Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a, badanie potwierdzające słuszność koncepcji GIC-1001 w leczeniu bólu trzewnego podczas pełnej kolonoskopii bez sedacji

6 maja 2019 zaktualizowane przez: gicare Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a potwierdzające słuszność koncepcji GIC-1001 w leczeniu bólu trzewnego u pacjentów poddawanych pełnej kolonoskopii bez sedacji

GIC-1001 to nowy, podawany doustnie lek przeciwbólowy do okrężnicy, opracowany jako alternatywa dla i.v. sedacja podczas pełnej kolonoskopii. Zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 2a z różnymi dawkami i dowodem słuszności koncepcji. Do 240 pacjentów otrzyma jedną z 3 dawek GIC-1001 lub odpowiadającego mu placebo. Ocena farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podgrupie pacjentów (N: 24).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele studiów

    1.1 Główny cel: Głównym celem tego badania fazy IIa jest ustalenie klinicznego dowodu koncepcji (POC) poprzez dostarczenie klinicznie i statystycznie istotnych dowodów na to, że GIC-1001 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu trzewnego u pacjentów płci męskiej i żeńskiej poddawanych bezsedacyjna, pełna kolonoskopia w celach profilaktycznych.

    1.2 Cele drugorzędne: Do celów drugorzędnych należeć będzie wybór optymalnej dawki GIC-1001 z punktu widzenia stosunku bezpieczeństwa do skuteczności, ustalenie wstępnego profilu bezpieczeństwa leku u pacjentów oraz uzyskanie wstępnego ogólnego profilu skuteczności GIC-1001 poprzez ocenę różnych drugorzędowych punktów końcowych

  2. Punkty końcowe badania

    2.1 Główne punkty końcowe:

    Ból trzewny będzie oceniany za pomocą 100-mm VAS, mierzonego w różnych momentach i odcinkach anatomicznych (N: 8) w okrężnicy, tj.:

    1. Przed doodbytniczym wprowadzeniem endoskopu;
    2. Po wprowadzeniu przez odbyt;
    3. Po przejściu przez odcinek odbytnicy i esicy;
    4. Natychmiast po przejściu przez zagięcie śledzionowe;
    5. Natychmiast po przejściu przez zagięcie wątrobowe;
    6. Po osiągnięciu kątnicy;
    7. Bezpośrednio po przejściu przez zagięcie śledziony podczas wycofywania endoskopu; I
    8. Pod koniec zabiegu, po całkowitym usunięciu kolonoskopu. Wszelkie dodatkowe epizody bólu odczuwane przez pacjenta będą również oceniane za pomocą 100-milimetrowej skali VAS.

    Pole pod krzywą (AUC) obliczone ze wszystkich wykonanych pomiarów seryjnych posłuży do celów statystycznych, gdzie długość wprowadzonego kolonoskopu determinuje lokalizację pomiaru VAS.

    2.2 Drugorzędowe punkty końcowe:

    1. Ogólna percepcja bólu (100-mm VAS) na koniec zabiegu;
    2. Czas dotarcia endoskopem do jelita ślepego (czas intubacji od odbytnicy do kątnicy określany jako czas do kątnicy);
    3. Całkowity czas badania, określony w czasie od wprowadzenia do usunięcia kolonoskopu;
    4. Procent zakończonych procedur;
    5. Postrzeganie przez endoskopistę adekwatności analgezji, trudności w zakładaniu i nasilenia skurczu okrężnicy podczas wkładania i wyjmowania (pięciostopniowa skala Likerta);
    6. Stosowanie sedacji ratunkowej (tj. midazolam lub midazolam, a następnie fentanyl)
    7. Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych związanych z zabiegiem w trakcie zabiegu i przez 30 dni po nim;
    8. Oznaczanie w osoczu ugrupowań trimebutyny i N-desmetylotrimebutyny w osoczu w stanie stacjonarnym GIC-1001;
    9. Zadowolenie pacjenta z leczenia (pięciostopniowa skala Likerta);
    10. gotowość pacjenta do powtórnej kolonoskopii w przyszłości (pięciostopniowa skala Likerta); I
    11. Bezpieczeństwo GIC-1001.
  3. Projekt badania Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe z 4 grupami leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:2 do jednej z 4 grup leczenia: niskiej (250 mg), średniej (375 mg) lub wysokiej (500 mg) dawki GIC-1001 lub odpowiadającego placebo. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie pod kątem kwalifikowalności w ciągu maksymalnie dwóch (2) tygodni przed randomizacją. Przygotowanie jelita zostanie przeprowadzone przy użyciu schematu opartego na glikolu polietylenowym (PEG) na noc poprzedzającą właściwą procedurę.
  4. Liczba ośrodków klinicznych: To badanie zostanie przeprowadzone zarówno w Kanadzie, jak iw USA. W tym badaniu weźmie udział maksymalnie dziesięć (10) ośrodków klinicznych. Głównym badaczem tego badania jest dr Mark V. Larson, lekarz medycyny, kierownik endoskopii przewodu pokarmowego, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  5. Badana populacja i wielkość próby: Około 240 pacjentów zostanie zrandomizowanych w tym badaniu. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze wskazaniem do pełnej kolonoskopii, głównie w celu skriningu i obserwacji raka jelita grubego. Kwalifikują się tylko osoby nieleczone, tj. które nigdy wcześniej nie przeszły kolonoskopii.
  6. Kryteria włączenia Patrz sekcja Kwalifikowalność
  7. Kryteria wykluczenia Patrz sekcja Kwalifikowalność

  8. Administracja i harmonogram badanych leków:

    GIC-1001 lub odpowiadające mu placebo będzie podawane w następujący sposób:

    1. Jedna tabletka TID na pusty żołądek przez trzy (3) kolejne dni przed kolonoskopią.
    2. Ostatnia dawka przyjęta w ośrodku klinicznym co najmniej jedną (1) godzinę przed rozpoczęciem zabiegu (założeniem endoskopu).
    3. Przygotowanie jelita do wykonania przy użyciu schematu opartego na PEG na dzień przed właściwym zabiegiem.

    4. Zbadane zostaną trzy (3) różne poziomy dawek GIC-1001:

      • 250 mg TID
      • 375 mg TID
      • 500 mg TID
      • Dopasowany TID placebo

  9. Leki towarzyszące

    9.1 Przed kolonoskopią dozwolone będą następujące leki: Aspiryna (ASA) w niskich stężeniach dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego, jeśli dawka i schemat leczenia są stabilne przez ostatnie 6 miesięcy przed kolonoskopią.

    9.2 Następujące leki i żywność będą zabronione:

    • Wszelkie przewlekle przeciwbólowe, przeciwskurczowe, przeciwzapalne leki na receptę są zabronione przez 30 dni przed badaniem przesiewowym. (tj. Wymywanie ≥ 30 dni)
    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są zabronione przez 30 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że pacjent przyjmował stabilną dawkę przez 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym.
    • Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty lub leki przeciwzapalne, doustne lub miejscowe stosowane w leczeniu ostrego bólu, należy wypłukiwać przez ≥ 7 dni przed badaniem przesiewowym.
    • Doraźne lub w razie potrzeby leczenie przeciwzapalne i/lub przeciwbólowe na receptę lub bez recepty w ciągu jednego (1) tygodnia przed kolonoskopią.
    • Stosowanie środków przeczyszczających stymulujących pracę jelit, takich jak bisakodyl, w ciągu jednego (1) tygodnia poprzedzającego randomizację.
    • Stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak difenoksylat, loperamid, kaopektynian lub sole bizmutu, w ciągu jednego (1) tygodnia poprzedzającego randomizację.
    • Podanie lewatywy z baru w ciągu dwóch (2) tygodni poprzedzających randomizację.
    • Napoje lub pokarmy drażniące okrężnicę, takie jak napoje zawierające kofeinę (np. kawa, Coca-Cola), przyprawy, a także żywność zawierająca nasiona (np. pomidory, truskawki, kiwi, maliny) w ciągu 24 godzin przed kolonoskopią.
    • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku jest zabronione, o ile nie zostanie przerwane w ciągu co najmniej 30 dni przed randomizacją.
    • Dodatkowo wcześniejsze i towarzyszące leki należy odnotować w CRF począwszy od 30 dni przed wizytą przesiewową CLV1.
  10. Ocena skuteczności: Kliniczna skuteczność przeciwbólowa GIC-1001 w okrężnicy będzie mierzona przy użyciu ciągłego, poziomego 100-mm VAS, we wcześniej określonych czasach i anatomicznych odcinkach okrężnicy. Co najmniej 8 pomiarów zostanie wykonanych przez samych uczestniczących pacjentów (patrz sekcja Pierwszorzędowy punkt końcowy). Pacjenci otrzymają odpowiednie instrukcje dotyczące korzystania z VAS przed kolonoskopią. Ogólne doświadczenie bólu trzewnego (jeśli występuje) zostanie ocenione przy użyciu AUC skonstruowanego na podstawie wszystkich obliczonych samodzielnych pomiarów VAS dla każdego pacjenta. Zostaną również zmierzone dodatkowe, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, w tym czas do kątnicy, wskaźnik ukończenia kolonoskopii i działanie przeciwskurczowe.
  11. Ocena bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wyników badań fizykalnych, EKG, różnych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa oraz występowania zdarzeń niepożądanych. AE zostaną zmapowane do MedDRA, wersja 16.
  12. Uwagi dotyczące wielkości próbki: W literaturze medycznej opisano, że zakres MCID wynoszący 10-15 mm w 100-milimetrowym VAS ma znaczenie kliniczne w ocenie bólu trzewnego związanego z kolonoskopią. Stosując tę ​​wartość, z alfa 0,05 i beta 0,9, potrzebowalibyśmy około 50 pacjentów w każdym aktywnym ramieniu, biorąc pod uwagę 90-osobowe ramię placebo. Całkowita wielkość próby badawczej jest następnie szacowana na około 240 randomizowanych pacjentów.
  13. Analiza statystyczna: Podstawową miarą wyniku będzie średnia wartość AUC VAS wynosząca 100 mm w każdym ramieniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni lub kobiety.
  3. Wiek 40-75 lat.
  4. Wskazania do pełnej kolonoskopii w celu przesiewowego badania raka jelita grubego lub odbytnicy, w tym pacjentów z objawami sugerującymi i wymagających diagnostyki różnicowej.
  5. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani kolonoskopii, tj. nigdy wcześniej nie byli poddawani kolonoskopii, będą się kwalifikować, a także osoby nieleczone wcześniej, które wcześniej przeszły kolonoskopię bez środka uspokajającego lub które przeszły kolonoskopię ze środkiem uspokajającym co najmniej 10 lat wcześniej (tj. ≥ 10 lat) do rejestracji
  6. Kwalifikuje się do zabiegu bez sedacji.
  7. Potrafi wypełnić kwestionariusze i posługiwać się wizualną skalą analogową (VAS), w tym wystarczającą znajomością języka angielskiego, francuskiego lub hiszpańskiego, a także odpowiednim wzrokiem i słuchem
  8. BMI ≥ 19, BMI ≤ 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nietolerancja na trimebutynę (Modulon® lub lek generyczny).
  2. Znana alergia lub nietolerancja na leki zawierające siarkę (np. N-acetylocysteina lub kaptopril).
  3. Przebyta operacja przewodu pokarmowego lub ginekologiczna, np. ileostomia, chirurgia miednicy; jednakże kwalifikują się pacjenci po usunięciu wyrostka robaczkowego. Pacjenci, którzy mieli podwiązanie jajowodów co najmniej 10 lat wcześniej (tj. ≥ 10 lat) do rejestracji również się kwalifikują.
  4. Rozpoznana choroba zapalna jelit (IBD).
  5. Stany nadwrażliwości trzewnej, takie jak zespół jelita drażliwego (IBS).
  6. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby.
  7. Historia zapalenia otrzewnej.
  8. Znana ciężka choroba uchyłkowa.
  9. Ciężka uchyłkowatość udokumentowana wcześniejszymi seriami obrazowania
  10. Znane lub podejrzewane zwężenie okrężnicy.
  11. Przewlekły zespół bólowy, taki jak fibromialgia i endometrioza.
  12. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania przesiewowego, wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badania laboratoryjnego, które w opinii badacza wykluczałyby podanie badanego produktu leczniczego, GIC1001
  13. Nieoczekiwany i znaczny ból trzewny zgłaszany przez pacjenta przed kolonoskopią.
  14. Demencja.
  15. Zdiagnozowana klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym poważne zaburzenia lękowe, które mogą wpływać na odczuwanie bólu trzewnego przez badanego lub zdolność uczestniczenia w badaniu.
  16. Pacjentka jest karmiącą samicą.
  17. Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji (obejmującej doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, prezerwatywę dla kobiet, krążek ze środkiem plemnikobójczym, kapturek dopochwowy, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodność seksualną) partnera) przez cały czas trwania badania i 1 miesiąc po jego zakończeniu.
  18. Kobieta jest w wieku rozrodczym, jest wstrzemięźliwa seksualnie i nie wyraża zgody na kontynuowanie abstynencji lub na stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji w przypadku podjęcia współżycia seksualnego.
  19. Każdy poważny stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko działań niepożądanych trimebutyny.
  20. Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka GIC-1001
GIC-1001, 250 mg trzy razy na dobę przez 3 kolejne dni + ostatnia, 10 dawka rano dnia 4 (dzień kolonoskopii)
Lek: GIC-1001
GIC-1001 tabletka doustna, biała, powlekana, należy popić wodą
Inne nazwy:
  • 3-tiokarbamoilobenzenosulfonian trimebutyny
  • TB-905-02
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka GIC-1001
GIC-1001, 375 mg TID przez 3 kolejne dni + 10. dawka rano dnia 4 (dzień kolonoskopii)
Lek: GIC-1001
GIC-1001 tabletka doustna, biała, powlekana, należy popić wodą
Inne nazwy:
  • 3-tiokarbamoilobenzenosulfonian trimebutyny
  • TB-905-02
EKSPERYMENTALNY: GIC-1001, wysoka dawka
GIC-1001, 500 mg trzy razy dziennie przez 3 kolejne dni + 10 dawka rano dnia 4 (dzień kolonoskopii)
Lek: GIC-1001
GIC-1001 tabletka doustna, biała, powlekana, należy popić wodą
Inne nazwy:
  • 3-tiokarbamoilobenzenosulfonian trimebutyny
  • TB-905-02
PLACEBO_COMPARATOR: GIC-1001 pasujące do placebo
Placebo, TID przez 3 kolejne dni + 10. dawka rano dnia 4 (dzień kolonoskopii)
Lek: GIC-1001
GIC-1001 tabletka doustna, biała, powlekana, należy popić wodą
Inne nazwy:
  • 3-tiokarbamoilobenzenosulfonian trimebutyny
  • TB-905-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary bólu trzewnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
Ramy czasowe: Oceniane w różnych miejscach anatomicznych: (1) przed kolonoskopią, (2) wprowadzenie endoskopu do odbytu, (3) w zgięciu odbytniczo-esiczym, (4) w zgięciu śledziony, (5) w zgięciu wątrobowym, (6) w kątnicy, (7) ) w zgięciu śledziony w drodze powrotnej, (8) po kolonoskopii.
Podstawową miarą wyników był ból VAS 100 mm AUC (0 mm = brak bólu; 100 mm = najgorszy ból), skonstruowany na podstawie seryjnych pomiarów bólu VAS wykonanych podczas kolonoskopii. Wykonano co najmniej 8 pomiarów VAS bólu, a przy każdym pomiarze rejestrowano długość wprowadzonego (lub usuniętego przy wychodzeniu) kolonoskopu. Oś X VAS względem lokalizacji anatomicznych została odpowiednio zdefiniowana: każda wartość VAS odpowiadała względnej długości wprowadzonego kolonoskopu (d/2Lc) względem osi X, gdzie d było rzeczywistą długością wprowadzonego kolonoskopu, a 2Lc reprezentowało dwukrotność całkowita długość badanego okrężnicy (Lc). Przed wstawieniem zakresu wartość X była równa zeru. Po osiągnięciu kątnicy wartość X wynosiła 0,5. Po całkowitym usunięciu endoskopu wartość X wynosiła 1. Pozwoliło to na standaryzację długości okrężnicy między badanymi. Ból trzewny AUC (mm) obliczono na podstawie wszystkich pomiarów seryjnych, gdzie długość wprowadzonego kolonoskopu determinowała lokalizację pomiaru VAS
Oceniane w różnych miejscach anatomicznych: (1) przed kolonoskopią, (2) wprowadzenie endoskopu do odbytu, (3) w zgięciu odbytniczo-esiczym, (4) w zgięciu śledziony, (5) w zgięciu wątrobowym, (6) w kątnicy, (7) ) w zgięciu śledziony w drodze powrotnej, (8) po kolonoskopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Caecum
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia kolonoskopu. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Czas do kątnicy to czas potrzebny lekarzowi na dotarcie kolonoskopem do jelita ślepego od wprowadzenia do odbytu. Czas do jelita ślepego mierzono podczas kolonoskopii, dla której całkowity czas trwania kolonoskopii wahał się od minimum 5,00 do maksimum 50,10 minut.
Od momentu wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia kolonoskopu. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii (%)
Ramy czasowe: Liczba pacjentów podczas badania z kompletną kolonoskopią, w której endoskopem podczas kolonoskopii doszło do jelita ślepego. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Wynik jakościowy: zakończenie kolonoskopii definiuje się jako procedurę wykonaną w całości, od wstępnego założenia odbytu, dotarcia do jelita ślepego i całkowitego usunięcia endoskopu. Wskaźnik ukończenia to liczba pacjentów (%) z pełną kolonoskopią (do jelita ślepego) podzielona przez liczbę uczestników badania.
Liczba pacjentów podczas badania z kompletną kolonoskopią, w której endoskopem podczas kolonoskopii doszło do jelita ślepego. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Stężenia bezpieczeństwa w osoczu trimebutyny i N-desmetylo-trimebutyny
Ramy czasowe: Dzień 4 przed kolonoskopią.
Analizę farmakokinetyczną (PK) przeprowadzono na pierwszych 24 pacjentach zrandomizowanych, równomiernie rozdzielonych między grupy terapeutyczne; Do aktywnego leczenia przydzielono 18 pacjentów
Dzień 4 przed kolonoskopią.
Całkowity czas badania (kolonoskopia)
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia kolonoskopu. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Zdefiniowany jako czas od wprowadzenia endoskopu do całkowitego wyjęcia endoskopu; mierzony w minutach
Od momentu wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia kolonoskopu. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Percepcja kolonoskopii przez endoskopistę – adekwatność analgezji, trudność wprowadzania i wyjmowania kolonoskopii
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia kolonoskopu. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Postrzeganie przez endoskopistę adekwatności analgezji, trudności wprowadzania i wyjmowania mierzone na pięciostopniowej skali Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, zgadzam się ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam
Od momentu wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia kolonoskopu. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Percepcja kolonoskopii przez endoskopistę – stopień skurczu okrężnicy przy wprowadzaniu i wyjmowaniu
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia kolonoskopu. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Postrzeganie przez endoskopistę stopnia skurczu okrężnicy podczas wkładania i wycofywania mierzone na pięciostopniowej skali Likerta według następującego schematu: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, zgadzam się ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam
Od momentu wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia kolonoskopu. Zakres czasu trwania kolonoskopii 5.00- 50.10 minut.
Gotowość pacjenta do powtórzenia doświadczenia
Ramy czasowe: Post-kolonoskopia - podczas rekonwalescencji pacjenta
Gotowość pacjentów do powtórnej kolonoskopii oceniano za pomocą kwestionariusza Patient Willingness to Repeat Experience (P.W.R.E.) (1 pytanie), w którym prosi się pacjentów o ocenę chęci powtórzenia zabiegu według 5-stopniowej skali Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, zgadzam się ani Nie zgadzam się, Nie zgadzam się, Zdecydowanie się nie zgadzam. P.W.R.E podano po kolonoskopii podczas rekonwalescencji pacjenta.
Post-kolonoskopia - podczas rekonwalescencji pacjenta
Zadowolenie pacjenta i akceptacja analgezji okrężnicy — ogólne wrażenie pacjenta dotyczące bólu brzucha
Ramy czasowe: Post-kolonoskopia - podczas rekonwalescencji pacjenta
Zadowolenie pacjentów i akceptacja modalności analgezji okrężnicy oferowanej przez GIC-1001 została oceniona za pomocą Globalnego Wrażenia Bólu Brzucha (P.G.I.A.P.) (1 pytanie), prosząc pacjentów o ocenę bólu podczas zabiegu zgodnie z 5-punktową skalą Likerta: Brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, nie do zniesienia. P.G.I.A.P podano po kolonoskopii podczas rekonwalescencji pacjenta.
Post-kolonoskopia - podczas rekonwalescencji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

gicare Pharma Inc.

Współpracownicy

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • Główny śledczy: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • Główny śledczy: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • Główny śledczy: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • Główny śledczy: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • Główny śledczy: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • Główny śledczy: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • Główny śledczy: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • Główny śledczy: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • Główny śledczy: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • Główny śledczy: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • Główny śledczy: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • Główny śledczy: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • Główny śledczy: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • Główny śledczy: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • Dyrektor Studium: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIC13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj