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진정제를 사용하지 않는 전체 대장내시경 검사 중 내장 통증 관리에 대한 GIC-1001의 2a상, 개념 증명 연구

2019년 5월 6일 업데이트: gicare Pharma Inc.

무진정 완전 대장내시경을 받는 피험자의 내장 통증 관리를 위한 GIC-1001의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 개념 증명 연구

GIC-1001은 i.v.의 대안으로 개발된 새로운 경구 투여형 대장 진통제입니다. 전체 대장 내시경 검사 중 진정. 그것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 용량 범위, 개념 증명 2a 단계 시험에서 효능과 안전성에 대해 평가될 것입니다. 최대 240명의 환자에게 GIC-1001 또는 그에 상응하는 위약을 3회 투여합니다. 약동학 평가는 환자의 부분집합(N: 24)에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 목표

    1.1 1차 목표: 이 IIa상 연구의 1차 목표는 GIC-1001이 안전하고 효과적이라는 임상적 및 통계적으로 유의미한 증거를 제공함으로써 임상적 개념 증명(POC)을 확립하는 것입니다. 진정제를 사용하지 않는 예방 목적의 전체 대장 내시경 검사.

    1.2 2차 목적: 2차 목적은 안전성/효능 비율 관점에서 GIC-1001의 최적 용량 선택, 환자에 대한 약물의 예비 안전성 프로필 수립, GIC-1001의 예비 일반 효능 프로필 획득을 포함합니다. 다양한 2차 평가변수를 평가하여

  2. 연구 종점

    2.1 일차 종료점:

    내장 통증은 다양한 시간에서 측정된 100-mm VAS 및 결장 전체의 해부학적 부분(N: 8)을 사용하여 평가됩니다. 즉:

    1. 내시경의 직장내 삽입 전;
    2. 항문을 통해 삽입한 후;
    3. 직장구불결장 분절을 통과한 후;
    4. 비장 만곡부를 통과한 직후;
    5. 간 굴곡을 통과한 직후;
    6. 맹장에 도달하면;
    7. 범위 철수 동안 비장 굴곡을 통과한 직후; 그리고
    8. 절차가 끝나면 대장 내시경이 완전히 제거됩니다. 환자가 경험하는 추가 통증 에피소드도 100-mm VAS 척도를 사용하여 평가됩니다.

    모든 연속 측정에서 계산된 곡선 아래 면적(AUC)은 삽입된 결장 내시경의 길이가 VAS 측정 위치를 결정하는 통계 목적으로 사용됩니다.

    2.2 보조 종료점:

    1. 절차 종료 시 전반적인 통증 인식(100-mm VAS);
    2. 내시경으로 맹장에 도달하는 시간(직장에서 맹장까지의 시간으로 정의된 삽관 시간)
    3. 대장 내시경 도입부터 제거까지의 시간으로 정의된 총 검사 시간;
    4. 완료된 절차의 비율;
    5. 진통의 적절성, 삽입의 어려움, 삽입 및 제거 시 결장 경련의 양에 대한 내시경 의사의 인식(5점 리커트 척도);
    6. 구조 진정제 사용(즉, 미다졸람 또는 미다졸람 후 펜타닐)
    7. 시술 중 및 시술 후 30일 동안 치료 긴급 부작용의 발생률에 의해 평가된 안전성;
    8. GIC-1001 혈장 정상 상태에서 트리메부틴 및 N-데스메틸-트리메부틴 모이어티의 혈장 결정;
    9. 치료에 대한 환자 만족도(5점 리커트 척도);
    10. 향후 대장내시경 검사에 대한 환자의 의지(5점 리커트 척도); 그리고
    11. GIC-1001의 안전성.
  3. 연구 설계 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 설계 4-치료군 연구입니다. 적격 환자는 GIC-1001의 저용량(250mg), 중용량(375mg) 또는 고용량(500mg) 또는 일치하는 위약의 4가지 치료군 중 하나에 1:1:1:2 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 무작위화 전 최대 2주 이내에 적격성에 대해 선별 및 평가됩니다. 배변 준비는 실제 절차 전날 밤에 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 요법을 사용하여 수행됩니다.
  4. 임상 사이트 수: 이 시험은 캐나다와 미국에서 모두 수행됩니다. 최대 10개의 임상 사이트가 이 실험에 참여합니다. 이 시험의 수석 연구원은 미국 미네소타 주 로체스터 메이요 클리닉 소화 내시경 책임자인 Mark V. Larson MD 박사입니다.
  5. 연구 모집단 및 표본 크기: 약 240명의 환자가 이 연구에서 무작위 배정됩니다. 주로 대장암 검사 및 감시를 위해 전체 대장 내시경 검사에 대한 적응증이 있는 남성 및 여성 환자. 순진한 피험자, 즉 이전에 대장 내시경 검사를 받은 적이 없는 피험자만 자격이 있습니다.
  6. 포함 기준 자격 섹션 참조
  7. 제외 기준 자격 섹션 참조

  8. 연구 약물 관리 및 일정:

    GIC-1001 또는 그에 상응하는 위약은 다음과 같이 투여됩니다.

    1. 대장내시경 검사 전 연속 3일 동안 공복에 TID 1정.
    2. 절차 시작(내시경 삽입) 최소 1시간 전에 임상 현장에서 마지막 용량을 복용합니다.
    3. 실제 절차 전날 PEG 기반 요법을 사용하여 장 준비를 수행합니다.

    4. 3가지 다른 GIC-1001 용량 수준이 연구될 것입니다:

      • 250mg TID
      • 375mg TID
      • 500mg TID
      • 일치하는 위약 TID

  9. 병용 약물

    9.1 대장내시경 검사 전에 다음 약물이 허용됩니다. 심혈관 건강을 위해 저농도의 아스피린(ASA), 대장내시경 검사 전 마지막 6개월 동안 복용량과 요법이 안정적인 경우.

    9.2 다음 약물 및 식품은 금지됩니다.

    • 스크리닝 전 30일 동안 모든 처방 만성 진통제 마약, 항경련, 항염증 약물을 금지합니다. (즉. 씻김 ≥ 30일)
    • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 스크리닝 전 연속 3개월 동안 환자가 안정적인 용량을 복용하지 않는 한 스크리닝 전 30일 동안 금지됩니다.
    • 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제 또는 항염증 약물, 급성 통증 치료에 사용되는 경구용 또는 국소용은 스크리닝 전 ≥ 7일 동안 씻어내야 합니다.
    • 급성 또는 필요에 따라 처방 또는 비처방 항염증 및/또는 진통 치료를 대장내시경 검사 전 1주 이내에 시행합니다.
    • 무작위화 전 1주 이내에 비사코딜과 같은 장 자극 완하제 사용.
    • 무작위화 전 1주 이내에 디페녹실레이트, 로페라마이드, 카오펙테이트 또는 비스무트 염과 같은 지사제 사용.
    • 무작위화 전 2주 이내에 바륨 관장 투여.
    • 카페인 함유 음료(예: 커피, 코카콜라), 향신료, 씨앗이 포함된 식품(예: 토마토, 딸기, 키위, 라즈베리) 대장 내시경 검사 전 24시간 이내에
    • 무작위 배정 전 최소 30일 이내에 중단하지 않는 한 다른 시험용 약물의 사용은 금지됩니다.
    • 추가로, 사전 및 병용 약물은 스크리닝 방문 CLV1 30일 전에 시작하여 CRF에 기록되어야 합니다.
  10. 효능 평가: GIC-1001의 결장 진통 임상 효능은 사전 결정된 시간 및 결장 해부학적 부분에서 연속적인 수평 100-mm VAS를 사용하여 측정됩니다. 최소 8회 측정은 참여 환자가 직접 수행합니다(1차 종료점 섹션 참조). 피험자는 대장내시경 검사 전에 VAS 사용에 대한 적절한 지침을 받게 됩니다. 내장 통증(있는 경우)의 전반적인 경험은 각 환자에 대해 계산된 모든 VAS 자체 측정값에서 구성된 AUC를 사용하여 평가됩니다. 맹장까지 걸리는 시간, 대장내시경 완료율 및 진경제 활성을 포함하여 추가적인 이차 효능 종료점도 측정됩니다.
  11. 안전성 평가: 안전성은 신체 검사, ECG, 다양한 실험실 안전 테스트 및 부작용 발생을 사용하여 평가됩니다. AE는 MedDRA 버전 16에 매핑됩니다.
  12. 샘플 크기 고려 사항: 100mm VAS에서 10-15mm의 MCID 범위가 대장내시경 관련 내장 통증 평가에서 임상적으로 중요하다는 것이 의학 문헌에 보고되었습니다. 알파가 0.05이고 베타가 0.9인 이 값을 사용하면 90명의 환자 위약군을 고려할 때 각 활성군에 약 50명의 환자가 필요합니다. 전체 연구 샘플 크기는 약 240명의 무작위 환자로 추정됩니다.
  13. 통계 분석: 주요 결과 측정은 각 치료군에서 평균 100-mm VAS AUC가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, 미국, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 얻었습니다.
  2. 남성 또는 여성.
  3. 40~75세.
  4. 암시적인 증상을 나타내고 감별 진단이 필요한 피험자를 포함하여 대장암 선별검사 또는 조사를 위한 전체 대장내시경 검사에 대한 적응증.
  5. 대장내시경 검사 경험이 없는 피험자, 즉 이전에 대장내시경을 받은 적이 없는 피험자는 자격이 있을 뿐만 아니라 이전에 무진정 대장내시경 검사를 받은 적이 있거나 적어도 10년 전에 진정된 대장내시경 검사를 받은 비 순수 피험자(즉, ≥ 10년)부터 등록까지
  6. 진정제 없이 시술 가능.
  7. 충분한 영어, 프랑스어 또는 스페인어 말하기 능력과 적절한 시력 및 청력을 포함하여 설문지를 작성하고 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용할 수 있습니다.
  8. BMI ≥ 19, BMI ≤ 40kg/m2.

제외 기준:

  1. 트리메부틴(Modulon® 또는 제네릭)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  2. 유황 함유 약물(예: N-아세틸시스테인 또는 캅토프릴).
  3. 이전의 위장관 또는 부인과 수술, 예: 회장루, 골반 수술,; 그러나 충수 절제술을 받은 환자는 자격이 있습니다. 최소 10년 전에 난관 결찰술을 받은 환자(즉, ≥ 10년)부터 등록도 가능합니다.
  4. 염증성 장 질환(IBD) 진단.
  5. 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 내장 과민성 상태.
  6. 임상적으로 유의한 신장 및/또는 간 장애.
  7. 복막염의 역사.
  8. 알려진 심각한 게실 질환.
  9. 이전 영상 시리즈로 기록된 심각한 게실증
  10. 알려진 또는 의심되는 결장 협착.
  11. 섬유 근육통 및 자궁 내막증과 같은 만성 통증 증후군.
  12. 스크리닝, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 검사실 검사에서 확인된 임의의 임상 관련 이상(조사자의 의견으로는 조사 의약품 GIC1001의 투여를 배제함)
  13. 대장내시경 검사 전에 피험자가 보고한 예상치 못한 심각한 내장 통증.
  14. 백치.
  15. 내장 통증에 대한 피험자의 인식 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 불안 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환으로 진단됨.
  16. 환자는 수유중인 여성입니다.
  17. 임신 가능성이 있는 여성이 허용 가능한 피임 방법(경구 또는 이식 피임법, IUD, 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 성 파트너의 콘돔 사용 또는 불임 성행위 포함)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 파트너) 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월.
  18. 여성은 임신 가능성이 있고 성적으로 금욕하며 금욕을 계속하는 데 동의하지 않거나 성행위가 시작될 때 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  19. 트리메부틴 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 상태.
  20. 무작위 배정 후 30일 이내에 또 다른 실험적 약물 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GIC-1001 저용량
GIC-1001, 연속 3일 동안 250 mg TID + 4일째(대장경 검사일) 아침에 마지막, 10번째 용량
의약품: GIC-1001
GIC-1001 경구 정제, 백색 코팅, 물과 함께 복용
다른 이름들:
  • 트리메부틴 3-티오카바모일벤젠설포네이트
  • TB-905-02
실험적: GIC-1001 중간 용량
GIC-1001 , 연속 3일 동안 375 mg TID + 4일차(대장경 검사일) 아침에 10차 투여
의약품: GIC-1001
GIC-1001 경구 정제, 백색 코팅, 물과 함께 복용
다른 이름들:
  • 트리메부틴 3-티오카바모일벤젠설포네이트
  • TB-905-02
실험적: GIC-1001, 고용량
GIC-1001 , 연속 3일 동안 500 mg TID + 4일째(대장경 검사일) 아침에 10차 투여
의약품: GIC-1001
GIC-1001 경구 정제, 백색 코팅, 물과 함께 복용
다른 이름들:
  • 트리메부틴 3-티오카바모일벤젠설포네이트
  • TB-905-02
플라시보_COMPARATOR: GIC-1001 매칭 위약
위약, 연속 3일 동안의 TID + 4일차(대장경 검사일) 아침에 10차 투여
의약품: GIC-1001
GIC-1001 경구 정제, 백색 코팅, 물과 함께 복용
다른 이름들:
  • 트리메부틴 3-티오카바모일벤젠설포네이트
  • TB-905-02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100-mm Visual Analog Scale(VAS)을 이용한 내장 통증 측정
기간: 다양한 해부학적 위치에서 평가: (1) 대장내시경 전, (2) 항문에 스코프 삽입, (3) 직장구불결장 굴곡, (4) 비장 굴곡, (5) 간 굴곡, (6) 맹장, (7 ) 돌아오는 길에 비장 굴곡 시, (8) 대장내시경 후.
1차 결과 측정은 통증 VAS 100-mm AUC(0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증)로, 대장내시경 동안 수행된 일련의 통증 VAS 측정으로 구성되었습니다. 최소 8회의 통증 VAS 측정이 이루어졌고 매 측정마다 삽입된(또는 도중에 제거된) 대장 내시경의 길이가 기록되었습니다. 그에 따라 VAS 대 해부학적 위치의 X축이 정의되었습니다. 각 VAS 값은 X축의 삽입된 결장경의 상대적 길이(d/2Lc)에 해당하며, 여기서 d는 삽입된 결장경의 실제 길이이고 2Lc는 두 배를 나타냅니다. 검사한 결장의 총 길이(Lc). 범위 삽입 전에 X 값은 0이었습니다. 맹장에 도달하면 X 값은 0.5입니다. 내시경을 완전히 제거했을 때 X값은 1이었다. 이를 통해 연구 대상자 간의 결장 길이를 표준화할 수 있었습니다. Visceral pain AUC(mm)는 삽입된 대장 내시경의 길이가 VAS 측정 위치를 결정하는 모든 연속 측정에서 계산되었습니다.
다양한 해부학적 위치에서 평가: (1) 대장내시경 전, (2) 항문에 스코프 삽입, (3) 직장구불결장 굴곡, (4) 비장 굴곡, (5) 간 굴곡, (6) 맹장, (7 ) 돌아오는 길에 비장 굴곡 시, (8) 대장내시경 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케이컴까지의 시간
기간: 대장 내시경 도입 시점부터 대장 내시경 제거까지. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
맹장까지의 시간은 의사가 항문에 삽입한 시점부터 결장경으로 맹장에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. 대장내시경 검사 중 맹장까지의 시간을 측정하였으며, 총 대장내시경 검사 시간은 최소 5.00분에서 최대 50.10분 사이였습니다.
대장 내시경 도입 시점부터 대장 내시경 제거까지. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
대장내시경 완료율(%)
기간: 대장내시경 검사 중 범위가 맹장에 도달한 완전한 대장내시경 검사 동안 환자 수. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
정성적 결과: 대장내시경 완료는 초기 항문 삽입, 맹장 도달 및 범위의 완전한 제거에서 완전히 수행된 절차로 정의됩니다. 완료율은 전체 대장 내시경 검사(맹장까지)가 있는 환자 수(%)를 시험 참가자 수로 나눈 값입니다.
대장내시경 검사 중 범위가 맹장에 도달한 완전한 대장내시경 검사 동안 환자 수. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
트리메부틴 및 N-데스메틸-트리메부틴의 안전 혈장 농도
기간: 대장내시경 4일 전.
약동학(PK) 분석은 처음 24명의 환자에 대해 무작위로 처리 그룹 간에 동등하게 분포되어 수행되었습니다. 18명의 환자가 적극적인 치료에 배정되었습니다.
대장내시경 4일 전.
총 검사 시간(대장경 검사)
기간: 대장 내시경 도입 시점부터 대장 내시경 제거까지. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
내시경 삽입부터 내시경을 완전히 제거할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분 단위로 측정
대장 내시경 도입 시점부터 대장 내시경 제거까지. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
대장내시경에 대한 내시경의의 인식 - 진통의 적절성, 삽입 및 제거의 어려움
기간: 대장 내시경 도입 시점부터 대장 내시경 제거까지. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
진통제의 적절성에 대한 내시경의의 인식, 삽입 및 제거의 어려움은 5점 리커트 척도로 측정됨: 매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 강하게 동의하지 않음
대장 내시경 도입 시점부터 대장 내시경 제거까지. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
대장내시경에 대한 내시경의의 인식 - 삽입 및 철수 시 대장 경련의 양
기간: 대장 내시경 도입 시점부터 대장 내시경 제거까지. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
삽입 및 제거 시 결장 경련의 양에 대한 내시경 의사의 지각은 다음에 따라 5점 리커트 척도로 측정됨: 매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음
대장 내시경 도입 시점부터 대장 내시경 제거까지. 대장내시경 시간 범위 5.00-50.10분.
반복 경험에 대한 환자의 의지
기간: 대장내시경 후 - 피험자 회복 중
반복 대장내시경 검사에 대한 환자의 의지는 반복 경험에 대한 환자 의지(Patient Willingness to Repeat Experience, P.W.R.E.) 설문지(1개 질문)로 평가되었으며, 환자에게 5점 리커트 척도(매우 동의함, 동의함, 동의함)에 따라 절차를 반복할 의향을 평가하도록 요청했습니다. 동의하지 않음, 동의하지 않음, 강하게 동의하지 않음. P.W.R.E는 피험자가 회복하는 동안 대장내시경 검사 후 시행되었습니다.
대장내시경 후 - 피험자 회복 중
결장 진통제에 대한 피험자 만족도 및 수용도 - 복통에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 대장내시경 후 - 피험자 회복 중
GIC-1001이 제공하는 결장 진통 방식에 대한 피험자 만족도 및 수용성은 P.G.I.A.P.(Patient Global Impression of Abdominal Pain)(질문 1개)로 평가되었으며, 환자에게 5점 리커트 척도에 따라 시술 중 통증을 평가하도록 요청했습니다. 부재, 경증, 중등도, 중증, 견딜 수 없음. P.G.I.A.P는 피험자가 회복하는 동안 대장 내시경 검사 후 투여되었습니다.
대장내시경 후 - 피험자 회복 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

gicare Pharma Inc.

협력자

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

수사관

  • 연구 의자: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • 수석 연구원: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • 수석 연구원: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • 수석 연구원: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • 수석 연구원: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • 수석 연구원: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • 수석 연구원: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • 수석 연구원: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • 수석 연구원: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • 수석 연구원: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • 수석 연구원: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • 수석 연구원: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • 수석 연구원: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • 수석 연구원: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • 수석 연구원: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • 연구 책임자: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIC13-01

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