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Eine Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zu GIC-1001 bei der Behandlung von viszeralen Schmerzen während einer sedierungsfreien, vollständigen Koloskopie

6. Mai 2019 aktualisiert von: gicare Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zu GIC-1001 zur Behandlung von viszeralen Schmerzen bei Patienten, die sich einer sedierungsfreien, vollständigen Koloskopie unterziehen

GIC-1001 ist ein neuartiges, oral zu verabreichendes Kolon-Analgetikum, das als Alternative zu i.v. Sedierung während der vollständigen Koloskopie. Es wird in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-2a-Studie mit Dosisfindung und Proof-of-Concept auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Bis zu 240 Patienten erhalten eine von 3 Dosen GIC-1001 oder das passende Placebo. An einer Untergruppe von Patienten (N: 24) wird eine pharmakokinetische Bewertung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Lernziele

    1.1 Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Phase-IIa-Studie ist die Etablierung eines klinischen Proof-of-Concept (POC) durch Bereitstellung klinisch und statistisch signifikanter Beweise dafür, dass GIC-1001 bei der Behandlung von viszeralen Schmerzen bei männlichen und weiblichen Patienten sicher und wirksam ist sedierungsfreie, vollständige Koloskopie zu präventiven Zwecken.

    1.2 Sekundäre Ziele: Sekundäre Ziele umfassen die Auswahl der optimalen Dosis von GIC-1001 unter dem Gesichtspunkt des Sicherheits-/Wirksamkeitsverhältnisses, die Erstellung eines vorläufigen Sicherheitsprofils des Arzneimittels bei Patienten und die Erstellung eines vorläufigen allgemeinen Wirksamkeitsprofils von GIC-1001 durch die Bewertung verschiedener sekundärer Endpunkte

  2. Studienendpunkte

    2.1 Primäre Endpunkte:

    Viszerale Schmerzen werden mit einem 100-mm-VAS beurteilt, gemessen zu verschiedenen Zeiten und anatomischen Segmenten (N: 8) im gesamten Dickdarm, d. h.:

    1. Vor dem intrarektalen Einführen des Endoskops;
    2. Nach dem Einführen durch den Anus;
    3. Nach Durchgang durch das rektosigmoidale Segment;
    4. Unmittelbar nach Passieren der Milzflexur;
    5. Unmittelbar nach Durchgang durch die Leberflexur;
    6. Sobald der Blinddarm erreicht ist;
    7. Unmittelbar nach Passieren der Milzbeuge beim Entfernen des Endoskops; Und
    8. Am Ende des Eingriffs, sobald das Koloskop vollständig entfernt wurde. Alle zusätzlichen Schmerzepisoden, die der Patient erfährt, werden ebenfalls anhand der 100-mm-VAS-Skala bewertet.

    Die aus allen durchgeführten Reihenmessungen berechnete Fläche unter der Kurve (AUC) wird für statistische Zwecke verwendet, wobei die Länge des eingeführten Koloskops den Ort der VAS-Messung bestimmt.

    2.2 Sekundäre Endpunkte:

    1. Gesamtschmerzwahrnehmung (100-mm-VAS) am Ende des Eingriffs;
    2. Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms mit dem Endoskop (Intubationszeit vom Rektum bis zum Blinddarm, definiert als Zeit bis zum Blinddarm);
    3. Gesamtuntersuchungszeit, definiert als Zeitpunkt vom Einführen bis zum Entfernen des Koloskops;
    4. Prozentsatz abgeschlossener Verfahren;
    5. Wahrnehmung des Endoskopikers in Bezug auf die Angemessenheit der Analgesie, die Schwierigkeit des Einführens und das Ausmaß des Dickdarmspasmus beim Einführen und Herausziehen (Fünf-Punkte-Likert-Skala);
    6. Verwendung von Notfallsedierung (d. h. Midazolam oder Midazolam gefolgt von Fentanyl)
    7. Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens von behandlungsbedingten Nebenwirkungen während des Eingriffs und für 30 Tage danach;
    8. Plasmabestimmung von Trimebutin- und N-Desmethyl-Trimebutin-Einheiten im Plasma-Steady-State von GIC-1001;
    9. Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (Fünf-Punkte-Likert-Skala);
    10. Bereitschaft des Patienten zur künftigen erneuten Koloskopie (5-Punkte-Likert-Skala); Und
    11. Sicherheit von GIC-1001.
  3. Studiendesign Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie mit 4 Behandlungsarmen. Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1:2 in einen von 4 Behandlungsarmen randomisiert: niedrige (250 mg), mittlere (375 mg) oder hohe (500 mg) Dosis von GIC-1001 oder passendes Placebo. Alle potenziellen Studienteilnehmer werden innerhalb von maximal zwei (2) Wochen vor der Randomisierung überprüft und auf Eignung geprüft. Die Darmvorbereitung wird unter Verwendung eines auf Polyethylenglykol (PEG) basierenden Regimes in der Nacht vor dem eigentlichen Eingriff durchgeführt.
  4. Anzahl der klinischen Zentren: Diese Studie wird sowohl in Kanada als auch in den USA durchgeführt. An dieser Studie werden bis zu zehn (10) klinische Zentren teilnehmen. Der leitende Prüfarzt für diese Studie ist Dr. Mark V. Larson MD, Leiter der Abteilung für Verdauungsendoskopie, Mayo Clinic, Rochester MN, USA
  5. Studienpopulation und Stichprobengröße: Ungefähr 240 Patienten werden in diese Studie randomisiert. Männliche und weibliche Patienten mit einer Indikation für eine vollständige Koloskopie, hauptsächlich zur Darmkrebsvorsorge und -überwachung. Teilnahmeberechtigt sind nur naive Probanden, d.h. die sich noch nie einer Darmspiegelung unterzogen haben.
  6. Einschlusskriterien Siehe Abschnitt „Berechtigung“.
  7. Ausschlusskriterien Siehe Abschnitt „Berechtigung“.

  8. Verabreichung und Zeitplan der Studienmedikamente:

    GIC-1001 oder sein passendes Placebo werden wie folgt verabreicht:

    1. Eine Tablette TID auf nüchternen Magen an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen vor der Koloskopie.
    2. Letzte Dosis am klinischen Standort mindestens eine (1) Stunde vor Beginn des Eingriffs (Einführung des Endoskops) eingenommen.
    3. Die Darmvorbereitung muss am Tag vor dem eigentlichen Eingriff unter Verwendung eines PEG-basierten Regimes durchgeführt werden.

    4. Drei (3) verschiedene GIC-1001-Dosierungsstufen werden untersucht:

      • 250 mg TID
      • 375 mg TID
      • 500 mg TID
      • Passende Placebo-TID

  9. Begleitmedikation

    9.1 Vor der Koloskopie sind die folgenden Medikamente erlaubt: Aspirin (ASS) in niedrigen Konzentrationen für die kardiovaskuläre Gesundheit, wenn Dosis und Therapie in den letzten 6 Monaten vor der Koloskopie stabil waren.

    9.2 Die folgenden Medikamente und Lebensmittel sind verboten:

    • Alle verschreibungspflichtigen chronischen analgetischen, narkotischen, krampflösenden und entzündungshemmenden Medikamente sind 30 Tage vor dem Screening verboten. (d.h. Auswaschung ≥ 30 Tage)
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind 30 Tage vor dem Screening verboten, es sei denn, der Patient hat vor dem Screening 3 aufeinanderfolgende Monate lang eine stabile Dosis erhalten.
    • Over-the-Counter-Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente, die oral oder topisch zur akuten Schmerzbehandlung verwendet werden, müssen vor dem Screening ≥ 7 Tage lang ausgewaschen werden.
    • Akute oder bei Bedarf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige entzündungshemmende und/oder analgetische Behandlung innerhalb einer (1) Woche vor der Koloskopie.
    • Verwendung von darmstimulierenden Abführmitteln wie Bisacodyl innerhalb einer (1) Woche vor der Randomisierung.
    • Verwendung von Antidiarrhoika wie Diphenoxylat, Loperamid, Kaopectat oder Wismutsalzen innerhalb einer (1) Woche vor der Randomisierung.
    • Verabreichung eines Bariumeinlaufs innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Randomisierung.
    • Dickdarmreizende Getränke oder Lebensmittel, wie koffeinhaltige Getränke (z. Kaffee, Coca-Cola), Gewürze sowie samenhaltige Lebensmittel (z. Tomaten, Erdbeeren, Kiwis, Himbeeren) innerhalb von 24 Stunden vor der Koloskopie.
    • Die Verwendung eines anderen Prüfmedikaments ist verboten, sofern es nicht innerhalb von mindestens 30 Tagen vor der Randomisierung abgesetzt wird.
    • Darüber hinaus sind vorherige und begleitende Medikamente im CRF ab 30 Tage vor dem Screening-Besuch CLV1 zu erfassen.
  10. Bewertung der Wirksamkeit: Die klinische Wirksamkeit von GIC-1001 als Kolon-Analgetikum wird unter Verwendung eines kontinuierlichen, horizontalen 100-mm-VAS zu vorher festgelegten Zeiten und anatomischen Segmenten des Dickdarms gemessen. Mindestens 8 Messungen werden von den teilnehmenden Patienten selbst durchgeführt (siehe Abschnitt „Primärer Endpunkt“). Die Probanden erhalten vor der Koloskopie ordnungsgemäße Anweisungen zur Verwendung des VAS. Die Gesamterfahrung mit viszeralen Schmerzen (falls vorhanden) wird anhand der AUC bewertet, die aus allen berechneten VAS-Selbstmessungen für jeden Patienten erstellt wurde. Zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte werden ebenfalls gemessen, darunter die Zeit bis zum Zökum, die Abschlussrate der Koloskopie und die krampflösende Aktivität.
  11. Sicherheitsbewertung: Die Sicherheit wird anhand der Durchführung von körperlichen Untersuchungen, EKG, verschiedenen Laborsicherheitstests und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet. AEs werden MedDRA, Version 16, zugeordnet.
  12. Überlegungen zur Stichprobengröße: In der medizinischen Literatur wurde berichtet, dass ein MCID-Bereich von 10-15 mm auf der 100-mm-VAS klinisch signifikant bei der Beurteilung von viszeralen Schmerzen im Zusammenhang mit der Koloskopie ist. Unter Verwendung dieses Wertes mit einem Alpha von 0,05 und einem Beta von 0,9 würden etwa 50 Patienten in jedem aktiven Arm benötigt, wenn man einen Placebo-Arm mit 90 Patienten berücksichtigt. Die Gesamtstichprobengröße der Studie wird dann auf etwa 240 randomisierte Patienten geschätzt.
  13. Statistische Analyse: Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere 100-mm-VAS-AUC in jedem Behandlungsarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
  2. Männchen oder Weibchen.
  3. Alter 40-75 Jahre.
  4. Indikation für eine vollständige Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder -untersuchung, einschließlich Personen, die suggestive Symptome aufweisen und eine Differenzialdiagnose benötigen.
  5. Koloskopie-naive Probanden, d. h. die sich noch nie zuvor einer Koloskopie unterzogen haben, sind ebenso förderfähig wie nicht naive Probanden, die sich zuvor einer unsedierten Koloskopie unterzogen haben oder vor mindestens 10 Jahren eine sedierte Koloskopie hatten (d. h. ≥ 10 Jahre) bis zur Immatrikulation
  6. Geeignet für ein Verfahren ohne Sedierung.
  7. Kann Fragebögen ausfüllen und eine visuelle Analogskala (VAS) verwenden, einschließlich ausreichender Englisch-, Französisch- oder Spanischkenntnisse sowie angemessenem Seh- und Hörvermögen
  8. BMI ≥ 19, BMI ≤ 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Trimebutin (Modulon® oder generisch).
  2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber schwefelhaltigen Arzneimitteln (z. N-Acetylcystein oder Captopril).
  3. Frühere gastrointestinale oder gynäkologische Operationen, z. Ileostomie, Beckenchirurgie; jedoch sind Patienten mit Appendektomie geeignet. Patienten, die mindestens 10 Jahre zuvor eine Tubenligatur hatten (d. h. ≥ 10 Jahre) bis zur Immatrikulation sind ebenfalls förderfähig.
  4. Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (IBD).
  5. Viszerale Überempfindlichkeitszustände wie das Reizdarmsyndrom (IBS).
  6. Klinisch signifikante Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung.
  7. Geschichte der Peritonitis.
  8. Bekannte schwere Divertikulose.
  9. Schwere Divertikulose, dokumentiert durch frühere Bildgebungsserien
  10. Bekannte oder vermutete Stenose des Dickdarms.
  11. Chronische Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie und Endometriose.
  12. Jede klinisch relevante Anomalie, die bei Screening, Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG oder Laboruntersuchung festgestellt wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Prüfpräparats GIC1001 ausschließen würde
  13. Unerwarteter und erheblicher viszeraler Schmerz, der vom Probanden vor der Koloskopie gemeldet wurde.
  14. Demenz.
  15. Diagnostizierte klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Angststörungen, die die Wahrnehmung von viszeralen Schmerzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  16. Die Patientin ist eine stillende Frau.
  17. Frauen im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich oraler oder implantierter Verhütungsmittel, Spirale, Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder sterile sexuelle Partner) während der gesamten Dauer der Studie und 1 Monat nach Abschluss der Studie.
  18. Frau im gebärfähigen Alter, sexuell abstinent, die nicht damit einverstanden ist, die Abstinenz fortzusetzen oder eine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, sollte eine sexuelle Aktivität beginnen.
  19. Jede schwerwiegende Erkrankung, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Trimebutin erhöhen könnte.
  20. Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GIC-1001 niedrig dosiert
GIC-1001, 250 mg TID während 3 aufeinanderfolgenden Tagen + eine letzte, 10. Dosis am Morgen von Tag 4 (Tag der Koloskopie)
Arzneimittel: GIC-1001
GIC-1001 Tablette zum Einnehmen, weiß überzogen, mit Wasser einzunehmen
Andere Namen:
  • Trimebutin-3-thiocarbamoylbenzolsulfonat
  • TB-905-02
EXPERIMENTAL: GIC-1001 mittlere Dosis
GIC-1001, 375 mg TID an 3 aufeinanderfolgenden Tagen + eine 10. Dosis am Morgen des 4. Tages (Koloskopie-Tag)
Arzneimittel: GIC-1001
GIC-1001 Tablette zum Einnehmen, weiß überzogen, mit Wasser einzunehmen
Andere Namen:
  • Trimebutin-3-thiocarbamoylbenzolsulfonat
  • TB-905-02
EXPERIMENTAL: GIC-1001, hohe Dosis
GIC-1001, 500 mg TID an 3 aufeinanderfolgenden Tagen + eine 10. Dosis am Morgen des 4. Tages (Koloskopie-Tag)
Arzneimittel: GIC-1001
GIC-1001 Tablette zum Einnehmen, weiß überzogen, mit Wasser einzunehmen
Andere Namen:
  • Trimebutin-3-thiocarbamoylbenzolsulfonat
  • TB-905-02
PLACEBO_COMPARATOR: GIC-1001 passendes Placebo
Placebo, TID an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, + eine 10. Dosis am Morgen des 4. Tages (Koloskopie-Tag)
Arzneimittel: GIC-1001
GIC-1001 Tablette zum Einnehmen, weiß überzogen, mit Wasser einzunehmen
Andere Namen:
  • Trimebutin-3-thiocarbamoylbenzolsulfonat
  • TB-905-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen von viszeralen Schmerzen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS)
Zeitfenster: Beurteilt an verschiedenen anatomischen Stellen: (1) vor der Koloskopie, (2) Einführen des Endoskops in den Anus, (3) bei rektosigmoidaler Flexur, (4) bei Milzflexur, (5) bei Leberflexur, (6) am Caecum, (7 ) bei Milzbeugung auf dem Rückweg, (8) nach Koloskopie.
Das primäre Ergebnismaß war die Schmerz-VAS 100-mm-AUC (0 mm = kein Schmerz; 100 mm = schlimmster Schmerz), konstruiert aus seriellen Schmerz-VAS-Messungen, die während der Koloskopie durchgeführt wurden. Es wurden mindestens 8 Schmerz-VAS-Messungen durchgeführt, und die Länge des eingeführten (oder auf dem Weg nach außen entfernten) Koloskops wurde bei jeder Messung aufgezeichnet. Die X-Achse der VAS gegenüber anatomischen Positionen wurde entsprechend definiert: Jeder VAS-Wert entsprach einer relativen Länge des eingeführten Koloskops (d/2Lc) der X-Achse, wobei d die tatsächliche Länge des eingeführten Koloskops und 2Lc das Doppelte darstellte Gesamtlänge des untersuchten Dickdarms (Lc). Vor dem Einsetzen des Oszilloskops war der X-Wert gleich Null. Sobald der Blinddarm erreicht war, betrug der X-Wert 0,5. Nach vollständiger Entfernung des Endoskops betrug der X-Wert 1. Dies ermöglichte eine Standardisierung der Dickdarmlänge zwischen Studiensubjekten. Die Viszeralschmerz-AUC (mm) wurde aus allen Reihenmessungen berechnet, wobei die Länge des eingeführten Koloskops den Ort der VAS-Messung bestimmte
Beurteilt an verschiedenen anatomischen Stellen: (1) vor der Koloskopie, (2) Einführen des Endoskops in den Anus, (3) bei rektosigmoidaler Flexur, (4) bei Milzflexur, (5) bei Leberflexur, (6) am Caecum, (7 ) bei Milzbeugung auf dem Rückweg, (8) nach Koloskopie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Caecum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einführung des Koloskops bis zur Entfernung des Koloskops. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Die Zeit bis zum Zökum ist die Zeit, die der Arzt benötigt, um das Zökum mit dem Koloskop von der Einführung in den Anus zu erreichen. Die Zeit bis zum Blinddarm wurde während der Koloskopie gemessen, wobei die Gesamtdauer der Koloskopie zwischen einem Minimum von 5,00 und einem Maximum von 50,10 Minuten lag.
Vom Zeitpunkt der Einführung des Koloskops bis zur Entfernung des Koloskops. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Abschlussrate der Koloskopie (%)
Zeitfenster: Anzahl der Patienten während der Studie mit vollständiger Koloskopie, bei denen das Endoskop während der Koloskopie den Blinddarm erreicht hat. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Qualitatives Ergebnis: Der Abschluss der Koloskopie ist definiert als ein Verfahren, das vollständig durchgeführt wird, von der anfänglichen analen Einführung über das Erreichen des Blinddarms bis hin zur vollständigen Entfernung des Endoskops. Die Abschlussrate ist dann die Anzahl der Patienten (%) mit einer vollständigen Darmspiegelung (bis zum Caecum) dividiert durch die Anzahl der Studienteilnehmer.
Anzahl der Patienten während der Studie mit vollständiger Koloskopie, bei denen das Endoskop während der Koloskopie den Blinddarm erreicht hat. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Sicherheits-Plasmakonzentrationen von Trimebutin und N-Desmethyl-Trimebutin
Zeitfenster: Tag 4 vor der Koloskopie.
An den ersten 24 randomisierten Patienten wurde eine pharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt, die gleichmäßig auf die Behandlungsgruppen verteilt war; 18 Patienten wurden einer aktiven Behandlung zugeteilt
Tag 4 vor der Koloskopie.
Gesamtuntersuchungszeit (Koloskopie)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einführung des Koloskops bis zur Entfernung des Koloskops. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Definiert als die Zeit vom Einführen des Endoskops bis zum vollständigen Entfernen des Endoskops; in Minuten gemessen
Vom Zeitpunkt der Einführung des Koloskops bis zur Entfernung des Koloskops. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Wahrnehmung der Koloskopie durch den Endoskopiker – Angemessenheit der Analgesie, Schwierigkeit beim Einführen und Zurückziehen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einführung des Koloskops bis zur Entfernung des Koloskops. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Wahrnehmung des Endoskopikers zur Angemessenheit der Analgesie, Schwierigkeit beim Einführen und Herausziehen, gemessen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala: Stimme voll und ganz zu, Stimme zu, Stimme zu oder nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu
Vom Zeitpunkt der Einführung des Koloskops bis zur Entfernung des Koloskops. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Wahrnehmung der Koloskopie durch den Endoskopiker – Ausmaß des Kolonspasmus beim Einführen und Zurückziehen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einführung des Koloskops bis zur Entfernung des Koloskops. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Die Wahrnehmung des Endoskopikers des Ausmaßes des Kolonspasmus beim Einführen und Herausziehen, gemessen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemäß dem Folgenden: Stimme voll und ganz zu, Stimme zu, Stimme zu oder nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu
Vom Zeitpunkt der Einführung des Koloskops bis zur Entfernung des Koloskops. Bereich der Dauer der Koloskopie 5.00- 50.10 Minuten.
Bereitschaft des Patienten, Erfahrungen zu wiederholen
Zeitfenster: Postkoloskopie – während der Genesung des Subjekts
Die Bereitschaft der Patienten zu einer erneuten Koloskopie wurde mit dem P.W.R.E.-Fragebogen (Patient Willingness to Repeat Experience) (1 Frage) bewertet, in dem die Patienten gebeten wurden, ihre Bereitschaft zur Wiederholung des Verfahrens anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten: Stimme voll und ganz zu, Stimme zu, Stimme zu noch Stimme nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu. Das P.W.R.E. wurde nach der Koloskopie während der Genesung des Probanden verabreicht.
Postkoloskopie – während der Genesung des Subjekts
Thema Zufriedenheit und Akzeptanz der Colonanalgesie - Gesamteindruck des Patienten von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Postkoloskopie – während der Genesung des Subjekts
Die Zufriedenheit und Akzeptanz der Patienten mit der von GIC-1001 angebotenen Kolon-Analgesie-Modalität wurde mit dem Patient Global Impression of Abdominal Pain (P.G.I.A.P.) (1 Frage) bewertet, wobei die Patienten gebeten wurden, ihre Schmerzen während des Verfahrens gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten: Fehlend, leicht, mäßig, schwer, unerträglich. Das P.G.I.A.P. wurde nach der Koloskopie während der Genesung des Probanden verabreicht.
Postkoloskopie – während der Genesung des Subjekts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

gicare Pharma Inc.

Mitarbeiter

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • Hauptermittler: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • Hauptermittler: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • Hauptermittler: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • Hauptermittler: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • Hauptermittler: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • Hauptermittler: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • Hauptermittler: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • Hauptermittler: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • Hauptermittler: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • Hauptermittler: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • Hauptermittler: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • Hauptermittler: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • Hauptermittler: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • Hauptermittler: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • Studienleiter: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIC13-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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