Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a, proof-of-concept-studie van GIC-1001 bij de behandeling van viscerale pijn tijdens volledige colonoscopie zonder sedatie

6 mei 2019 bijgewerkt door: gicare Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2a proof-of-concept-studie van GIC-1001 voor de behandeling van viscerale pijn bij proefpersonen die volledige colonoscopie zonder sedatie ondergaan

GIC-1001 is een nieuw, oraal toegediend, analgeticum voor de dikke darm, ontwikkeld als alternatief voor i.v. sedatie tijdens volledige colonoscopie. Het zal worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, proof-of-concept fase 2a-studie. Maximaal 240 patiënten zullen een van de 3 doses GIC-1001 of de bijbehorende placebo krijgen. Er zal een farmacokinetische evaluatie worden uitgevoerd op een subgroep van patiënten (N: 24).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studie Doelstellingen

    1.1 Primaire doelstelling: De primaire doelstelling van deze fase IIa-studie is het vaststellen van klinische Proof-of-Concept (POC) door klinisch en statistisch significant bewijs te leveren dat GIC-1001 veilig en effectief is bij het beheersen van viscerale pijn bij mannelijke en vrouwelijke patiënten die een sedatievrije, volledige colonoscopie voor preventieve doeleinden.

    1.2 Secundaire doelstellingen: Secundaire doelstellingen omvatten de selectie van de optimale dosis GIC-1001 vanuit het oogpunt van veiligheid/werkzaamheid, het opstellen van een voorlopig veiligheidsprofiel van het geneesmiddel bij patiënten en het verkrijgen van een voorlopig algemeen werkzaamheidsprofiel van GIC-1001 door verschillende secundaire eindpunten te beoordelen

  2. Eindpunten bestuderen

    2.1 Primaire eindpunten:

    Viscerale pijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS van 100 mm, gemeten op verschillende tijdstippen en anatomische segmenten (N: 8) in de dikke darm, d.w.z.:

    1. Voorafgaand aan het intrarectaal inbrengen van de endoscoop;
    2. Na inbrengen via de anus;
    3. Na passage door het rectosigmoïde segment;
    4. Onmiddellijk na passage door de miltbuiging;
    5. Onmiddellijk na passage door de leverbuiging;
    6. Zodra de blindedarm is bereikt;
    7. Onmiddellijk na passage door de miltbuiging tijdens het terugtrekken van de scoop; En
    8. Aan het einde van de procedure, nadat de colonoscoop volledig is verwijderd. Eventuele extra episodes van pijn die de patiënt ervaart, worden ook beoordeeld met behulp van de 100 mm VAS-schaal.

    Het gebied onder de kromme (AUC) berekend op basis van alle uitgevoerde seriële metingen zal worden gebruikt voor statistische doeleinden, waarbij de lengte van de ingebrachte colonoscoop de locatie van de VAS-meting bepaalt.

    2.2 Secundaire eindpunten:

    1. Algehele pijnperceptie (100 mm VAS) aan het einde van de procedure;
    2. Tijd om de blindedarm te bereiken met de endoscoop (intubatietijd van rectum tot blindedarm gedefinieerd als tijd tot blindedarm);
    3. Totale onderzoekstijd, gedefinieerd op het moment van introductie tot verwijdering van de colonoscoop;
    4. Percentage voltooide procedures;
    5. Perceptie van de endoscopist van de adequaatheid van analgesie, moeilijkheid van insertie en mate van colonspasme bij insertie en terugtrekking (vijfpunts Likertschaal);
    6. Gebruik van noodsedatie (d.w.z. midazolam of midazolam gevolgd door fentanyl)
    7. Veiligheid zoals beoordeeld door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de procedure en gedurende 30 dagen erna;
    8. Plasmabepaling van trimebutine- en N-desmethyl-trimebutine-eenheden bij GIC-1001 plasma-steady state;
    9. Patiënttevredenheid over de behandeling (vijfpunts Likertschaal);
    10. Bereidheid van de patiënt voor herhaalde colonoscopie in de toekomst (vijfpunts Likertschaal); En
    11. Veiligheid van GIC-1001.
  3. Studieopzet Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 4 behandelingsarmen met parallelle opzet. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:2 naar een van de 4 behandelingsarmen: lage (250 mg), gemiddelde (375 mg) of hoge (500 mg) dosis GIC-1001, of overeenkomende placebo. Alle potentiële proefpersonen zullen worden gescreend en beoordeeld op geschiktheid binnen maximaal twee (2) weken voorafgaand aan randomisatie. De avond voor de daadwerkelijke ingreep wordt de darm voorbereid met behulp van een regime op basis van polyethyleenglycol (PEG).
  4. Aantal klinische locaties: dit onderzoek zal zowel in Canada als in de VS worden uitgevoerd. Maximaal tien (10) klinische locaties zullen deelnemen aan deze studie. De hoofdonderzoeker voor dit onderzoek is Dr. Mark V. Larson MD, Hoofd Digestive Endoscopie, Mayo Clinic, Rochester MN, VS.
  5. Onderzoekspopulatie en steekproefomvang: in dit onderzoek zullen ongeveer 240 patiënten worden gerandomiseerd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een indicatie voor volledige colonoscopie, voornamelijk voor screening en surveillance van dikkedarmkanker. Alleen naïeve proefpersonen, d.w.z. die nog nooit eerder een colonoscopie hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  6. Opnamecriteria Zie geschiktheidssectie
  7. Uitsluitingscriteria Zie subsidiabiliteitssectie

  8. Toediening en schema van studiegeneesmiddelen:

    GIC-1001, of de bijbehorende placebo, wordt als volgt toegediend:

    1. Eén tablet TID op een lege maag gedurende drie (3) opeenvolgende dagen voorafgaand aan colonoscopie.
    2. Laatste dosis genomen op de klinische locatie ten minste één (1) uur vóór het begin van de procedure (inbrengen van de endoscoop).
    3. Darmvoorbereiding moet worden uitgevoerd met behulp van een op PEG gebaseerd regime de dag vóór de daadwerkelijke procedure.

    4. Er zullen drie (3) verschillende GIC-1001-dosisniveaus worden bestudeerd:

      • 250 mg driemaal daags
      • 375 mg driemaal daags
      • 500 mg driemaal daags
      • Bijpassende placebo driemaal daags

  9. Gelijktijdige medicijnen

    9.1 Voorafgaand aan colonoscopie zijn de volgende medicatie toegestaan: Aspirine (ASA) in lage concentraties voor cardiovasculaire gezondheid, indien dosis en regime gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan colonoscopie stabiel zijn.

    9.2 De volgende medicijnen en voedingsmiddelen zijn verboden:

    • Alle voorgeschreven chronische pijnstillende narcotische, krampstillende, ontstekingsremmende medicijnen zijn verboden gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening. (d.w.z. Wash-out ≥ 30 dagen)
    • Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn verboden gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening, tenzij de patiënt gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft gehad.
    • Vrij verkrijgbare analgetica of ontstekingsremmende medicatie, oraal of plaatselijk gebruikt voor acute pijnbehandeling, moeten ≥ 7 dagen voorafgaand aan de screening worden uitgewassen.
    • Acute of zo nodig voorgeschreven of niet-voorgeschreven ontstekingsremmende en/of analgetische behandeling binnen één (1) week voorafgaand aan colonoscopie.
    • Gebruik van darmstimulerende laxeermiddelen, zoals bisacodyl, binnen één (1) week voorafgaand aan randomisatie.
    • Gebruik van medicijnen tegen diarree, zoals difenoxylaat, loperamide, kaopectaat of bismutzouten, binnen één (1) week voorafgaand aan randomisatie.
    • Toediening van bariumklysma binnen twee (2) weken voorafgaand aan randomisatie.
    • Darm irriterende dranken of voedingsmiddelen, zoals cafeïnehoudende dranken (bijv. koffie, Coca-Cola), specerijen, evenals voedingsmiddelen die zaden bevatten (d.w.z. tomaten, aardbeien, kiwi's, frambozen) binnen 24 uur voorafgaand aan colonoscopie.
    • Het gebruik van enig ander onderzoeksgeneesmiddel is verboden, tenzij het wordt gestaakt binnen ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
    • Bovendien moeten eerdere en gelijktijdige medicatie worden geregistreerd in het CRF vanaf 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek CLV1.
  10. Evaluatie van de werkzaamheid: De klinische werkzaamheid van GIC-1001 als pijnstiller in het colon wordt gemeten met behulp van een continue, horizontale VAS van 100 mm, op vooraf bepaalde tijdstippen en anatomische colonsegmenten. Ten minste 8 metingen zullen door de deelnemende patiënten zelf worden gedaan (zie hoofdstuk Primair eindpunt). Proefpersonen krijgen voorafgaand aan colonoscopie de juiste instructies over het gebruik van de VAS. Algehele ervaring met viscerale pijn (indien aanwezig) zal worden geëvalueerd met behulp van de AUC die is samengesteld uit alle berekende VAS-zelfmetingen voor elke patiënt. Er zullen ook aanvullende, secundaire eindpunten voor de werkzaamheid worden gemeten, waaronder de tijd tot caecum, het voltooiingspercentage van de colonoscopie en de antispasmodische activiteit.
  11. Veiligheidsevaluatie: De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van fysieke onderzoeken, ECG, verschillende laboratoriumveiligheidstests en het optreden van ongewenste voorvallen. AE's worden toegewezen aan MedDRA, versie 16.
  12. Overwegingen bij de grootte van de steekproef: In de medische literatuur is vermeld dat een MCID-bereik van 10-15 mm op het VAS van 100 mm klinisch significant is bij de beoordeling van aan colonoscopie gerelateerde viscerale pijn. Als we deze waarde gebruiken, met een alfa van 0,05 en een bèta van 0,9, zouden er ongeveer 50 patiënten nodig zijn in elke actieve arm, rekening houdend met een placebo-arm met 90 patiënten. De totale steekproefomvang van het onderzoek wordt vervolgens geschat op ongeveer 240 gerandomiseerde patiënten.
  13. Statistische analyse: De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde VAS-AUC van 100 mm in elke behandelingsarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3H9
        • Clinique 1037
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • Spécialistes MD Specialists
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for GI Disorders
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55910
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • PharmaTrials
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Mannetjes of vrouwtjes.
  3. Leeftijd 40-75 jaar.
  4. Indicatie voor volledige colonoscopie voor screening of onderzoek naar darmkanker, inclusief patiënten met suggestieve symptomen en die een differentiële diagnose nodig hebben.
  5. Colonoscopie-naïeve patiënten, d.w.z. die nog nooit eerder een colonoscopie hebben ondergaan, komen in aanmerking, evenals niet-naïeve patiënten die eerder een ongesedeerde colonoscopie hebben ondergaan, of die ten minste 10 jaar eerder een gesedeerde colonoscopie hebben ondergaan (d.w.z. ≥ 10 jaar) tot inschrijving
  6. Komt in aanmerking voor een ingreep zonder verdoving.
  7. In staat om vragenlijsten in te vullen en een Visual Analog Scale (VAS) te gebruiken, inclusief voldoende Engelse, Franse of Spaanse spreekvaardigheid, evenals voldoende gezichtsvermogen en gehoor
  8. BMI ≥ 19, BMI ≤ 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of intolerantie voor trimebutine (Modulon® of generiek).
  2. Bekende allergie of intolerantie voor zwavelhoudende geneesmiddelen (bijv. N-acetylcysteïne of captopril).
  3. Eerdere gastro-intestinale of gynaecologische chirurgie, b.v. ileostoma, bekkenoperatie; patiënten met een appendectomie komen echter in aanmerking. Patiënten die ten minste 10 jaar eerder een afbinding van de eileiders hebben ondergaan (d.w.z. ≥ 10 jaar) tot inschrijving komen ook in aanmerking.
  4. Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening (IBD).
  5. Viscerale overgevoeligheidsaandoeningen zoals Prikkelbare Darm Syndroom (PDS).
  6. Klinisch significante nier- en/of leverfunctiestoornis.
  7. Geschiedenis van peritonitis.
  8. Bekende ernstige divertikelziekte.
  9. Ernstige diverticulosis zoals gedocumenteerd door eerdere beeldvormende series
  10. Bekende of vermoede stenose van de dikke darm.
  11. Chronisch pijnsyndroom zoals fibromyalgie en endometriose.
  12. Elke klinisch relevante afwijking geïdentificeerd op de screening, anamnese, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of laboratoriumonderzoek, die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, GIC1001, zou verhinderen
  13. Onverwachte en significante viscerale pijn gemeld door de patiënt voorafgaand aan colonoscopie.
  14. Dementie.
  15. Gediagnosticeerde klinisch significante psychiatrische ziekte, waaronder ernstige angststoornissen die van invloed kunnen zijn op de waarneming van viscerale pijn of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
  16. Patiënt is een zogende vrouw.
  17. Vrouw in de vruchtbare leeftijd seksueel actief is die geen aanvaardbare anticonceptiemethode wil of kan gebruiken (waaronder orale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) gedurende de duur van de studie en 1 maand na afronding van de studie.
  18. Vrouw is in de vruchtbare leeftijd, seksueel onthouding en stemt er niet mee in om onthouding voort te zetten of een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken als seksuele activiteit begint.
  19. Elke ernstige medische aandoening die het risico op bijwerkingen met trimebutine zou kunnen verhogen.
  20. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GIC-1001 lage dosis
GIC-1001, 250 mg driemaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen + een laatste, 10e dosis in de ochtend van dag 4 (colonoscopiedag)
Geneesmiddel: GIC-1001
GIC-1001 orale tablet, wit omhuld, in te nemen met water
Andere namen:
  • trimebutine 3-thiocarbamoylbenzeensulfonaat
  • TB-905-02
EXPERIMENTEEL: GIC-1001 middelmatige dosis
GIC-1001, 375 mg TID gedurende 3 opeenvolgende dagen + een 10e dosis in de ochtend van dag 4 (colonoscopiedag)
Geneesmiddel: GIC-1001
GIC-1001 orale tablet, wit omhuld, in te nemen met water
Andere namen:
  • trimebutine 3-thiocarbamoylbenzeensulfonaat
  • TB-905-02
EXPERIMENTEEL: GIC-1001, hoge dosis
GIC-1001, 500 mg TID gedurende 3 opeenvolgende dagen + een 10e dosis in de ochtend van dag 4 (colonoscopiedag)
Geneesmiddel: GIC-1001
GIC-1001 orale tablet, wit omhuld, in te nemen met water
Andere namen:
  • trimebutine 3-thiocarbamoylbenzeensulfonaat
  • TB-905-02
PLACEBO_COMPARATOR: GIC-1001 overeenkomende placebo
Placebo, TID gedurende 3 opeenvolgende dagen, + een 10 e dosis in de ochtend van dag 4 (colonoscopiedag)
Geneesmiddel: GIC-1001
GIC-1001 orale tablet, wit omhuld, in te nemen met water
Andere namen:
  • trimebutine 3-thiocarbamoylbenzeensulfonaat
  • TB-905-02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van viscerale pijn, met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op verschillende anatomische locaties: (1) vóór colonoscopie, (2) insertie van de scoop in de anus, (3) bij rectosigmoïde buiging, (4) bij miltbuiging, (5) bij leverbuiging, (6) bij caecum, (7 ) bij miltbuiging op de terugweg, (8) na colonoscopie.
De primaire uitkomstmaat was de pijn-VAS 100 mm AUC (0 mm = geen pijn; 100 mm = ergste pijn), opgebouwd uit seriële pijn-VAS-metingen uitgevoerd tijdens colonoscopie. Er werden ten minste 8 pijn-VAS-metingen uitgevoerd en bij elke meting werd de lengte van de geplaatste (of verwijderde) colonoscoop geregistreerd. De X-as van de VAS versus anatomische locaties werd dienovereenkomstig gedefinieerd: elke VAS-waarde kwam overeen met een relatieve lengte van de ingebrachte colonoscoop (d/2Lc) van de X-as, waarbij d de werkelijke lengte van de ingebrachte colonoscoop was en 2Lc tweemaal de totale lengte van de onderzochte dikke darm (Lc). Voordat de scope werd ingevoegd, was de X-waarde gelijk aan nul. Toen de blindedarm eenmaal was bereikt, was de X-waarde 0,5. Bij volledige verwijdering van de endoscoop was de X-waarde 1. Dit maakte standaardisatie van de colonlengte tussen proefpersonen mogelijk. Viscerale pijn AUC (mm) werd berekend op basis van alle seriële metingen, waarbij de lengte van de ingebrachte colonoscoop de locatie van de VAS-meting bepaalde
Beoordeeld op verschillende anatomische locaties: (1) vóór colonoscopie, (2) insertie van de scoop in de anus, (3) bij rectosigmoïde buiging, (4) bij miltbuiging, (5) bij leverbuiging, (6) bij caecum, (7 ) bij miltbuiging op de terugweg, (8) na colonoscopie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Caecum
Tijdsspanne: Vanaf het moment van introductie van de colonoscoop tot het verwijderen van de colonoscoop. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Tijd tot blindedarm is de tijd die de arts nodig heeft om de blindedarm te bereiken met de colonoscoop, vanaf het inbrengen in de anus. Tijd tot Caecum werd gemeten tijdens colonoscopie, waarbij de totale duur van colonoscopie varieerde tussen minimaal 5.00 en maximaal 50.10 minuten.
Vanaf het moment van introductie van de colonoscoop tot het verwijderen van de colonoscoop. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Voltooiingspercentage colonoscopie (%)
Tijdsspanne: Aantal patiënten tijdens trial met een volledige colonoscopie, waarbij de scoop de blindedarm heeft bereikt tijdens de colonoscopie. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Kwalitatieve uitkomst: voltooiing van een colonoscopie wordt gedefinieerd als een procedure die volledig wordt uitgevoerd, vanaf de eerste anale insertie, het bereiken van de blindedarm en het volledig verwijderen van de scoop. Het voltooiingspercentage is dan het aantal patiënten (%) met een volledige colonoscopie (tot aan de blindedarm) gedeeld door het aantal proefdeelnemers.
Aantal patiënten tijdens trial met een volledige colonoscopie, waarbij de scoop de blindedarm heeft bereikt tijdens de colonoscopie. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Safety-plasmaconcentraties van trimebutine en N-desmethyl-trimebutine
Tijdsspanne: Dag 4 voorafgaand aan colonoscopie.
Een farmacokinetische (PK) analyse werd uitgevoerd op de eerste 24 gerandomiseerde patiënten, gelijkelijk verdeeld over behandelingsgroepen; 18 patiënten werden toegewezen aan actieve behandeling
Dag 4 voorafgaand aan colonoscopie.
Totale onderzoekstijd (colonoscopie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van introductie van de colonoscoop tot het verwijderen van de colonoscoop. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de endoscoop tot het volledig verwijderen van de endoscoop; gemeten in minuten
Vanaf het moment van introductie van de colonoscoop tot het verwijderen van de colonoscoop. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Endoscopistenperceptie van colonoscopie - toereikendheid van analgesie, moeilijk inbrengen en terugtrekken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van introductie van de colonoscoop tot het verwijderen van de colonoscoop. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Perceptie van de endoscopist van de adequaatheid van analgesie, moeilijkheid van inbrengen en terugtrekken gemeten op een vijfpunts Likertschaal: helemaal mee eens, mee eens, mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens
Vanaf het moment van introductie van de colonoscoop tot het verwijderen van de colonoscoop. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Endoscopistenperceptie van colonoscopie - hoeveelheid colonspasme bij inbrengen en terugtrekken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van introductie van de colonoscoop tot het verwijderen van de colonoscoop. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Perceptie van de endoscopist van de hoeveelheid colonspasmen bij het inbrengen en terugtrekken, gemeten op een vijfpunts Likert-schaal volgens het volgende: helemaal mee eens, mee eens, mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens
Vanaf het moment van introductie van de colonoscoop tot het verwijderen van de colonoscoop. Bereik van de duur van colonoscopie 5.00- 50.10 minuten.
Bereidheid van de patiënt om ervaring te herhalen
Tijdsspanne: Post-colonoscopie - tijdens het herstel van de patiënt
De bereidheid van patiënten voor herhaalde colonoscopie werd beoordeeld met de Patient Willingness to Repeat Experience (P.W.R.E.)-vragenlijst (1 vraag), waarbij patiënten werd gevraagd hun bereidheid om de procedure te herhalen te beoordelen volgens een 5-punts Likert-schaal: Sterk mee eens, mee eens, mee eens noch mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens. De P.W.R.E werd toegediend na de colonoscopie tijdens het herstel van de patiënt.
Post-colonoscopie - tijdens het herstel van de patiënt
Tevredenheid en aanvaardbaarheid van de colonanalgesie - de algemene indruk van de patiënt van buikpijn
Tijdsspanne: Post-colonoscopie - tijdens het herstel van de patiënt
De tevredenheid van proefpersonen en de aanvaardbaarheid van de door GIC-1001 aangeboden colonanalgesiemodaliteit werd beoordeeld met de Patient Global Impression of Abdominal Pain (P.G.I.A.P.) (1 vraag), waarbij patiënten werd gevraagd hun pijn tijdens de procedure te beoordelen volgens een 5-punts Likert-schaal: Afwezig, Mild, Matig, Ernstig, Ondraaglijk. De P.G.I.A.P werd toegediend na de colonoscopie tijdens het herstel van de patiënt.
Post-colonoscopie - tijdens het herstel van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

gicare Pharma Inc.

Medewerkers

Algorithme Pharma Inc
JSS Medical Research Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark V Larson, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
  • Hoofdonderzoeker: Michael DeMicco, MD, Anaheim Clinical Trials, Anaheim, CA, USA
  • Hoofdonderzoeker: Mark Lamet, MD, The Center of GI Disorders, Hollwood, FL, USA
  • Hoofdonderzoeker: Taddese Desta, MD, Precision Research Institute, San Diego, CA, USA
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Schaeffer, MD, Precision Research Institute, Chula Vista, CA, USA
  • Hoofdonderzoeker: Vivek Gumaste, MD, Montefiore Medical Center, NY, USA
  • Hoofdonderzoeker: Theadore Ptak, MD, Toronto Digestive Disease Associates, Toronto, ON, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Anand Sahai, MD, Clinique 1037, Montreal, QC, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Umedchandra Shah, MD, Mid-Atlantic Medical Research Centers, Hollyword, MD, USA
  • Hoofdonderzoeker: Suryakanth R. Gurudu, MD, Mayo Clinical, Scottsdale Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Robert Enns, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Narayanachar S Murali, MD, Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC, USA
  • Hoofdonderzoeker: Vishal Gupta, MD, Avail Clinical Research LLC
  • Hoofdonderzoeker: Albert Cohen, MD, Spécialistes MD Specialists
  • Hoofdonderzoeker: Vitaly Fishbein, MD, PharmaTrials
  • Studie directeur: Dennis Riff, MD, Anaheim Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIC13-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren