Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a, GIC-1001:n konseptitutkimus viskeraalisen kivun hoidossa sedaatiottoman, täydellisen kolonoskopian aikana

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: gicare Pharma Inc.

GIC-1001:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen 2a konseptitutkimus viskeraalisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään sedaatioton, täydellinen kolonoskopia

GIC-1001 on uusi, suun kautta annettava, paksusuolen kipulääke, joka on kehitetty vaihtoehtona i.v. sedaatio täyden kolonoskopian aikana. Sen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, annosvaihteluissa, 2a vaiheen konseptitutkimuksessa. Jopa 240 potilasta saa yhden kolmesta annoksesta GIC-1001:tä tai sitä vastaavaa lumelääkettä. Farmakokineettinen arviointi suoritetaan potilaiden alajoukolle (N: 24).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Opintojen tavoitteet

    1.1 Ensisijainen tavoite: Tämän vaiheen IIa tutkimuksen ensisijainen tavoite on luoda kliininen käsitetodiste (POC) tarjoamalla kliinisesti ja tilastollisesti merkittävää näyttöä siitä, että GIC-1001 on turvallinen ja tehokas viskeraalisen kivun hoidossa mies- ja naispotilailla, joille tehdään sedaatioton, täydellinen kolonoskopia ennaltaehkäisevään tarkoitukseen.

    1.2 Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu GIC-1001:n optimaalisen annoksen valinta turvallisuus/tehosuhteen kannalta, lääkkeen alustavan turvallisuusprofiilin määrittäminen potilailla ja GIC-1001:n alustavan yleisen tehokkuusprofiilin saaminen. arvioimalla erilaisia ​​toissijaisia ​​päätepisteitä

  2. Tutkimuksen päätepisteet

    2.1 Ensisijaiset päätepisteet:

    Viskeraalinen kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ia, mitattuna eri aikoina ja anatomisista segmenteistä (N: 8) koko paksusuolesta, eli:

    1. Ennen endoskoopin peräsuolensisäistä asettamista;
    2. peräaukon läpi asettamisen jälkeen;
    3. Rektosigmoidisen segmentin läpikulun jälkeen;
    4. Välittömästi pernan taivutuksen läpikulun jälkeen;
    5. Välittömästi maksan taipuman läpi kulkemisen jälkeen;
    6. Kun umpisuole on saavutettu;
    7. Välittömästi sen jälkeen, kun se on kulkenut pernan taivutuksen läpi skoopin vedon aikana; ja
    8. Toimenpiteen lopussa, kun kolonoskooppi on poistettu kokonaan. Myös mahdolliset muut potilaan kokemat kipujaksot arvioidaan 100 mm:n VAS-asteikolla.

    Kaikista sarjamittauksista laskettua käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) käytetään tilastollisiin tarkoituksiin, jolloin sisään asetetun kolonoskoopin pituus määrää VAS-mittauksen sijainnin.

    2.2 Toissijaiset päätepisteet:

    1. Yleinen kivun havaitseminen (100 mm VAS) toimenpiteen lopussa;
    2. Aika endoskoopilla umpisuoleen saavuttamiseen (intubaatioaika peräsuolesta umpisuoleen määritellään ajalla umpisuoleen);
    3. Kokonaistutkimusaika, joka määritellään kolonoskoopin käyttöönotosta sen poistamiseen;
    4. Prosenttiosuus suoritetuista menettelyistä;
    5. Endoskooppilääkärin käsitys analgesian riittävyydestä, asettamisen vaikeudesta ja paksusuolen kouristusten määrästä asettamisen ja poistumisen yhteydessä (viiden pisteen Likert-asteikko);
    6. Pelastussedatioiden käyttö (esim. midatsolaami tai midatsolaami ja sen jälkeen fentanyyli)
    7. Turvallisuus arvioituna hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella toimenpiteen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen;
    8. Trimebutiini- ja N-desmetyylitrimebutiiniosien plasmamääritys GIC-1001:n plasman vakaassa tilassa;
    9. Potilastyytyväisyys hoitoon (viiden pisteen Likert-asteikko);
    10. Potilaan halukkuus toistuvaan kolonoskopiaan tulevaisuudessa (viiden pisteen Likert-asteikko); ja
    11. GIC-1001:n turvallisuus.
  3. Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu rinnakkaissuunnittelu, 4 hoitohaaraa. Sopivat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:2 johonkin neljästä hoitohaarasta: pieni (250 mg), keskimääräinen (375 mg) tai suuri (500 mg) GIC-1001-annos tai vastaava lumelääke. Kaikki mahdolliset tutkimushenkilöt seulotaan ja niiden kelpoisuus arvioidaan enintään kahden (2) viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Suolen valmistelu suoritetaan polyetyleeniglykoliin (PEG) perustuvalla hoito-ohjelmalla varsinaista toimenpidettä edeltävänä iltana.
  4. Kliinisten kohteiden määrä: Tämä tutkimus suoritetaan sekä Kanadassa että Yhdysvalloissa. Tähän tutkimukseen osallistuu enintään kymmenen (10) kliinistä paikkaa. Tämän tutkimuksen johtava tutkija on tohtori Mark V. Larson, MD, ruoansulatuskanavan endoskopian johtaja, Mayo Clinic, Rochester MN, USA
  5. Tutkimuspopulaatio ja otoskoko: Noin 240 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen. Mies- ja naispotilaat, joilla on indikaatio täydelliseen kolonoskopiaan, pääasiassa paksusuolensyövän seulontaan ja seurantaan. Vain naiivit koehenkilöt, eli joille ei ole koskaan tehty kolonoskopiaa, ovat tukikelpoisia.
  6. Osallistumiskriteerit Katso Kelpoisuus-osio
  7. Poissulkemiskriteerit Katso kelpoisuusosa

  8. Tutkimuslääkkeiden hallinto ja aikataulu:

    GIC-1001 tai sitä vastaava lumelääke annetaan seuraavasti:

    1. Yksi tabletti TID tyhjään mahaan kolmen (3) peräkkäisen päivän ajan ennen kolonoskopiaa.
    2. Viimeinen annos otettu kliinisestä paikasta vähintään yksi (1) tunti ennen toimenpiteen alkua (endoskoopin asennus).
    3. Suolen valmistelu suoritetaan PEG-pohjaisella hoito-ohjelmalla varsinaista toimenpidettä edeltävänä päivänä.

    4. Kolmea (3) erilaista GIC-1001-annostasoa tutkitaan:

      • 250 mg TID
      • 375 mg TID
      • 500 mg TID
      • Vastaava lumelääke TID

  9. Samanaikaiset lääkkeet

    9.1 Ennen kolonoskopiaa seuraavat lääkkeet ovat sallittuja: Aspiriini (ASA) alhaisina pitoisuuksina sydän- ja verisuoniterveyteen, jos annos ja hoito ovat pysyneet vakaina viimeisten 6 kuukauden aikana ennen kolonoskopiaa.

    9.2 Seuraavat lääkkeet ja ruoat ovat kiellettyjä:

    • Kaikki reseptimääräiset krooniset kipua lievittävät huumausaineet, kouristuksia ja tulehdusta lievittävät lääkkeet ovat kiellettyjä 30 päivää ennen seulontaa. (eli poisto ≥ 30 päivää)
    • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) ovat kiellettyjä 30 päivää ennen seulontaa, ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa.
    • Akuutin kivun hoitoon käytettävät reseptivapaat kipulääkkeet tai tulehduskipulääkkeet, suun kautta tai paikallisesti käytettävät lääkkeet on huuhdeltava pois ≥ 7 päivää ennen seulontaa.
    • Akuutti tai tarpeen mukaan resepti- tai reseptivapaa tulehdus- ja/tai kipulääkehoito yhden (1) viikon sisällä ennen kolonoskopiaa.
    • Suolistimuloivien laksatiivien, kuten bisakodyylin, käyttö yhden (1) viikon aikana ennen satunnaistamista.
    • Ripulilääkkeiden, kuten difenoksylaatin, loperamidin, kaopektaatin tai vismuttisuolojen käyttö yhden (1) viikon aikana ennen satunnaistamista.
    • Bariumperäruiskeen antaminen kahden (2) viikon sisällä ennen satunnaistamista.
    • Paksusuolia ärsyttävät juomat tai ruoat, kuten kofeiinia sisältävät juomat (esim. kahvi, Coca-Cola), mausteet sekä siemeniä sisältävät ruoat (esim. tomaatit, mansikat, kiivit, vadelmat) 24 tunnin sisällä ennen kolonoskopiaa.
    • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö on kiellettyä, ellei sitä lopeteta vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
    • Lisäksi aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet on kirjattava CRF:ään alkaen 30 päivää ennen seulontakäyntiä CLV1.
  10. Tehon arviointi: GIC-1001:n paksusuolen analgeettinen kliininen teho mitataan käyttämällä jatkuvaa, vaakasuoraa 100 mm:n VAS:ia ennalta määrättyinä aikoina ja paksusuolen anatomisissa segmenteissä. Osallistuvat potilaat tekevät itse vähintään 8 mittausta (katso kohta Ensisijainen päätepiste). Koehenkilöt saavat asianmukaiset ohjeet VAS:n käytöstä ennen kolonoskopiaa. Viskeraalisen kivun kokonaiskokemus (jos sellaista on) arvioidaan käyttämällä AUC-arvoa, joka on muodostettu kunkin potilaan kaikista lasketuista VAS-itsemittauksista. Myös muita, toissijaisia ​​tehon päätepisteitä mitataan, mukaan lukien aika umpisuoleen, kolonoskopian valmistumisnopeus ja kouristuksia estävä vaikutus.
  11. Turvallisuusarviointi: Turvallisuutta arvioidaan käyttämällä fyysisiä tutkimuksia, EKG:tä, erilaisia ​​laboratorioturvallisuustestejä ja haittatapahtumien esiintymistä. AE:t kartoitetaan MedDRA:n versioon 16.
  12. Näytteen kokoa koskevat huomiot: Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu, että MCID-alue 10-15 mm 100 mm:n VAS:ssa on kliinisesti merkittävä kolonoskopiaan liittyvän viskeraalisen kivun arvioinnissa. Kun tätä arvoa käytettäessä alfa on 0,05 ja beeta 0,9, kussakin aktiivisessa haarassa tarvittaisiin noin 50 potilasta, kun otetaan huomioon 90 potilaan lumelääkehaara. Tutkimusotoksen kokonaiskoko arvioidaan sitten olevan noin 240 satunnaistettua potilasta.
  13. Tilastollinen analyysi: Ensisijainen tulosmitta on 100 mm:n VAS AUC:n keskiarvo kussakin hoitohaarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  2. Miehet tai naaraat.
  3. Ikäraja 40-75 vuotta.
  4. Indikaatio täydelliseen kolonoskopiaan kolorektaalisyövän seulontaan tai tutkimukseen, mukaan lukien henkilöt, joilla on viittaavia oireita ja jotka tarvitsevat erotusdiagnoosin.
  5. Kolonoskopiassa aiemmin käyttämättömät henkilöt, eli joille ei ole koskaan tehty kolonoskopiaa, ovat kelvollisia, samoin kuin ei-naiivit koehenkilöt, joille on aiemmin tehty rauhoittamaton kolonoskopia tai joille on tehty sedatiivinen kolonoskopia vähintään 10 vuotta aikaisemmin (ts. ≥ 10 vuotta) ilmoittautumiseen
  6. Soveltuu toimenpiteeseen ilman sedaatiota.
  7. Pystyy vastaamaan kyselyihin ja käyttämään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sisältäen riittävän englannin, ranskan tai espanjan kielen taidon sekä riittävän näkö- ja kuulon
  8. BMI ≥ 19, BMI ≤ 40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai intoleranssi trimebutiinille (Modulon® tai geneerinen).
  2. Tunnettu allergia tai intoleranssi rikkiä sisältäville lääkkeille (esim. N-asetyylikysteiini tai kaptopriili).
  3. Aiempi maha-suolikanavan tai gynekologinen leikkaus, esim. ileostomia, lantion leikkaus,; Potilaat, joille on tehty umpilisäkkeen poisto, ovat kuitenkin kelvollisia. Potilaat, joille on tehty munanjohdinsidonta vähintään 10 vuotta aikaisemmin (ts. ≥ 10 vuotta) ilmoittautumiseen ovat myös oikeutettuja.
  4. Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
  5. Viskeraaliset yliherkkyystilat, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
  6. Kliinisesti merkittävä munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
  7. Peritoniitin historia.
  8. Tunnettu vakava divertikulaarinen sairaus.
  9. Vaikea divertikuloosi, joka on dokumentoitu aikaisemmilla kuvasarjoilla
  10. Tunnettu tai epäilty paksusuolen ahtauma.
  11. Krooninen kipuoireyhtymä, kuten fibromyalgia ja endometrioosi.
  12. Mikä tahansa seulonnassa, historiassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksessa havaittu kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuslääkevalmisteen, GIC1001, antamisen
  13. Koehenkilön ilmoittama odottamaton ja merkittävä viskeraalinen kipu ennen kolonoskopiaa.
  14. Dementia.
  15. Diagnosoitu kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakavat ahdistuneisuushäiriöt, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön käsitykseen sisäelinten kivusta tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
  16. Potilas on imettävä nainen.
  17. Nainen on hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen, mutta ei halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kierukka, naisen kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, seksikumppanin käyttämä kondomin tai steriili seksi kumppani) koko tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
  18. Nainen on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti pidättyväinen, joka ei suostu jatkamaan raittiutta tai käyttämään jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, jos seksuaalinen toiminta alkaa.
  19. Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi lisätä trimebutiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
  20. Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GIC-1001 pieni annos
GIC-1001, 250 mg TID 3 peräkkäisenä päivänä + viimeinen, 10. annos päivän 4 aamuna (kolonoskopiapäivä)
Lääke: GIC-1001
GIC-1001 oraalinen tabletti, valkoinen päällystetty, otettava veden kanssa
Muut nimet:
  • trimebutiini-3-tiokarbamoyylibentseenisulfonaatti
  • TB-905-02
KOKEELLISTA: GIC-1001 keskiannos
GIC-1001, 375 mg TID 3 peräkkäisenä päivänä + 10. annos 4. päivän aamuna (kolonoskopiapäivä)
Lääke: GIC-1001
GIC-1001 oraalinen tabletti, valkoinen päällystetty, otettava veden kanssa
Muut nimet:
  • trimebutiini-3-tiokarbamoyylibentseenisulfonaatti
  • TB-905-02
KOKEELLISTA: GIC-1001, suuri annos
GIC-1001, 500 mg TID 3 peräkkäisenä päivänä + 10. annos 4. päivän aamuna (kolonoskopiapäivä)
Lääke: GIC-1001
GIC-1001 oraalinen tabletti, valkoinen päällystetty, otettava veden kanssa
Muut nimet:
  • trimebutiini-3-tiokarbamoyylibentseenisulfonaatti
  • TB-905-02
PLACEBO_COMPARATOR: GIC-1001 vastaava lumelääke
Plasebo, TID 3 peräkkäisenä päivänä, + 10. annos päivän 4 aamuna (kolonoskopiapäivä)
Lääke: GIC-1001
GIC-1001 oraalinen tabletti, valkoinen päällystetty, otettava veden kanssa
Muut nimet:
  • trimebutiini-3-tiokarbamoyylibentseenisulfonaatti
  • TB-905-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen kivun mittaukset 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Arvioitu eri anatomisissa kohdissa: (1) ennen kolonoskopiaa, (2) tähystimen asettaminen peräaukkoon, (3) rectosigmoid flexuressa, (4) pernan taipuessa, (5) maksan taivutuksessa, (6) umpisuolessa, (7) ) pernan taivutuksessa paluumatkalla, (8) kolonoskopian jälkeen.
Ensisijainen tulosmittaus oli kivun VAS 100 mm AUC (0 mm = ei kipua; 100 mm = pahin kipu), joka muodostettiin kolonoskopian aikana suoritetuista kivun VAS-mittauksista. Ainakin 8 kipu-VAS-mittausta tehtiin ja sisään asetetun (tai ulostulovaiheessa poistetun) kolonoskoopin pituus kirjattiin joka mittauksessa. VAS:n X-akseli vs. anatomiset sijainnit määriteltiin vastaavasti: kukin VAS-arvo vastasi X-akselin asetetun kolonoskoopin suhteellista pituutta (d/2Lc), missä d oli asetetun kolonoskoopin todellinen pituus ja 2Lc kaksinkertainen tutkitun paksusuolen kokonaispituus (Lc). Ennen laajennusta X-arvo oli nolla. Kun umpisuole saavutettiin, X-arvo oli 0,5. Kun endoskooppi on poistettu kokonaan, X-arvo oli 1. Tämä mahdollisti paksusuolen pituuden standardoinnin tutkimushenkilöiden välillä. Viskeraalisen kivun AUC (mm) laskettiin kaikista sarjamittauksista, joissa sisään asetetun kolonoskoopin pituus määritti VAS-mittauksen sijainnin
Arvioitu eri anatomisissa kohdissa: (1) ennen kolonoskopiaa, (2) tähystimen asettaminen peräaukkoon, (3) rectosigmoid flexuressa, (4) pernan taipuessa, (5) maksan taivutuksessa, (6) umpisuolessa, (7) ) pernan taivutuksessa paluumatkalla, (8) kolonoskopian jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika umpisuoleen
Aikaikkuna: Kolonoskoopin käyttöönotosta kolonoskoopin poistamiseen. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Aika umpisuoleen on aika, jonka lääkäri saavuttaa umpisuoleen kolonoskoopilla peräaukon asettamisesta. Aika umpisuoleen mitattiin kolonoskopian aikana, jolloin kolonoskopian kokonaiskesto vaihteli vähintään 5,00 ja maksimi 50,10 minuutin välillä.
Kolonoskoopin käyttöönotosta kolonoskoopin poistamiseen. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Kolonoskopian valmistumisaste (%)
Aikaikkuna: Potilaiden lukumäärä täydellisellä kolonoskopialla tehdyn tutkimuksen aikana, kun uloke on saavuttanut umpisuoleen kolonoskopian aikana. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Laadullinen lopputulos: kolonoskopian loppuun saattaminen määritellään toimenpiteeksi, joka suoritetaan kokonaan ensimmäisestä peräaukon asettamisesta, umpisuolen saavuttamiseen ja skoopin täydelliseen poistamiseen. Valmistumisaste on tällöin niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on täydellinen kolonoskopia (umpisuoleen asti), jaettuna tutkimukseen osallistuneiden lukumäärällä.
Potilaiden lukumäärä täydellisellä kolonoskopialla tehdyn tutkimuksen aikana, kun uloke on saavuttanut umpisuoleen kolonoskopian aikana. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Trimebutiinin ja N-desmetyylitrimebutiinin turvallisuus-plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 4 ennen kolonoskopiaa.
Farmakokineettinen (PK) analyysi suoritettiin ensimmäisille 24 potilaalle, jotka satunnaistettiin tasaisesti hoitoryhmien kesken. 18 potilasta määrättiin aktiiviseen hoitoon
Päivä 4 ennen kolonoskopiaa.
Kokonaistutkimusaika (kolonoskopia)
Aikaikkuna: Kolonoskoopin käyttöönotosta kolonoskoopin poistamiseen. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Määritelty aika endoskoopin asettamisesta endoskoopin täydelliseen poistamiseen; minuuteissa mitattuna
Kolonoskoopin käyttöönotosta kolonoskoopin poistamiseen. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Endoskooppilääkärin näkemys kolonoskopiasta – analgesian riittävyys, asettamisen ja vetäytymisen vaikeus
Aikaikkuna: Kolonoskoopin käyttöönotosta kolonoskoopin poistamiseen. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Endoskooppilääkärin käsitys analgesian riittävyydestä, asettamisen ja vetäytymisen vaikeudesta mitattuna viiden pisteen Likert-asteikolla: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, samaa mieltä enkä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä
Kolonoskoopin käyttöönotosta kolonoskoopin poistamiseen. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Endoskooppilääkärin näkemys kolonoskopiasta – paksusuolen kouristusten määrä asettamisen ja vetäytymisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kolonoskoopin käyttöönotosta kolonoskoopin poistamiseen. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Endoskooppilääkärin näkemys paksusuolen kouristuksen määrästä asettamisen ja vetäytymisen yhteydessä mitattuna viiden pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, samaa mieltä enkä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä
Kolonoskoopin käyttöönotosta kolonoskoopin poistamiseen. Kolonoskopian kesto 5.00-50.10 minuuttia.
Potilaan halu toistaa kokemus
Aikaikkuna: Postkolonoskopia - kohteen toipumisen aikana
Potilaiden halukkuus toistuvaan kolonoskopiaan arvioitiin potilashalukkuus toistaa kokemusta (P.W.R.E.) -kyselylomakkeella (1 kysymys), jossa potilaita pyydettiin arvioimaan halukkuutensa toistaa toimenpide 5-pisteen Likert-asteikolla: Vahvasti samaa mieltä, samaa mieltä, samaa mieltä. eikä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä. P.W.R.E annettiin kolonoskopian jälkeen kohteen toipumisen aikana.
Postkolonoskopia - kohteen toipumisen aikana
Kohteen tyytyväisyys paksusuolen analgesiaan ja hyväksyttävyys – potilaan maailmanlaajuinen näkemys vatsakivuista
Aikaikkuna: Postkolonoskopia - kohteen toipumisen aikana
Potilaiden tyytyväisyys ja GIC-1001:n tarjoaman paksusuolen kivunlievitysmenetelmän hyväksyttävyys arvioitiin vatsakivun potilaan yleisvaikutelmalla (P.G.I.A.P.) (1 kysymys), jossa potilaita pyydettiin arvioimaan kipuaan toimenpiteen aikana 5-pisteen Likert-asteikon mukaan: Poissa, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön. P.G.I.A.P annettiin kolonoskopian jälkeen kohteen toipumisen aikana.
Postkolonoskopia - kohteen toipumisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

gicare Pharma Inc.

Yhteistyökumppanit

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • Päätutkija: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • Päätutkija: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • Päätutkija: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • Päätutkija: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • Päätutkija: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • Päätutkija: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • Päätutkija: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • Päätutkija: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • Päätutkija: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • Päätutkija: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • Päätutkija: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • Päätutkija: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • Päätutkija: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • Päätutkija: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • Opintojohtaja: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIC13-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa