Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a, Proof-of-Concept-studie av GIC-1001 i behandling av visceral smerte under sedasjonsfri, full koloskopi

6. mai 2019 oppdatert av: gicare Pharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a Proof-of-Concept-studie av GIC-1001 for behandling av visceral smerte hos personer som gjennomgår sedasjonsfri, full koloskopi

GIC-1001 er et nytt, oralt administrert, kolonanalgetikum utviklet som et alternativ til i.v. sedasjon under full koloskopi. Det vil bli evaluert for effekt og sikkerhet i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, proof of concept fase 2a studie. Opptil 240 pasienter vil motta en av 3 doser av GIC-1001 eller tilsvarende placebo. En farmakokinetisk evaluering vil bli utført på en undergruppe av pasienter (N: 24).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiemål

    1.1 Primært mål: Hovedmålet med denne fase IIa-studien er å etablere klinisk Proof-of-Concept (POC) ved å gi klinisk og statistisk signifikant bevis på at GIC-1001 er trygg og effektiv til å håndtere visceral smerte hos mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår sedasjonsfri, full koloskopi for forebyggende formål.

    1.2 Sekundære mål: Sekundære mål vil inkludere valg av den optimale dosen av GIC-1001 fra et sikkerhets-/effektforholdssynspunkt, etablere en foreløpig sikkerhetsprofil for legemidlet hos pasienter og oppnå en foreløpig generell effektprofil for GIC-1001 ved å vurdere ulike sekundære endepunkter

  2. Studie endepunkter

    2.1 Primære endepunkter:

    Visceral smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm VAS, målt til forskjellige tider og anatomiske segmenter (N: 8) gjennom tykktarmen, dvs.:

    1. Før intrarektal innsetting av endoskopet;
    2. Etter innføring gjennom anus;
    3. Etter passasje gjennom rectosigmoid-segmentet;
    4. Umiddelbart etter passasje gjennom miltbøyningen;
    5. Umiddelbart etter passasje gjennom leverbøyningen;
    6. Når blindtarmen er nådd;
    7. Umiddelbart etter passasje gjennom milten bøyes under tilbaketrekking av scope; og
    8. På slutten av prosedyren, når koloskopet er fullstendig fjernet. Eventuelle ytterligere smerteepisoder som pasienten opplever vil også bli vurdert ved å bruke 100 mm VAS-skalaen.

    Arealet under kurven (AUC) beregnet fra alle seriemålinger som er gjort vil bli brukt til statistiske formål, hvor lengden på innsatt koloskop bestemmer VAS-målingens plassering.

    2.2 Sekundære endepunkter:

    1. Samlet smerteoppfatning (100 mm VAS) ved slutten av prosedyren;
    2. Tid for å nå blindtarmen med endoskopet (intubasjonstid fra endetarm til blindtarm definert som tid til blindtarm);
    3. Total undersøkelsestid, definert på tidspunktet fra introduksjon til fjerning av koloskopet;
    4. Andel av fullførte prosedyrer;
    5. Endoskopistens oppfatning av tilstrekkeligheten av analgesi, innsettingsvansker og mengde kolonspasmer ved innsetting og uttak (fempunkts Likert-skala);
    6. Bruk av redningssedasjon (dvs. midazolam eller midazolam etterfulgt av fentanyl)
    7. Sikkerhet som vurderes ut fra forekomsten av behandlingsfremkommede bivirkninger under prosedyren og i 30 dager etter;
    8. Plasmabestemmelse av trimebutin- og N-desmetyl-trimebutin-enheter ved GIC-1001 plasmatisk steady state;
    9. Pasienttilfredshet med behandlingen (fempunkts Likert-skala);
    10. Pasientens vilje til gjentatt koloskopi i fremtiden (fempunkts Likert-skala); og
    11. Sikkerheten til GIC-1001.
  3. Studiedesign Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallelldesign 4-behandlingsarmstudie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:2 til en av 4 behandlingsarmer: lav (250 mg), middels (375 mg) eller høy (500 mg) dose av GIC-1001, eller matchende placebo. Alle potensielle studieemner vil bli screenet og vurdert for kvalifisering innen maksimalt to (2) uker før randomisering. Tarmforberedelse vil bli utført ved bruk av et polyetylenglykol (PEG)-basert regime natten før selve prosedyren.
  4. Antall kliniske steder: Denne studien vil bli utført i både Canada og USA. Opptil ti (10) kliniske steder vil delta i denne studien. Hovedetterforskeren for denne studien er Dr Mark V. Larson MD, leder for fordøyelsesendoskopi, Mayo Clinic, Rochester MN, USA
  5. Studiepopulasjon og utvalgsstørrelse: Omtrent 240 pasienter vil bli randomisert i denne studien. Mannlige og kvinnelige pasienter som har indikasjon for full koloskopi, hovedsakelig for screening og overvåking av kolorektal kreft. Kun naive personer, det vil si som aldri har gjennomgått koloskopi før, vil være kvalifisert.
  6. Inkluderingskriterier Se kvalifikasjonsseksjonen
  7. Ekskluderingskriterier Se kvalifikasjonsseksjonen

  8. Studier medikamentadministrasjon og tidsplan:

    GIC-1001, eller dets matchende placebo vil bli administrert som følger:

    1. Én tablett TID på tom mage i tre (3) påfølgende dager før koloskopi.
    2. Siste dose tatt på det kliniske stedet minst én (1) time før prosedyrestart (innsetting av endoskop).
    3. Tarmforberedelse skal utføres ved bruk av PEG-basert diett dagen før selve prosedyren.

    4. Tre (3) forskjellige GIC-1001 dosenivåer vil bli studert:

      • 250 mg TID
      • 375 mg TID
      • 500 mg TID
      • Matchende placebo TID

  9. Samtidige medisiner

    9.1 Før koloskopi vil følgende medisiner være tillatt: Aspirin (ASA) ved lave nivåer for kardiovaskulær helse, dersom dose og kur er stabile de siste 6 månedene før koloskopi.

    9.2 Følgende medisiner og matvarer vil være forbudt:

    • Alle reseptbelagte kroniske smertestillende narkotiske, krampestillende, antiinflammatoriske medisiner er forbudt i 30 dager før screening. (dvs. Utvasking ≥ 30 dager)
    • Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er forbudt i 30 dager før screening, med mindre pasienten har vært på en stabil dose i 3 måneder på rad før screening.
    • Over-the-counter analgetika, eller anti-inflammatorisk medisin, oral eller topisk brukt til akutt smertebehandling, må vaskes ut i ≥ 7 dager før screening.
    • Akutt eller etter behov reseptbelagt eller reseptfri antiinflammatorisk og/eller smertestillende behandling innen en (1) uke før koloskopi.
    • Bruk av tarmstimulerende avføringsmidler, slik som bisacodyl, innen én (1) uke før randomisering.
    • Bruk av medisiner mot diaré, som difenoksylat, loperamid, kaopectat eller vismutsalter, innen én (1) uke før randomisering.
    • Administrering av bariumklyster innen to (2) uker før randomisering.
    • Drikker eller matvarer som irriterer tykktarmen, slik som koffeinholdige drikker (f.eks. kaffe, Coca-Cola), krydder, samt matvarer som inneholder frø (dvs. tomater, jordbær, kiwi, bringebær) innen 24 timer før koloskopi.
    • Bruk av andre undersøkelseslegemidler er forbudt med mindre den seponeres, innen minst 30 dager før randomisering.
    • I tillegg skal tidligere og samtidige medisiner registreres i CRF med start 30 dager før screeningbesøk CLV1.
  10. Effektevaluering: Kolonanalgetisk klinisk effekt av GIC-1001 vil bli målt ved bruk av en kontinuerlig, horisontal 100 mm VAS, til forhåndsbestemte tider og anatomiske segmenter i tykktarmen. Minst 8 målinger vil bli utført av de deltakende pasientene selv (se avsnittet Primært endepunkt). Forsøkspersonene vil motta riktige instruksjoner om bruk av VAS før koloskopi. Samlet opplevelse av visceral smerte (hvis noen) vil bli evaluert ved å bruke AUC konstruert fra alle beregnede VAS-selvmålinger for hver pasient. Ytterligere sekundære effekt-endepunkter vil også bli målt, inkludert tid til blindtarm, koloskopifullføringshastighet og krampeløsende aktivitet.
  11. Sikkerhetsevaluering: Sikkerhet vil bli vurdert ved å utføre fysiske undersøkelser, EKG, ulike laboratoriesikkerhetstester og forekomsten av uønskede hendelser. AE-er vil bli kartlagt til MedDRA, versjon 16.
  12. Prøvestørrelsesbetraktninger: Det er rapportert i medisinsk litteratur at et MCID-område på 10-15 mm på 100 mm VAS er klinisk signifikant ved evaluering av koloskopi-relatert visceral smerte. Ved å bruke denne verdien, med en alfa på 0,05 og en beta på 0,9, ville det være behov for ca. 50 pasienter i hver aktive arm med tanke på en placeboarm på 90 pasienter. Samlet undersøkelsesutvalgsstørrelse anslås da til omtrent 240 randomiserte pasienter.
  13. Statistisk analyse: Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig 100 mm VAS AUC i hver behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet.
  2. Hanner eller hunner.
  3. Alder 40-75 år.
  4. Indikasjon for full koloskopi for screening eller utredning av tykktarmskreft, inkludert forsøkspersoner med antydende symptomer og som trenger en differensialdiagnose.
  5. Koloskopi-naive personer, det vil si som aldri har gjennomgått koloskopi før, vil være kvalifisert, så vel som ikke-naive personer som tidligere har gjennomgått usedert koloskopi, eller som hadde sedert koloskopi minst 10 år tidligere (dvs. ≥ 10 år) til påmelding
  6. Kvalifisert for en prosedyre uten sedasjon.
  7. Kunne fylle ut spørreskjemaer og bruke en Visual Analog Scale (VAS), inkludert tilstrekkelig engelsk, fransk eller spansk talende ferdigheter samt tilstrekkelig syn og hørsel
  8. BMI ≥ 19, BMI ≤ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller intoleranse mot trimebutin (Modulon® eller generisk).
  2. Kjent allergi eller intoleranse mot svovelholdige legemidler (f. N-acetylcystein eller kaptopril).
  3. Tidligere gastrointestinale eller gynekologiske operasjoner, f.eks. ileostomi, bekkenkirurgi,; Pasienter med blindtarmsoperasjon er imidlertid kvalifisert. Pasienter som har hatt en tubal ligering minst 10 år tidligere (dvs. ≥ 10 år) til påmelding er også kvalifisert.
  4. Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  5. Viscerale overfølsomhetstilstander som irritabel tarmsyndrom (IBS).
  6. Klinisk signifikant nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
  7. Historie med peritonitt.
  8. Kjent alvorlig divertikkelsykdom.
  9. Alvorlig divertikulose som dokumentert av tidligere bildeserier
  10. Kjent eller mistenkt stenose i tykktarmen.
  11. Kronisk smertesyndrom som fibromyalgi og endometriose.
  12. Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på screening, anamnese, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG eller laboratorieundersøkelse, som etter etterforskerens mening vil utelukke administrering av undersøkelsesmiddel, GIC1001
  13. Uventet og betydelig visceral smerte rapportert av forsøksperson før koloskopi.
  14. Demens.
  15. Diagnostisert klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlige angstlidelser som kan påvirke forsøkspersonens oppfatning av visceral smerte eller evne til å delta i studien.
  16. Pasienten er en ammende kvinne.
  17. Kvinner er i fertil alder og er seksuelt aktive som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (som inkluderer orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette, bruk av kondom av seksualpartneren eller steril seksuell partner) gjennom hele studiets varighet og 1 måned etter studieavslutning.
  18. Kvinner er i fertil alder, seksuelt avholdende som ikke godtar å fortsette avholdenhet eller å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene dersom seksuell aktivitet begynner.
  19. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for bivirkninger med trimebutin.
  20. Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelforsøk innen 30 dager etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GIC-1001 lav dose
GIC-1001, 250 mg TID i løpet av 3 påfølgende dager + en siste, 10. dose om morgenen dag 4 (koloskopidag)
Legemiddel: GIC-1001
GIC-1001 oral tablett, hvitt trukket, tas med vann
Andre navn:
  • trimebutin-3-tiokarbamoylbenzensulfonat
  • TB-905-02
EKSPERIMENTELL: GIC-1001 mellomdose
GIC-1001, 375 mg tre ganger daglig i 3 påfølgende dager + en 10. dose om morgenen dag 4 (koloskopidag)
Legemiddel: GIC-1001
GIC-1001 oral tablett, hvitt trukket, tas med vann
Andre navn:
  • trimebutin-3-tiokarbamoylbenzensulfonat
  • TB-905-02
EKSPERIMENTELL: GIC-1001, høy dose
GIC-1001, 500 mg tre ganger daglig i 3 påfølgende dager + en 10. dose om morgenen dag 4 (koloskopidag)
Legemiddel: GIC-1001
GIC-1001 oral tablett, hvitt trukket, tas med vann
Andre navn:
  • trimebutin-3-tiokarbamoylbenzensulfonat
  • TB-905-02
PLACEBO_COMPARATOR: GIC-1001 matchende placebo
Placebo, TID i 3 påfølgende dager, + en 10. dose om morgenen dag 4 (koloskopidag)
Legemiddel: GIC-1001
GIC-1001 oral tablett, hvitt trukket, tas med vann
Andre navn:
  • trimebutin-3-tiokarbamoylbenzensulfonat
  • TB-905-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av visceral smerte, ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Vurdert på forskjellige anatomiske steder: (1) før koloskopi, (2) innsetting av skop i anus, (3) ved rektosigmoidfleksur, (4) ved miltfleksur, (5) ved leverfleksur, (6) ved blindtarm, (7) ) ved miltbøyning på vei tilbake, (8) etter koloskopi.
Det primære utfallsmålet var smerte VAS 100 mm AUC (0 mm = ingen smerte; 100 mm = verste smerte), konstruert fra serielle smerte VAS-målinger utført under koloskopi. Minst 8 smerte VAS-målinger ble gjort, og lengden på koloskopet som ble satt inn (eller fjernet på vei ut) ble registrert ved hver måling. X-aksen til VAS versus anatomiske plasseringer ble definert tilsvarende: hver VAS-verdi tilsvarte en relativ lengde av det innsatte koloskopet (d/2Lc) til X-aksen, der d var den faktiske lengden til det innsatte koloskopet og 2Lc representerte det dobbelte av total lengde av tykktarmen undersøkt (Lc). Før scope-innsetting var X-verdien lik null. Når blindtarmen var nådd, var X-verdien 0,5. Etter fullstendig fjerning av endoskopet var X-verdien 1. Dette tillot standardisering av tykktarmslengden mellom studieemnene. Visceral smerte AUC (mm) ble beregnet fra alle seriemålinger, hvor lengden på det innsatte koloskopet bestemte VAS-målingens plassering
Vurdert på forskjellige anatomiske steder: (1) før koloskopi, (2) innsetting av skop i anus, (3) ved rektosigmoidfleksur, (4) ved miltfleksur, (5) ved leverfleksur, (6) ved blindtarm, (7) ) ved miltbøyning på vei tilbake, (8) etter koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for Caecum
Tidsramme: Fra tidspunktet for introduksjon av koloskopet, til fjerning av koloskopet. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Tid til blindtarm er tiden det tar for legen å nå blindtarmen med koloskopet, fra innsettingen i anus. Tiden til blindtarm ble målt under koloskopi, hvor total varighet av koloskopi varierte mellom minimum 5,00 og maksimum 50,10 minutter.
Fra tidspunktet for introduksjon av koloskopet, til fjerning av koloskopet. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Fullføringsrate for koloskopi (%)
Tidsramme: Antall pasienter under utprøving med fullstendig koloskopi, hvor skopet har nådd blindtarmen under koloskopien. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Kvalitativt utfall: fullføring av koloskopi er definert som en prosedyre som utføres i sin helhet, fra første analinnsetting, når blindtarmen er nådd og fullstendig fjerning av skopet. Gjennomføringsgrad er da antall pasienter (%) med fullstendig koloskopi (opp til blindtarmen) delt på antall forsøksdeltakere.
Antall pasienter under utprøving med fullstendig koloskopi, hvor skopet har nådd blindtarmen under koloskopien. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Sikkerhetsplasmakonsentrasjoner av trimebutin og N-desmetyl-trimebutin
Tidsramme: Dag 4 før koloskopi.
En farmakokinetisk (PK) analyse ble utført på de første 24 pasientene randomisert, likt fordelt mellom behandlingsgrupper; 18 pasienter ble tildelt aktiv behandling
Dag 4 før koloskopi.
Total undersøkelsestid (koloskopi)
Tidsramme: Fra tidspunktet for introduksjon av koloskopet, til fjerning av koloskopet. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Definert som tiden fra endoskopet settes inn til fullstendig fjerning av endoskopet; målt i minutter
Fra tidspunktet for introduksjon av koloskopet, til fjerning av koloskopet. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Endoskopistens oppfatning av koloskopi - Adekvat analgesi, vanskeligheter med innsetting og tilbaketrekking
Tidsramme: Fra tidspunktet for introduksjon av koloskopet, til fjerning av koloskopet. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Endoskopistens oppfatning av tilstrekkeligheten av analgesi, vanskeligheter med innsetting og tilbaketrekking målt på en fempunkts Likert-skala: Helt enig, enig, enig eller uenig, uenig, helt uenig
Fra tidspunktet for introduksjon av koloskopet, til fjerning av koloskopet. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Endoskopistens oppfatning av koloskopi - Mengde tykktarmsspasmer ved innsetting og uttak
Tidsramme: Fra tidspunktet for introduksjon av koloskopet, til fjerning av koloskopet. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Endoskopistens oppfatning av mengden tykktarmspasmer ved innsetting og uttak målt på fempunkts Likert-skala i henhold til følgende: Helt enig, enig, enig eller uenig, uenig, helt uenig
Fra tidspunktet for introduksjon av koloskopet, til fjerning av koloskopet. Varighetsområde for koloskopi 5,00- 50,10 minutter.
Pasientens vilje til å gjenta erfaring
Tidsramme: Post-koloskopi - under gjenoppretting
Pasientenes vilje til gjentatt koloskopi ble vurdert med spørreskjemaet Patient Willingness to Repeat Experience (P.W.R.E.) (1 spørsmål), der pasientene ble bedt om å vurdere viljen til å gjenta prosedyren i henhold til en 5-punkts Likert-skala: Helt enig, enig, enig heller ikke uenig, uenig, helt uenig. P.W.R.E ble administrert etter koloskopien under gjenoppretting av individet.
Post-koloskopi - under gjenoppretting
Emnetilfredshet og aksept av kolonanalgesi – pasientens globale inntrykk av magesmerter
Tidsramme: Post-koloskopi - under gjenoppretting
Subjekttilfredshet og aksept av kolonanalgesi-modaliteten som tilbys av GIC-1001 ble vurdert med Patient Global Impression of Abdominal Pain (P.G.I.A.P.) (1 spørsmål), der pasientene ble bedt om å vurdere smertene sine under prosedyren i henhold til en 5-punkts Likert-skala: Fraværende, Mild, Moderat, Alvorlig, Utålelig. P.G.I.A.P ble administrert etter koloskopien under gjenoppretting.
Post-koloskopi - under gjenoppretting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

gicare Pharma Inc.

Samarbeidspartnere

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • Hovedetterforsker: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • Hovedetterforsker: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • Hovedetterforsker: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • Hovedetterforsker: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • Hovedetterforsker: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • Hovedetterforsker: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • Hovedetterforsker: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • Hovedetterforsker: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • Hovedetterforsker: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • Hovedetterforsker: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • Hovedetterforsker: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • Hovedetterforsker: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • Hovedetterforsker: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • Studieleder: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIC13-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere