Fase II afprøvning af regimen for trin III (N2) NSCLC ved hjælp af induktionsbehandling efterfulgt af resektion (ZTOG-1202)
16. august 2013 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Et prospektivt fase II-forsøg med et trimodalitetsregime for ikke-småcellet lungekræft i trin III (N2) ved anvendelse af samtidig kemoradioterapi som induktionsbehandling efterfulgt af efterfølgende resektion
Efterforskerne antog, at neoadjuverende kemoradioterapi var en gavnlig behandling for patienter med trin IIIA-N2 ikke-småcellet lungekræft, så vi forsøger at evaluere behandlingssikkerheden, patienternes QoL og indflydelsen på PFS og OS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skema:
Patienterne vil modtage forskellige kemoterapiregimer afhængigt af den patologiske type.
Planocellulært karcinom: Docetaxel/Cisplatin og samtidig stråling (46Gy/23f) efterfulgt af kirurgi, konsolider Docetaxel/Cisplatin 2 cyklusser.
Ikke-pladecellekarcinom: Pemetrexed/Cisplatin og samtidig stråling (46Gy/23f) efterfulgt af kirurgi, konsolider Pemetrexed/Cisplatin 2 cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xu Yaping
- Telefonnummer: +0086-571-88122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18≤Alder≤65;
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
- Patologisk diagnose med trin IIIA-N2 NSCLC, som er klinisk resekterbar, og N2 er diagnosticeret ved enten mediastinoskopi, EBUS, PET/CT;
- WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l;hepatorenal funktion er normal;
- Uden en historie med andre maligne sygdomme før tilmelding, bortset fra ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft;
- Patienten kan forstå forskningen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde under graviditet eller ammende;Kvinde i den fødedygtige alder uden prævention;
- Med akut infektion eller anden alvorlig underliggende sygdom;
- Med en betydelig historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, inklusive demens, som kan påvirke evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
- Har modtaget anden behandling inden for de sidste 30 dage før tilmelding;
- Med ukontrollerbar diabetes (blodsukkeret er ustabilt efter behandling eller FBG≥8mol/L).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling
Neoadjuverende kemoradioterapi
|
Kirurgi efterfulgt af cisplatin-baseret regime og samtidig stråling (46Gy/23f), konsolider det oprindelige regime 2 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 100 dage og hver 3. måned derefter i 5 år
|
observere og registrere toksicitetsprofilen (herunder, men ikke begrænset til mucositis, lever- og nyrefunktion, et al.) i henhold til NCI-CTCAE (3. udgave) under den neoadjuverende kemoradiation og opfølgning.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 100 dage og hver 3. måned derefter i 5 år
|
|
QOL
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
OS
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2013
Først opslået (Skøn)
21. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2013
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZTOG-1202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .