Vaiheen II koe hoito-ohjelmasta vaiheen III (N2) NSCLC:lle käyttäen induktiohoitoa ja sen jälkeen resektiota (ZTOG-1202)
perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Tuleva, vaiheen II koe trimodaalihoito-ohjelmasta vaiheen III (N2) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jossa käytetään samanaikaista kemoradioterapiaa induktiohoitona, jota seuraa myöhempi resektio
Tutkijat olettivat, että neoadjuvanttikemoradioterapia oli hyödyllinen hoitovaihe IIIA-N2 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joten yritämme arvioida hoidon turvallisuutta, potilaiden elämänlaatua ja vaikutusta PFS:ään ja elintilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaava:
Potilaat saavat erilaisia kemoterapiahoitoja patologisen tyypin mukaan.
Levyepiteelisyöpä: Docetaxel/Sisplatin ja samanaikainen sädehoito (46Gy/23f), jota seuraa leikkaus, yhdistä Docetaxel/Sisplatin 2 sykliä.
Ei-levyepiteelisyöpä: pemetreksedi/sisplatiini ja samanaikainen sädehoito (46Gy/23f), jota seuraa leikkaus, yhdistä pemetreksedi/sisplatiini 2 sykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Yaping
- Puhelinnumero: +0086-571-88122082
- Sähköposti: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤Ikä≤65;
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1;
- Patologinen diagnoosi vaiheen IIIA-N2 NSCLC:llä, joka on kliinisesti leikattavissa, ja N2 diagnosoidaan joko mediastinoskopialla, EBUS:lla, PET/CT:llä;
- WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l;hepatorenaalinen toiminta on normaali;
- Ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen ilmoittautumista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä;
- Potilas voi ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana;Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisyä;
- Akuutti infektio tai muu vakava taustasairaus;
- jolla on merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia, joka voi vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- olet saanut muuta hoitoa viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Hallitsematon diabetes (verensokeri on epävakaa hoidon jälkeen tai FBG≥8 mol/l).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito
Neoadjuvantti kemoradioterapia
|
Leikkaus, jota seuraa sisplatiinipohjainen hoito-ohjelma ja samanaikainen säteily (46Gy/23f), vahvistaa alkuperäisen hoito-ohjelman 2 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 100 päivää ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
tarkkaile ja kirjaa muistiin myrkyllisyysprofiili (mukaan lukien mukosiitti, maksan ja munuaisten toiminta jne.) NCI-CTCAE:n (3. painos) mukaisesti neoadjuvanttikemosäteilyhoidon ja seurannan aikana.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 100 päivää ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
QOL
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZTOG-1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .