寛解導入療法とその後の切除を使用するステージ III (N2) NSCLC のレジメンの第 II 相試験 (ZTOG-1202)
2013年8月16日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
導入治療として同時化学放射線療法を使用したステージ III (N2) 非小細胞肺癌に対する三剤療法レジメンの前向き第 II 相試験とその後の切除
研究者らは、ネオアジュバント化学放射線療法がステージ IIIA-N2 の非小細胞肺癌患者にとって有益な治療であるという仮説を立てたため、治療の安全性、患者の QoL、PFS および OS への影響を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
図式：
患者は病理学的タイプに応じて異なる化学療法レジメンを受けます。
扁平上皮がん：ドセタキセル/シスプラチンと同時放射線療法（46Gy/23f）とその後の手術、ドセタキセル/シスプラチンを2サイクル統合。
非扁平上皮癌：ペメトレキセド/シスプラチンと同時放射線療法 (46Gy/23f) とその後の手術、ペメトレキセド/シスプラチンを 2 サイクル統合します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xu Yaping
- 電話番号：+0086-571-88122082
- メール：xuyaping1207@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≦65歳;
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- 臨床的に切除可能なステージ IIIA-N2 NSCLC の病理診断で、N2 は縦隔鏡検査、EBUS、PET/CT のいずれかで診断されます。
- WBC≧4.0×109/l、ANC≧1.5×109/l、 PLT≧100.0×109/l、 Hb≥90g/l;肝腎機能は正常です;
- -登録前に他の悪性腫瘍の病歴がない場合、非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がんを除く;
- 患者は研究を理解し、インフォームド コンセントに署名することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;避妊なしの出産可能年齢の女性;
- 急性感染症またはその他の深刻な基礎疾患がある;
- インフォームドコンセントを理解して署名する能力に影響を与える可能性のある認知症を含む、精神疾患の神経学的な重大な病歴がある;
- -登録前の過去30日以内に他の治療を受けました;
- コントロール不良の糖尿病（治療後に血糖値が不安定またはFBG≧8mol/L）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント治療
ネオアジュバント化学放射線療法
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手術に続いてシスプラチンベースのレジメンと同時放射線療法 (46Gy/23f) を行い、元のレジメンを 2 サイクル統合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：参加者は、入院期間中、予想平均100日、その後3か月ごとに5年間追跡されます
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ネオアジュバント化学放射線療法およびフォローアップ中に、NCI-CTCAE（第3版）に従って毒性プロファイル（粘膜炎、肝臓および腎臓機能などを含むがこれらに限定されない）を観察および記録します。
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参加者は、入院期間中、予想平均100日、その後3か月ごとに5年間追跡されます
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QOL
時間枠：3年まで
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3年まで
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OS
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weimin Mao, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。