Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van regime voor stadium III (N2) NSCLC met behulp van inductiebehandeling gevolgd door resectie (ZTOG-1202)

16 augustus 2013 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Een prospectief, fase II-onderzoek naar een trimodaliteitsregime voor stadium III (N2) niet-kleincellige longkanker met gelijktijdige chemoradiotherapie als inductiebehandeling gevolgd door daaropvolgende resectie

De onderzoekers veronderstelden dat de neoadjuvante chemoradiotherapie een gunstige behandeling was voor patiënten met stadium IIIA-N2 niet-kleincellige longkanker, dus proberen we de veiligheid van de behandeling, de kwaliteit van leven van patiënten en de invloed op de PFS en OS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schema:

Patiënten zullen verschillende chemotherapieregimes krijgen, afhankelijk van het pathologische type.

Plaveiselcelcarcinoom: Docetaxel/Cisplatine en gelijktijdige bestraling (46Gy/23f) gevolgd door chirurgie, consolideer Docetaxel/Cisplatine 2 cycli.

Niet-plaveiselcelcarcinoom: Pemetrexed/Cisplatine en gelijktijdige bestraling (46Gy/23f) gevolgd door chirurgie, consolideer Pemetrexed/Cisplatine 2 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18≤Leeftijd≤65;
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
  • Pathologische diagnose met stadium IIIA-N2 NSCLC dat klinisch reseceerbaar is en de N2 wordt gediagnosticeerd door ofwel mediastinoscopie, EBUS, PET/CT;
  • WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l; hepatorenale functie is normaal;
  • Zonder een voorgeschiedenis van andere maligniteiten vóór inschrijving, behalve niet-melanoom huidkanker, in situ baarmoederhalskanker;
  • De patiënt kan het onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in zwangerschap of borstvoeding; Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie;
  • Met acute infectie of andere ernstige onderliggende ziekte;
  • Met een significante voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie die van invloed kan zijn op het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Andere behandelingen hebben ondergaan in de laatste 30 dagen vóór inschrijving;
  • Met oncontroleerbare diabetes (bloedglucose is onstabiel na behandeling of FBG≥8mol/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante behandeling
Neoadjuvante chemoradiotherapie
Ander: Neoadjuvante chemoradiotherapie
Chirurgie gevolgd door op cisplatine gebaseerd regime en gelijktijdige bestraling (46Gy/23f), consolideer het oorspronkelijke regime 2 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 100 dagen en daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar
observeer en noteer het toxiciteitsprofiel (inclusief maar niet beperkt tot mucositis, lever- en nierfunctie, et al.) volgens NCI-CTCAE (3e editie) tijdens de neoadjuvante chemoradiatie en follow-up.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 100 dagen en daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar
QOL
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZTOG-1202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemoradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren