Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a, проверка концепции GIC-1001 в лечении висцеральной боли во время полной колоноскопии без седации

6 мая 2019 г. обновлено: gicare Pharma Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для подтверждения концепции GIC-1001 для лечения висцеральной боли у субъектов, подвергающихся полной колоноскопии без седации

GIC-1001 представляет собой новый пероральный анальгетик для толстой кишки, разработанный в качестве альтернативы в/в. седация во время полной колоноскопии. Его эффективность и безопасность будут оцениваться в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, дозированном, подтверждающем концепцию испытании фазы 2а. До 240 пациентов получат одну из 3 доз GIC-1001 или соответствующее ему плацебо. Фармакокинетическая оценка будет проводиться на подгруппе пациентов (N: 24).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цели исследования

    1.1 Основная цель: Основная цель этого исследования фазы IIa состоит в том, чтобы установить клиническое доказательство концепции (POC) путем предоставления клинически и статистически значимых доказательств того, что GIC-1001 безопасен и эффективен в лечении висцеральной боли у пациентов мужского и женского пола, которые подвергаются Полная колоноскопия без седации в профилактических целях.

    1.2 Второстепенные цели: Второстепенные цели будут включать выбор оптимальной дозы GIC-1001 с точки зрения соотношения безопасность/эффективность, установление предварительного профиля безопасности препарата у пациентов и получение предварительного общего профиля эффективности GIC-1001. оценивая различные вторичные конечные точки

  2. Конечные точки исследования

    2.1 Основные конечные точки:

    Висцеральную боль будут оценивать с помощью 100-мм ВАШ, измеряемой в разное время и в различных анатомических сегментах (N: 8) по всей толстой кишке, т.е.:

    1. Перед интраректальным введением эндоскопа;
    2. После введения через задний проход;
    3. После прохождения ректосигмоидного сегмента;
    4. Сразу после прохождения через селезеночный изгиб;
    5. Сразу после прохождения через печеночный изгиб;
    6. Как только слепая кишка достигнута;
    7. Сразу после прохождения через селезеночный изгиб при извлечении эндоскопа; и
    8. В конце процедуры, как только колоноскоп будет полностью удален. Любые дополнительные эпизоды боли, испытываемые пациентом, также будут оцениваться по 100-мм шкале ВАШ.

    Площадь под кривой (AUC), рассчитанная по всем выполненным серийным измерениям, будет использоваться для статистических целей, где длина введенного колоноскопа определяет место измерения ВАШ.

    2.2 Вторичные конечные точки:

    1. Общая болевая чувствительность (100 мм ВАШ) в конце процедуры;
    2. Время достижения эндоскопом слепой кишки (время интубации от прямой кишки до слепой кишки определяется как время до слепой кишки);
    3. Общее время обследования, определяемое по времени от введения до удаления колоноскопа;
    4. Процент завершенных процедур;
    5. Восприятие эндоскопистом адекватности обезболивания, сложности введения и степени спазма толстой кишки при введении и извлечении (пятибалльная шкала Лайкерта);
    6. Использование неотложной седации (т. мидазолам или мидазолам, а затем фентанил)
    7. Безопасность оценивали по частоте возникновения побочных эффектов лечения во время процедуры и в течение 30 дней после нее;
    8. Определение в плазме фрагментов тримебутина и N-десметилтримебутина в стационарном состоянии плазмы GIC-1001;
    9. Удовлетворенность пациентов лечением (пятибалльная шкала Лайкерта);
    10. готовность пациента к повторной колоноскопии в будущем (пятибалльная шкала Лайкерта); и
    11. Безопасность GIC-1001.
  3. Дизайн исследования Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, включающее 4 группы лечения. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:2 в одну из 4 групп лечения: низкая (250 мг), средняя (375 мг) или высокая (500 мг) доза GIC-1001 или соответствующее плацебо. Все потенциальные субъекты исследования будут проверены и оценены на соответствие требованиям в течение максимум двух (2) недель до рандомизации. Подготовка кишечника будет проводиться с использованием режима на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) за ночь до фактической процедуры.
  4. Количество клинических центров: это исследование будет проводиться как в Канаде, так и в США. В этом испытании примут участие до десяти (10) клинических центров. Ведущим исследователем этого исследования является доктор медицины Марк В. Ларсон, руководитель отдела пищеварительной эндоскопии, клиника Майо, Рочестер, штат Миннесота, США.
  5. Исследуемая популяция и размер выборки: в этом исследовании будет рандомизировано около 240 пациентов. Пациенты мужского и женского пола, которым показана полная колоноскопия, в основном для скрининга и наблюдения за колоректальным раком. Только наивные субъекты, то есть те, кто никогда раньше не проходил колоноскопию, будут иметь право на участие.
  6. Критерии включения См. раздел приемлемости
  7. Критерии исключения См. раздел приемлемости

  8. Администрация и график приема исследуемых препаратов:

    GIC-1001 или соответствующее ему плацебо будет вводиться следующим образом:

    1. Одна таблетка три раза в день натощак в течение трех (3) дней подряд до колоноскопии.
    2. Последняя доза принимается в клиническом центре не менее чем за 1 (один) час до начала процедуры (введение эндоскопа).
    3. Подготовка кишечника должна быть выполнена с использованием схемы на основе ПЭГ за день до фактической процедуры.

    4. Будут изучены три (3) различных уровня дозы GIC-1001:

      • 250 мг три раза в день
      • 375 мг три раза в день
      • 500 мг три раза в день
      • Соответствующее плацебо TID

  9. Сопутствующие лекарства

    9.1 Перед колоноскопией разрешается прием следующих препаратов: аспирин (АСК) в низких дозах для здоровья сердечно-сосудистой системы, если доза и режим не изменились в течение последних 6 месяцев до колоноскопии.

    9.2 Следующие лекарства и продукты питания будут запрещены:

    • Любые рецептурные анальгетики, наркотические, спазмолитические, противовоспалительные препараты запрещены за 30 дней до скрининга. (т.е. Вымывание ≥ 30 дней)
    • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) запрещены за 30 дней до скрининга, если только пациент не принимал стабильную дозу в течение 3 месяцев подряд до скрининга.
    • Безрецептурные анальгетики или противовоспалительные препараты, пероральные или местные, используемые для лечения острой боли, должны быть вымыты в течение ≥ 7 дней до скрининга.
    • Неотложное или по мере необходимости противовоспалительное и/или обезболивающее лечение по рецепту или без рецепта в течение одной (1) недели до колоноскопии.
    • Использование слабительных стимуляторов кишечника, таких как бисакодил, в течение одной (1) недели до рандомизации.
    • Использование противодиарейных препаратов, таких как дифеноксилат, лоперамид, каопектат или соли висмута, в течение одной (1) недели до рандомизации.
    • Введение бариевой клизмы в течение двух (2) недель до рандомизации.
    • Напитки или продукты, вызывающие раздражение толстой кишки, такие как напитки, содержащие кофеин (например, кофе, кока-кола), специи, а также продукты, содержащие семена (т.е. томаты, клубника, киви, малина) в течение 24 часов до колоноскопии.
    • Использование любого другого исследуемого препарата запрещено, если только оно не прекращено в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
    • Кроме того, предшествующие и сопутствующие лекарства должны быть зарегистрированы в CRF за 30 дней до скринингового визита CLV1.
  10. Оценка эффективности: Клиническая обезболивающая эффективность GIC-1001 в отношении толстой кишки будет измеряться с использованием непрерывной горизонтальной 100-миллиметровой ВАШ в заранее определенное время и в анатомических сегментах толстой кишки. Участвующие пациенты сами проведут не менее 8 измерений (см. раздел «Первичная конечная точка»). Субъекты получат надлежащие инструкции по использованию VAS до колоноскопии. Общий опыт висцеральной боли (если есть) будет оцениваться с использованием AUC, построенной на основе всех рассчитанных самостоятельных измерений ВАШ для каждого пациента. Также будут измеряться дополнительные, вторичные конечные точки эффективности, включая время до слепой кишки, частоту завершения колоноскопии и спазмолитическую активность.
  11. Оценка безопасности: Безопасность будет оцениваться с использованием результатов физических осмотров, ЭКГ, различных лабораторных тестов на безопасность и возникновения нежелательных явлений. НЯ будут сопоставлены с MedDRA, версия 16.
  12. Соображения относительно размера выборки. В медицинской литературе сообщалось, что диапазон MCID 10-15 мм на 100-мм ВАШ является клинически значимым при оценке висцеральной боли, связанной с колоноскопией. При использовании этого значения с альфа 0,05 и бета 0,9 потребуется около 50 пациентов в каждой активной группе с учетом группы плацебо из 90 пациентов. Общий размер выборки исследования затем оценивается примерно в 240 рандомизированных пациентов.
  13. Статистический анализ. Первичным показателем результата будет среднее значение AUC 100-мм ВАШ в каждой группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие получено.
  2. Самцы или самки.
  3. Возраст 40-75 лет.
  4. Показания к полной колоноскопии для скрининга или исследования колоректального рака, включая пациентов с предполагаемыми симптомами и нуждающихся в дифференциальной диагностике.
  5. Пациенты, ранее не проходившие колоноскопию, то есть те, кто никогда ранее не проходил колоноскопию, будут иметь право на участие, а также не наивные субъекты, которые ранее проходили колоноскопию без седации или которые проходили колоноскопию с седацией не менее 10 лет назад (т. ≥ 10 лет) до зачисления
  6. Возможна процедура без седации.
  7. Способность заполнять анкеты и использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), включая достаточные навыки владения английским, французским или испанским языком, а также адекватное зрение и слух
  8. ИМТ ≥ 19, ИМТ ≤ 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или непереносимость тримебутина (Модулон® или дженерик).
  2. Известная аллергия или непереносимость серосодержащих препаратов (например, N-ацетилцистеин или каптоприл).
  3. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте или гинекологии, например. илеостомия, тазовая хирургия; однако пациенты с аппендэктомией имеют право на участие. Пациенты, у которых была перевязка маточных труб не менее 10 лет назад (т.е. ≥ 10 лет) также имеют право на зачисление.
  4. Диагностированное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
  5. Состояния висцеральной гиперчувствительности, такие как синдром раздраженного кишечника (СРК).
  6. Клинически значимая почечная и/или печеночная недостаточность.
  7. История перитонита.
  8. Известная тяжелая дивертикулярная болезнь.
  9. Тяжелый дивертикулез, подтвержденный предыдущими сериями изображений
  10. Известный или подозреваемый стеноз толстой кишки.
  11. Синдром хронической боли, такой как фибромиалгия и эндометриоз.
  12. Любое клинически значимое отклонение, выявленное при скрининге, анамнезе, физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторном исследовании, которое, по мнению исследователя, исключает введение исследуемого лекарственного препарата, GIC1001
  13. Субъект сообщил о неожиданной и значительной висцеральной боли перед колоноскопией.
  14. Деменция.
  15. Диагностированное клинически значимое психическое заболевание, в том числе тяжелые тревожные расстройства, которые могут повлиять на восприятие субъектом висцеральной боли или способность участвовать в исследовании.
  16. Пациентка - кормящая женщина.
  17. Женщина потенциально детородного возраста, сексуально активная, которая не желает или не может использовать приемлемый метод контрацепции (который включает оральные или имплантированные контрацептивы, ВМС, женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, использование презерватива половым партнером или стерильные половые партнера) на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.
  18. Женщина имеет детородный потенциал, воздерживается от половой жизни и не согласна продолжать воздержание или использовать один из приемлемых методов контроля над рождаемостью в случае начала половой жизни.
  19. Любое серьезное заболевание, которое может увеличить риск побочных реакций с тримебутином.
  20. Участие в другом экспериментальном испытании препарата в течение 30 дней после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GIC-1001 низкая доза
GIC-1001, 250 мг три раза в день в течение 3 дней подряд + последняя, ​​10-я доза утром 4-го дня (день колоноскопии)
Лекарство: ГИК-1001
Таблетки для приема внутрь GIC-1001, покрытые белой оболочкой, запивать водой.
Другие имена:
  • тримебутин 3-тиокарбамоилбензолсульфонат
  • ТБ-905-02
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GIC-1001 среднедозовый
GIC-1001, 375 мг три раза в день в течение 3 дней подряд + 10-я доза утром 4-го дня (день колоноскопии)
Лекарство: ГИК-1001
Таблетки для приема внутрь GIC-1001, покрытые белой оболочкой, запивать водой.
Другие имена:
  • тримебутин 3-тиокарбамоилбензолсульфонат
  • ТБ-905-02
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GIC-1001, высокая доза
GIC-1001, 500 мг три раза в день в течение 3 дней подряд + 10-я доза утром 4-го дня (день колоноскопии)
Лекарство: ГИК-1001
Таблетки для приема внутрь GIC-1001, покрытые белой оболочкой, запивать водой.
Другие имена:
  • тримебутин 3-тиокарбамоилбензолсульфонат
  • ТБ-905-02
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо GIC-1001
Плацебо, три раза в день в течение 3 дней подряд + 10-я доза утром 4-го дня (день колоноскопии)
Лекарство: ГИК-1001
Таблетки для приема внутрь GIC-1001, покрытые белой оболочкой, запивать водой.
Другие имена:
  • тримебутин 3-тиокарбамоилбензолсульфонат
  • ТБ-905-02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение висцеральной боли с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивали в различных анатомических местах: (1) перед колоноскопией, (2) введение эндоскопа в задний проход, (3) в ректосигмоидном изгибе, (4) в селезеночном изгибе, (5) в печеночном изгибе, (6) в слепой кишке, (7) ) при селезеночном изгибе на обратном пути, (8) после колоноскопии.
Первичным показателем исхода была 100-мм AUC по ВАШ боли (0 мм = отсутствие боли; 100 мм = сильная боль), построенная на основе серийных измерений ВАШ боли, выполненных во время колоноскопии. Было выполнено не менее 8 измерений боли по ВАШ, и при каждом измерении фиксировалась длина введенного (или извлеченного) колоноскопа. Ось X ВАШ по сравнению с анатомическими местоположениями была определена соответствующим образом: каждое значение ВАШ соответствовало относительной длине введенного колоноскопа (d/2Lc) по оси X, где d — фактическая длина введенного колоноскопа, а 2Lc — удвоенная длина введенного колоноскопа. общая длина исследуемой толстой кишки (Lc). Перед вставкой прицела значение X равнялось нулю. Как только была достигнута слепая кишка, значение X составляло 0,5. При полном удалении эндоскопа значение X равнялось 1. Это позволило стандартизировать длину толстой кишки между субъектами исследования. Висцеральная боль AUC (мм) была рассчитана из всех серийных измерений, где длина введенного колоноскопа определяла местоположение измерения ВАШ.
Оценивали в различных анатомических местах: (1) перед колоноскопией, (2) введение эндоскопа в задний проход, (3) в ректосигмоидном изгибе, (4) в селезеночном изгибе, (5) в печеночном изгибе, (6) в слепой кишке, (7) ) при селезеночном изгибе на обратном пути, (8) после колоноскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время слепой кишки
Временное ограничение: С момента введения колоноскопа до удаления колоноскопа. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Время до слепой кишки — это время, за которое врач достигает слепой кишки с помощью колоноскопа с момента введения в задний проход. Время до слепой кишки измеряли во время колоноскопии, для которой общая продолжительность колоноскопии колебалась от минимума 5,00 до максимума 50,10 минут.
С момента введения колоноскопа до удаления колоноскопа. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Уровень завершения колоноскопии (%)
Временное ограничение: Количество пациентов во время исследования с полной колоноскопией, у которых эндоскоп достиг слепой кишки во время колоноскопии. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Качественный результат: завершение колоноскопии определяется как процедура, выполненная полностью, начиная с первоначального анального введения, достижения слепой кишки и полного удаления эндоскопа. Показатель завершения представляет собой количество пациентов (%) с полной колоноскопией (до слепой кишки), деленное на количество участников исследования.
Количество пациентов во время исследования с полной колоноскопией, у которых эндоскоп достиг слепой кишки во время колоноскопии. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Безопасные концентрации тримебутина и N-десметил-тримебутина в плазме крови
Временное ограничение: 4 день до колоноскопии.
Фармакокинетический (ФК) анализ был проведен на первых 24 рандомизированных пациентах, поровну распределенных между группами лечения; 18 пациентов были назначены на активное лечение
4 день до колоноскопии.
Общее время обследования (колоноскопия)
Временное ограничение: С момента введения колоноскопа до удаления колоноскопа. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Определяется как время от введения эндоскопа до полного удаления эндоскопа; измеряется в минутах
С момента введения колоноскопа до удаления колоноскопа. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Восприятие эндоскопистом колоноскопии - адекватность обезболивания, трудности введения и извлечения
Временное ограничение: С момента введения колоноскопа до удаления колоноскопа. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Восприятие эндоскопистом адекватности обезболивания, сложности введения и извлечения, измеряемой по пятибалльной шкале Лайкерта: полностью согласен, согласен, согласен и не согласен, не согласен, полностью не согласен
С момента введения колоноскопа до удаления колоноскопа. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Восприятие эндоскопистом колоноскопии - степень спазма толстой кишки при введении и извлечении
Временное ограничение: С момента введения колоноскопа до удаления колоноскопа. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Восприятие эндоскопистом степени спазма толстой кишки при введении и извлечении, измеренное по пятибалльной шкале Лайкерта в соответствии со следующим: полностью согласен, согласен, согласен и не согласен, не согласен, полностью не согласен
С момента введения колоноскопа до удаления колоноскопа. Диапазон продолжительности колоноскопии 5.00-50.10 минут.
Желание пациента повторить опыт
Временное ограничение: Постколоноскопия - во время выздоровления субъекта
Готовность пациентов к повторной колоноскопии оценивалась с помощью опросника Patient Readingness to Repeat Experience (P.W.R.E.) (1 вопрос), в котором пациентов просили оценить свою готовность повторить процедуру по 5-балльной шкале Лайкерта: Полностью согласен, согласен, согласен ни Не согласен, Не согласен, Категорически не согласен. P.W.R.E вводили после колоноскопии во время выздоровления субъекта.
Постколоноскопия - во время выздоровления субъекта
Удовлетворенность субъекта и приемлемость обезболивания толстой кишки - общее впечатление пациента о боли в животе
Временное ограничение: Постколоноскопия - во время выздоровления субъекта
Удовлетворенность субъекта и приемлемость метода обезболивания толстой кишки, предлагаемого GIC-1001, оценивали с помощью общего впечатления пациента о боли в животе (P.G.I.A.P.) (1 вопрос), в котором пациентов просили оценить свою боль во время процедуры по 5-балльной шкале Лайкерта: Отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая, невыносимая. P.G.I.A.P вводили после колоноскопии во время выздоровления субъекта.
Постколоноскопия - во время выздоровления субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

gicare Pharma Inc.

Соавторы

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • Главный следователь: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • Главный следователь: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • Главный следователь: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • Главный следователь: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • Главный следователь: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • Главный следователь: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • Главный следователь: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • Главный следователь: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • Главный следователь: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • Главный следователь: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • Главный следователь: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • Главный следователь: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • Главный следователь: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • Главный следователь: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • Директор по исследованиям: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIC13-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться