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Um estudo de prova de conceito de Fase 2a do GIC-1001 no tratamento da dor visceral durante a colonoscopia completa sem sedação

6 de maio de 2019 atualizado por: gicare Pharma Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a de prova de conceito do GIC-1001 para o tratamento da dor visceral em indivíduos submetidos à colonoscopia completa sem sedação

O GIC-1001 é um novo fármaco analgésico colônico administrado por via oral, desenvolvido como uma alternativa à administração i.v. sedação durante a colonoscopia completa. Ele será avaliado quanto à eficácia e segurança em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, prova de conceito Fase 2a. Até 240 pacientes receberão uma das 3 doses de GIC-1001 ou seu placebo correspondente. Uma avaliação farmacocinética será realizada em um subconjunto de pacientes (N: 24).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos do estudo

    1.1 Objetivo principal: O objetivo principal deste estudo de Fase IIa é estabelecer a Prova de Conceito (POC) clínica, fornecendo evidências clinicamente e estatisticamente significativas de que o GIC-1001 é seguro e eficaz no controle da dor visceral em pacientes do sexo masculino e feminino submetidos a colonoscopia completa sem sedação para fins preventivos.

    1.2 Objetivos secundários: Os objetivos secundários incluirão a seleção da dose ideal de GIC-1001 do ponto de vista da relação segurança/eficácia, estabelecer um perfil de segurança preliminar do medicamento em pacientes e obter um perfil de eficácia geral preliminar de GIC-1001 avaliando vários endpoints secundários

  2. Pontos finais do estudo

    2.1 Pontos finais primários:

    A dor visceral será avaliada por meio de uma EVA de 100 mm, medida em vários momentos e segmentos anatômicos (N: 8) ao longo do cólon, ou seja:

    1. Antes da inserção intrarretal do endoscópio;
    2. Após a inserção pelo ânus;
    3. Após passagem pelo segmento retossigmoide;
    4. Imediatamente após a passagem pela flexura esplênica;
    5. Imediatamente após a passagem pela flexura hepática;
    6. Uma vez atingido o ceco;
    7. Imediatamente após a passagem pela flexura esplênica durante a retirada do endoscópio; e
    8. No final do procedimento, uma vez que o colonoscópio foi completamente removido. Quaisquer episódios adicionais de dor experimentados pelo paciente também serão avaliados usando a escala VAS de 100 mm.

    A área sob a curva (AUC) calculada a partir de todas as medições seriadas será usada para fins estatísticos, onde o comprimento do colonoscópio inserido determina a localização da medição VAS.

    2.2 Pontos finais secundários:

    1. Percepção global da dor (EVA de 100 mm) ao final do procedimento;
    2. Tempo para alcançar o ceco com o endoscópio (tempo de intubação do reto ao ceco definido como tempo-ceco);
    3. Tempo total do exame, definido desde a introdução até a retirada do colonoscópio;
    4. Porcentagem de procedimentos concluídos;
    5. Percepção do endoscopista sobre a adequação da analgesia, dificuldade de inserção e quantidade de espasmo colônico na inserção e retirada (escala Likert de cinco pontos);
    6. Uso de sedação de resgate (ou seja, midazolam ou midazolam seguido de fentanil)
    7. Segurança avaliada pela incidência de efeitos adversos emergentes do tratamento durante o procedimento e por 30 dias após;
    8. Determinação plasmática de frações de trimebutina e N-desmetil-trimebutina no estado estacionário plasmático GIC-1001;
    9. Satisfação do paciente com o tratamento (escala Likert de cinco pontos);
    10. Disposição do paciente para repetir a colonoscopia no futuro (escala Likert de cinco pontos); e
    11. Segurança do GIC-1001.
  3. Desenho do estudo Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com desenho paralelo de 4 braços de tratamento. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:2 para um dos 4 braços de tratamento: dose baixa (250 mg), média (375 mg) ou alta (500 mg) de GIC-1001 ou placebo correspondente. Todos os possíveis participantes do estudo serão selecionados e avaliados quanto à elegibilidade no prazo máximo de duas (2) semanas antes da randomização. A preparação intestinal será realizada usando um regime baseado em polietileno glicol (PEG) na noite anterior ao procedimento real.
  4. Número de Locais Clínicos: Este estudo será realizado no Canadá e nos EUA. Até dez (10) centros clínicos participarão deste estudo. O investigador principal deste estudo é o Dr. Mark V. Larson MD, Chefe de Endoscopia Digestiva, Mayo Clinic, Rochester MN, EUA
  5. População do estudo e tamanho da amostra: Aproximadamente 240 pacientes serão randomizados neste estudo. Pacientes do sexo masculino e feminino com indicação de colonoscopia completa, principalmente para rastreamento e vigilância do câncer colorretal. Apenas indivíduos naïve, ou seja, que nunca foram submetidos a colonoscopia antes, serão elegíveis.
  6. Critérios de Inclusão Consulte a Seção de Elegibilidade
  7. Critérios de Exclusão Consulte a Seção de Elegibilidade

  8. Administração e Cronograma de Medicamentos do Estudo:

    GIC-1001 ou seu placebo correspondente será administrado da seguinte forma:

    1. Um comprimido TID com o estômago vazio por três (3) dias consecutivos antes da colonoscopia.
    2. Última dose tomada no local clínico pelo menos uma (1) hora antes do início do procedimento (inserção do endoscópio).
    3. A preparação intestinal deve ser realizada usando regime baseado em PEG no dia anterior ao procedimento real.

    4. Três (3) diferentes níveis de dosagem de GIC-1001 serão estudados:

      • 250 mg TID
      • 375 mg TID
      • 500 mg TID
      • TID de placebo correspondente

  9. Medicamentos Concomitantes

    9.1 Antes da colonoscopia, a seguinte medicação será permitida: Aspirina (ASA) em níveis baixos para a saúde cardiovascular, se a dose e o regime estiverem estáveis ​​nos últimos 6 meses antes da colonoscopia.

    9.2 Serão proibidos os seguintes medicamentos e alimentos:

    • Qualquer prescrição de analgésicos narcóticos, antiespasmódicos e antiinflamatórios crônicos são proibidos por 30 dias antes da triagem. (ou seja Lavagem ≥ 30 dias)
    • Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) são proibidos por 30 dias antes da triagem, a menos que o paciente tenha tomado uma dose estável por 3 meses consecutivos antes da triagem.
    • Analgésicos de venda livre ou medicamentos anti-inflamatórios, orais ou tópicos usados ​​para tratamento de dor aguda devem ser lavados por ≥ 7 dias antes da triagem.
    • Tratamento anti-inflamatório e/ou analgésico agudo ou conforme necessário prescrito ou não prescrito dentro de uma (1) semana antes da colonoscopia.
    • Uso de laxantes estimulantes do intestino, como bisacodil, dentro de uma (1) semana anterior à randomização.
    • Uso de medicação antidiarreica, como difenoxilato, loperamida, kaopectato ou sais de bismuto, dentro de uma (1) semana antes da randomização.
    • Administração de enema de bário dentro de duas (2) semanas antes da randomização.
    • Bebidas ou alimentos irritantes para o cólon, como bebidas contendo cafeína (p. café, Coca-Cola), especiarias, bem como alimentos que contenham sementes (p. tomates, morangos, kiwis, framboesas) nas 24 horas anteriores à colonoscopia.
    • O uso de qualquer outro medicamento experimental é proibido, a menos que seja descontinuado, pelo menos 30 dias antes da randomização.
    • Além disso, os Medicamentos Anteriores e Concomitantes devem ser registrados no CRF a partir de 30 dias antes da Visita de Triagem CLV1.
  10. Avaliação da Eficácia: A eficácia clínica analgésica colônica do GIC-1001 será medida usando um VAS contínuo, horizontal de 100 mm, em tempos pré-determinados e segmentos anatômicos colônicos. Pelo menos 8 medições serão feitas pelos próprios pacientes participantes (consulte a seção Ponto final primário). Os indivíduos receberão instruções adequadas sobre o uso do VAS antes da colonoscopia. A experiência geral de dor visceral (se houver) será avaliada usando a AUC construída a partir de todas as automedidas VAS calculadas para cada paciente. Pontos finais de eficácia secundários adicionais também serão medidos, incluindo tempo até o ceco, taxa de conclusão da colonoscopia e atividade antiespasmódica.
  11. Avaliação de Segurança: A segurança será avaliada através da realização de exames físicos, ECG, diversos testes laboratoriais de segurança e ocorrência de eventos adversos. Os EAs serão mapeados para MedDRA, versão 16.
  12. Considerações sobre o tamanho da amostra: foi relatado na literatura médica que uma faixa de MCID de 10-15 mm no VAS de 100 mm é clinicamente significativa na avaliação da dor visceral relacionada à colonoscopia. Usando esse valor, com alfa de 0,05 e beta de 0,9, seriam necessários cerca de 50 pacientes em cada braço ativo considerando um braço placebo de 90 pacientes. O tamanho total da amostra do estudo é então estimado em aproximadamente 240 pacientes randomizados.
  13. Análise estatística: A medida de resultado primário será a média de 100 mm VAS AUC em cada braço de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado obtido.
  2. Machos ou fêmeas.
  3. Idade 40-75 anos.
  4. Indicação da colonoscopia completa para rastreamento ou investigação do câncer colorretal, inclusive em indivíduos que apresentam sintomas sugestivos e que necessitam de diagnóstico diferencial.
  5. Indivíduos virgens de colonoscopia, ou seja, que nunca fizeram colonoscopia antes, serão elegíveis, bem como indivíduos não virgens que já fizeram colonoscopia não sedada ou que fizeram colonoscopia sedada pelo menos 10 anos antes (ou seja, ≥ 10 anos) para inscrição
  6. Elegível para um procedimento sem sedação.
  7. Capaz de preencher questionários e usar uma Escala Analógica Visual (VAS), incluindo inglês suficiente, francês ou espanhol, bem como visão e audição adequadas
  8. IMC ≥ 19, IMC ≤ 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância conhecida à trimebutina (Modulon® ou genérico).
  2. Alergia ou intolerância conhecida a medicamentos contendo enxofre (p. N-acetilcisteína ou captopril).
  3. Cirurgia gastrointestinal ou ginecológica anterior, por ex. ileostomia, cirurgia pélvica,; no entanto, pacientes com apendicectomia são elegíveis. Pacientes que tiveram uma ligadura de trompas pelo menos 10 anos antes (ou seja, ≥ 10 anos) para inscrição também são elegíveis.
  4. Diagnosticada Doença Inflamatória Intestinal (DII).
  5. Condições de hipersensibilidade visceral, como a síndrome do intestino irritável (SII).
  6. Insuficiência renal e/ou hepática clinicamente significativa.
  7. História de peritonite.
  8. Doença diverticular grave conhecida.
  9. Divertículo grave documentado por séries de imagens anteriores
  10. Estenose conhecida ou suspeita do cólon.
  11. Síndrome de dor crônica, como fibromialgia e endometriose.
  12. Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada na triagem, história, exame físico, ECG de 12 derivações ou exame laboratorial, que, na opinião do investigador, impediria a administração do medicamento experimental, GIC1001
  13. Dor visceral inesperada e significativa relatada pelo indivíduo antes da colonoscopia.
  14. Demência.
  15. Doença psiquiátrica clinicamente significativa diagnosticada, incluindo transtornos de ansiedade graves que podem afetar a percepção do sujeito de dor visceral ou a capacidade de participar do estudo.
  16. A paciente é uma mulher lactante.
  17. Mulheres com potencial para engravidar sexualmente ativas que não querem ou não podem usar um método contraceptivo aceitável (que inclui contraceptivos orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou relações sexuais estéreis). parceiro) durante toda a duração do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo.
  18. Mulher com potencial para engravidar, sexualmente abstinente, que não concorda em continuar a abstinência ou em usar um dos métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade caso a atividade sexual comece.
  19. Qualquer condição médica grave que possa aumentar o risco de reações adversas com trimebutina.
  20. Participação em outro teste experimental de drogas dentro de 30 dias após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GIC-1001 dose baixa
GIC-1001 , 250 mg TID durante 3 dias consecutivos + uma última décima dose na manhã do dia 4 (dia da colonoscopia)
Medicamento: GIC-1001
GIC-1001 comprimido oral, revestido de branco, para ser tomado com água
Outros nomes:
  • trimebutina 3-tiocarbamoilbenzenossulfonato
  • TB-905-02
EXPERIMENTAL: GIC-1001 dose média
GIC-1001 , 375 mg TID durante 3 dias consecutivos + 10ª dose na manhã do dia 4 (dia da colonoscopia)
Medicamento: GIC-1001
GIC-1001 comprimido oral, revestido de branco, para ser tomado com água
Outros nomes:
  • trimebutina 3-tiocarbamoilbenzenossulfonato
  • TB-905-02
EXPERIMENTAL: GIC-1001, dose alta
GIC-1001 , 500 mg TID durante 3 dias consecutivos + 10ª dose na manhã do dia 4 (dia da colonoscopia)
Medicamento: GIC-1001
GIC-1001 comprimido oral, revestido de branco, para ser tomado com água
Outros nomes:
  • trimebutina 3-tiocarbamoilbenzenossulfonato
  • TB-905-02
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo compatível com GIC-1001
Placebo, TID durante 3 dias consecutivos, + 10ª dose na manhã do dia 4 (dia da colonoscopia)
Medicamento: GIC-1001
GIC-1001 comprimido oral, revestido de branco, para ser tomado com água
Outros nomes:
  • trimebutina 3-tiocarbamoilbenzenossulfonato
  • TB-905-02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da dor visceral, usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: Avaliado em diferentes localizações anatômicas: (1) antes da colonoscopia, (2) inserção do endoscópio no ânus, (3) na flexura retossigmoide, (4) na flexura esplênica, (5) na flexura hepática, (6) no ceco, (7 ) na flexura esplênica no caminho de volta, (8) após a colonoscopia.
A Medida de Resultados Primários foi a dor VAS 100 mm AUC (0 mm = sem dor; 100 mm = pior dor), construída a partir de medidas seriadas de dor VAS realizadas durante a colonoscopia. Pelo menos 8 medições VAS de dor foram feitas e o comprimento do colonoscópio inserido (ou removido na saída) foi registrado em cada medição. O eixo X do VAS versus localizações anatômicas foi definido de acordo: cada valor VAS correspondia a um comprimento relativo do colonoscópio inserido (d/2Lc) do eixo X, onde d era o comprimento real do colonoscópio inserido e 2Lc representava o dobro do comprimento total do cólon examinado (Lc). Antes da inserção do escopo, o valor de X era igual a zero. Uma vez que o ceco foi alcançado, o valor de X foi de 0,5. Após a remoção completa do endoscópio, o valor de X foi 1. Isso permitiu a padronização do comprimento do cólon entre os sujeitos do estudo. Dor visceral AUC (mm) foi calculada a partir de todas as medições seriadas, onde o comprimento do colonoscópio inserido determinou a localização da medição VAS
Avaliado em diferentes localizações anatômicas: (1) antes da colonoscopia, (2) inserção do endoscópio no ânus, (3) na flexura retossigmoide, (4) na flexura esplênica, (5) na flexura hepática, (6) no ceco, (7 ) na flexura esplênica no caminho de volta, (8) após a colonoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Ceco
Prazo: Desde o momento da introdução do colonoscópio, até a remoção do colonoscópio. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
Tempo até o ceco é o tempo que o médico leva para chegar ao ceco com o colonoscópio, desde a inserção no ânus. O tempo até o ceco foi medido durante a colonoscopia, para a qual a duração total da colonoscopia variou entre um mínimo de 5,00 e um máximo de 50,10 minutos.
Desde o momento da introdução do colonoscópio, até a remoção do colonoscópio. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
Taxa de conclusão da colonoscopia (%)
Prazo: Número de pacientes durante o ensaio com uma colonoscopia completa, em que o endoscópio atingiu o ceco durante a colonoscopia. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
Resultado qualitativo: a conclusão da colonoscopia é definida como um procedimento realizado inteiramente, desde a inserção anal inicial, alcance do ceco e remoção completa do endoscópio. A taxa de conclusão é então o número de pacientes (%) com uma colonoscopia completa (até o ceco) dividido pelo número de participantes do estudo.
Número de pacientes durante o ensaio com uma colonoscopia completa, em que o endoscópio atingiu o ceco durante a colonoscopia. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
Concentrações plasmáticas de segurança de trimebutina e N-desmetil-trimebutina
Prazo: Dia 4 antes da colonoscopia.
Uma análise farmacocinética (PK) foi realizada nos primeiros 24 pacientes randomizados, distribuídos igualmente entre os grupos de tratamento; 18 pacientes foram designados para tratamento ativo
Dia 4 antes da colonoscopia.
Tempo total de exame (colonoscopia)
Prazo: Desde o momento da introdução do colonoscópio, até a remoção do colonoscópio. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
Definido como o tempo desde a inserção do endoscópio até a remoção completa do endoscópio; medido em minutos
Desde o momento da introdução do colonoscópio, até a remoção do colonoscópio. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
Percepção do Endoscopista sobre a Colonoscopia - Adequação da Analgesia, Dificuldade de Inserção e Retirada
Prazo: Desde o momento da introdução do colonoscópio, até a remoção do colonoscópio. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
Percepção do endoscopista sobre a adequação da analgesia, dificuldade de inserção e retirada medida em uma escala Likert de cinco pontos: Concordo totalmente, Concordo, Concordo nem discordo, Discordo, Discordo totalmente
Desde o momento da introdução do colonoscópio, até a remoção do colonoscópio. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
Percepção do endoscopista sobre a colonoscopia - quantidade de espasmo colônico na inserção e retirada
Prazo: Desde o momento da introdução do colonoscópio, até a remoção do colonoscópio. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
A percepção do endoscopista sobre a quantidade de espasmo colônico na inserção e retirada medida na escala Likert de cinco pontos de acordo com o seguinte: Concordo totalmente, Concordo, Concordo nem discordo, Discordo, Discordo totalmente
Desde o momento da introdução do colonoscópio, até a remoção do colonoscópio. Intervalo de duração da colonoscopia 5,00- 50,10 minutos.
Disposição do paciente para repetir a experiência
Prazo: Pós-colonoscopia - durante a recuperação do sujeito
A disposição dos pacientes para repetir a colonoscopia foi avaliada com o questionário Patient Willingness to Repeat Experience (P.W.R.E.) (1 pergunta), solicitando que os pacientes avaliassem sua disposição de repetir o procedimento de acordo com uma escala Likert de 5 pontos: Concordo totalmente, Concordo, Concordo nem Discordo, Discordo, Discordo Fortemente. O P.W.R.E foi administrado após a colonoscopia durante a recuperação do sujeito.
Pós-colonoscopia - durante a recuperação do sujeito
Satisfação do Sujeito e Aceitabilidade da Analgesia Colônica - Impressão Global do Paciente sobre a Dor Abdominal
Prazo: Pós-colonoscopia - durante a recuperação do sujeito
A satisfação e aceitabilidade do sujeito da modalidade de analgesia colônica oferecida pelo GIC-1001 foi avaliada com a Impressão Global de Dor Abdominal do Paciente (P.G.I.A.P.) (1 pergunta), solicitando que os pacientes avaliassem sua dor durante o procedimento de acordo com uma escala Likert de 5 pontos: Ausente, Leve, Moderado, Grave, Intolerável. O P.G.I.A.P foi administrado após a colonoscopia durante a recuperação do sujeito.
Pós-colonoscopia - durante a recuperação do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

gicare Pharma Inc.

Colaboradores

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • Investigador principal: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • Investigador principal: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • Investigador principal: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • Investigador principal: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • Investigador principal: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • Investigador principal: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • Investigador principal: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • Investigador principal: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • Investigador principal: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • Investigador principal: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • Investigador principal: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • Investigador principal: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • Investigador principal: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • Investigador principal: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • Diretor de estudo: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIC13-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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