giorni consecutivi + una 10a dose al mattino del giorno 4 (giorno della colonscopia)
Droga: GIC-1001
GIC-1001 compressa orale, rivestita di bianco, da assumere con acqua
Altri nomi:
  • trimebutina 3-tiocarbamoilbenzensolfonato
  • TB-905-02
SPERIMENTALE: GIC-1001, dose elevata
GIC-1001, 500 mg TID per 3 giorni consecutivi + una 10a dose al mattino del giorno 4 (giorno della colonscopia)
Droga: GIC-1001
GIC-1001 compressa orale, rivestita di bianco, da assumere con acqua
Altri nomi:
  • trimebutina 3-tiocarbamoilbenzensolfonato
  • TB-905-02
PLACEBO_COMPARATORE: GIC-1001 corrispondente al placebo
Placebo, TID per 3 giorni consecutivi, + una 10a dose al mattino del giorno 4 (giorno della colonscopia)
Droga: GIC-1001
GIC-1001 compressa orale, rivestita di bianco, da assumere con acqua
Altri nomi:
  • trimebutina 3-tiocarbamoilbenzensolfonato
  • TB-905-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del dolore viscerale, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: Valutato in diverse sedi anatomiche: (1) prima della colonscopia, (2) inserimento dell'endoscopio nell'ano, (3) alla flessione rettosigmoidea, (4) alla flessione splenica, (5) alla flessione epatica, (6) al cieco, (7 ) alla flessione splenica sulla via del ritorno, (8) dopo la colonscopia.
La misura degli esiti primari era la VAS del dolore 100 mm AUC (0 mm = nessun dolore; 100 mm = dolore peggiore), costruita da misurazioni VAS del dolore seriali eseguite durante la colonscopia. Sono state effettuate almeno 8 misurazioni VAS del dolore e ad ogni misurazione è stata registrata la lunghezza del colonscopio inserito (o rimosso all'uscita). L'asse X della VAS rispetto alle posizioni anatomiche è stato definito di conseguenza: ogni valore VAS corrispondeva a una lunghezza relativa del colonscopio inserito (d/2Lc) dell'asse X, dove d era la lunghezza effettiva del colonscopio inserito e 2Lc rappresentava il doppio della lunghezza totale del colon esaminato (Lc). Prima dell'inserimento dell'oscilloscopio il valore X era uguale a zero. Una volta raggiunto il cieco, il valore X era 0,5. Alla completa rimozione dell'endoscopio, il valore X era 1. Ciò ha consentito la standardizzazione della lunghezza del colon tra i soggetti dello studio. L'AUC (mm) del dolore viscerale è stata calcolata da tutte le misurazioni seriali, in cui la lunghezza del colonscopio inserito ha determinato la posizione della misurazione VAS
Valutato in diverse sedi anatomiche: (1) prima della colonscopia, (2) inserimento dell'endoscopio nell'ano, (3) alla flessione rettosigmoidea, (4) alla flessione splenica, (5) alla flessione epatica, (6) al cieco, (7 ) alla flessione splenica sulla via del ritorno, (8) dopo la colonscopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di Caecum
Lasso di tempo: Dal momento dell'introduzione del colonscopio, alla rimozione del colonscopio. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Time to Caecum è il tempo impiegato dal medico per raggiungere il cieco con il colonscopio, dall'inserimento nell'ano. Il tempo al cieco è stato misurato durante la colonscopia, per la quale la durata totale della colonscopia variava tra un minimo di 5.00 e un massimo di 50.10 minuti.
Dal momento dell'introduzione del colonscopio, alla rimozione del colonscopio. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Tasso di completamento della colonscopia (%)
Lasso di tempo: Numero di pazienti durante la prova con una colonscopia completa, in cui l'endoscopio ha raggiunto il cieco durante la colonscopia. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Esito qualitativo: il completamento della colonscopia è definito come una procedura eseguita interamente, dall'inserimento anale iniziale, al raggiungimento del cieco e alla completa rimozione dell'endoscopio. Il tasso di completamento è quindi il numero di pazienti (%) con una colonscopia completa (fino al cieco) diviso per il numero di partecipanti allo studio.
Numero di pazienti durante la prova con una colonscopia completa, in cui l'endoscopio ha raggiunto il cieco durante la colonscopia. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Concentrazioni plasmatiche di sicurezza di trimebutina e N-desmetil-trimebutina
Lasso di tempo: Giorno 4 prima della colonscopia.
Un'analisi farmacocinetica (PK) è stata effettuata sui primi 24 pazienti randomizzati, equamente distribuiti tra i gruppi di trattamento; 18 pazienti sono stati assegnati al trattamento attivo
Giorno 4 prima della colonscopia.
Tempo totale di esame (colonscopia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'introduzione del colonscopio, alla rimozione del colonscopio. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Definito come il tempo dall'inserimento dell'endoscopio alla completa rimozione dell'endoscopio; misurato in minuti
Dal momento dell'introduzione del colonscopio, alla rimozione del colonscopio. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Percezione dell'endoscopista della colonscopia - Adeguatezza dell'analgesia, difficoltà di inserimento e ritiro
Lasso di tempo: Dal momento dell'introduzione del colonscopio, alla rimozione del colonscopio. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Percezione dell'endoscopista dell'adeguatezza dell'analgesia, difficoltà di inserimento e ritiro misurata su una scala Likert a cinque punti: Fortemente d'accordo, d'accordo, d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo
Dal momento dell'introduzione del colonscopio, alla rimozione del colonscopio. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Percezione dell'endoscopista della colonscopia - Entità dello spasmo del colon all'inserimento e all'estrazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'introduzione del colonscopio, alla rimozione del colonscopio. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Percezione dell'endoscopista della quantità di spasmo del colon all'inserimento e al ritiro misurata sulla scala Likert a cinque punti secondo quanto segue: Completamente d'accordo, d'accordo, d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo
Dal momento dell'introduzione del colonscopio, alla rimozione del colonscopio. Intervallo di durata della colonscopia 5.00-50.10 minuti.
Disponibilità del paziente a ripetere l'esperienza
Lasso di tempo: Post-colonscopia - durante il recupero del soggetto
La disponibilità dei pazienti a ripetere la colonscopia è stata valutata con il questionario Patient Willingness to Repeat Experience (P.W.R.E.) (1 domanda), chiedendo ai pazienti di valutare la loro disponibilità a ripetere la procedura secondo una scala Likert a 5 punti: Fortemente d'accordo, d'accordo, d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. Il P.W.R.E è stato somministrato dopo la colonscopia durante il recupero del soggetto.
Post-colonscopia - durante il recupero del soggetto
Soggetto Soddisfazione e accettabilità dell'analgesia del colon - Impressione globale del dolore addominale del paziente
Lasso di tempo: Post-colonscopia - durante il recupero del soggetto
La soddisfazione del soggetto e l'accettabilità della modalità di analgesia del colon offerta da GIC-1001 è stata valutata con il Patient Global Impression of Abdominal Pain (P.G.I.A.P.) (1 domanda), chiedendo ai pazienti di valutare il loro dolore durante la procedura secondo una scala Likert a 5 punti: Assente, Lieve, Moderato, Grave, Intollerabile. Il P.G.I.A.P è stato somministrato dopo la colonscopia durante il recupero del soggetto.
Post-colonscopia - durante il recupero del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

gicare Pharma Inc.

Collaboratori

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • Investigatore principale: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • Investigatore principale: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • Investigatore principale: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • Investigatore principale: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • Investigatore principale: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • Investigatore principale: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • Investigatore principale: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • Investigatore principale: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • Investigatore principale: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • Investigatore principale: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • Investigatore principale: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • Investigatore principale: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • Investigatore principale: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • Investigatore principale: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • Direttore dello studio: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIC13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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