Испытание фазы II схемы лечения НМРЛ стадии III (N2) с использованием индукционного лечения с последующей резекцией (ZTOG-1202)
16 августа 2013 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Проспективное испытание фазы II тримодального режима лечения немелкоклеточного рака легкого стадии III (N2) с использованием одновременной химиолучевой терапии в качестве индукционного лечения с последующей резекцией
Исследователи выдвинули гипотезу, что неоадъювантная химиолучевая терапия была полезным методом лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA-N2, поэтому мы попытались оценить безопасность лечения, качество жизни пациентов и влияние на ВБП и ОВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема:
Пациенты будут получать различные схемы химиотерапии в зависимости от патологического типа.
Плоскоклеточная карцинома: доцетаксел/цисплатин и одновременная лучевая терапия (46 Гр/23f) с последующей операцией, консолидация 2 циклов доцетаксел/цисплатин.
Неплоскоклеточная карцинома: пеметрексед/цисплатин и одновременная лучевая терапия (46 Гр/23f) с последующей операцией объединяют пеметрексед/цисплатин 2 цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xu Yaping
- Номер телефона: +0086-571-88122082
- Электронная почта: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18≤Возраст≤65;
- статус производительности ECOG 0 или 1;
- Патологический диагноз НМРЛ стадии IIIA-N2, который является клинически операбельным, и N2 диагностируется с помощью медиастиноскопии, EBUS, ПЭТ/КТ;
- WBC≥4,0×109/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥100,0×109/л, Hb≥90 г/л; печеночно-почечная функция в норме;
- Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ;
- Пациент может понять исследование и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщина в период беременности или кормления грудью; Женщина детородного возраста без контрацепции;
- При острой инфекции или другом серьезном основном заболевании;
- Со значительным анамнезом неврологических или психических заболеваний, включая деменцию, которая может повлиять на способность понимать и подписывать информированное согласие;
- Получали другое лечение в течение последних 30 дней до регистрации;
- При неконтролируемом сахарном диабете (глюкоза крови нестабильна после лечения или FBG≥8mol/L).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантное лечение
Неоадъювантная химиолучевая терапия
|
Хирургическое вмешательство, за которым следует режим на основе цисплатина и одновременная лучевая терапия (46 Гр/23f), закрепляют 2 цикла исходного режима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 100 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.
|
наблюдайте и записывайте профиль токсичности (включая, помимо прочего, мукозит, функцию печени и почек и др.) в соответствии с NCI-CTCAE (3-е издание) во время неоадъювантной химиолучевой терапии и последующего наблюдения.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 100 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.
|
|
КЖ
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZTOG-1202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .