유도 치료 후 절제술을 사용하는 III기(N2) NSCLC에 대한 요법의 II상 시험 (ZTOG-1202)
2013년 8월 16일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
후속 절제 후 유도 치료로 동시 화학방사선요법을 사용하는 III기(N2) 비소세포 폐암에 대한 삼양 요법의 전향적, II상 시험
연구자들은 선행 화학방사선 요법이 IIIA-N2기 비소세포폐암 환자에게 유익한 치료법이라는 가설을 세웠으므로 치료의 안전성, 환자의 QoL, PFS 및 OS에 대한 영향을 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
계획:
환자는 병리학적 유형에 따라 다른 화학 요법을 받게 됩니다.
편평 세포 암종:도세탁셀/시스플라틴 및 동시 방사선(46Gy/23f) 후 수술, 도세탁셀/시스플라틴 2주기 통합.
비편평 세포 암종: Pemetrexed/Cisplatin 및 동시 방사선(46Gy/23f) 후 수술, Pemetrexed/Cisplatin 2주기 통합.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Xu Yaping
- 전화번호: +0086-571-88122082
- 이메일: xuyaping1207@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18≤나이≤65;
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
- 종격동경검사, EBUS, PET/CT로 진단되고 임상적으로 절제 가능한 IIIA-N2기 NSCLC의 병리학적 진단;
- WBC≥4.0×109/ℓ, ANC≥1.5×109/ℓ, PLT≥100.0×109/l, Hb≥90g/l, 간신기능 정상;
- 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암을 제외하고 등록 전에 다른 악성 종양의 병력이 없음;
- 환자는 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성; 피임을 하지 않은 가임기 여성;
- 급성 감염 또는 기타 심각한 기저 질환이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매를 포함하여 정신 질환의 신경학적 병력이 있는 경우
- 등록 전 지난 30일 이내에 다른 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조절 불가능한 당뇨병(치료 후 혈당이 불안정하거나 FBG≥8mol/L).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선행 치료
선행 화학방사선요법
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수술 후 시스플라틴 기반 요법 및 동시 방사선(46Gy/23f), 원래 요법을 2주기 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 100일 및 이후 5년 동안 3개월마다 추적됩니다.
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선행 화학방사선 요법 및 후속 조치 동안 NCI-CTCAE(3판)에 따른 독성 프로파일(점막염, 간 및 신장 기능 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 관찰하고 기록합니다.
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참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 100일 및 이후 5년 동안 3개월마다 추적됩니다.
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삶의 질
기간: 최대 3년
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최대 3년
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운영체제
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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