Studio di fase II del regime per NSCLC in stadio III (N2) mediante trattamento di induzione seguito da resezione (ZTOG-1202)
16 agosto 2013 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Uno studio prospettico di fase II di un regime trimodale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (N2) che utilizza la chemioradioterapia concomitante come trattamento di induzione seguito da successiva resezione
I ricercatori hanno ipotizzato che la chemioradioterapia neoadiuvante fosse un trattamento benefico per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA-N2, quindi cerchiamo di valutare la sicurezza del trattamento, la QoL dei pazienti e l'influenza sulla PFS e sull'OS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schema:
I pazienti riceveranno diversi regimi chemioterapici a seconda del tipo patologico.
Carcinoma a cellule squamose: docetaxel/cisplatino e radiazioni concomitanti (46Gy/23f) seguite da intervento chirurgico, consolidano docetaxel/cisplatino per 2 cicli.
Carcinoma a cellule non squamose: Pemetrexed/Cisplatino e radiazioni concomitanti (46Gy/23f) seguite da intervento chirurgico, consolidano Pemetrexed/Cisplatino per 2 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Xu Yaping
- Numero di telefono: +0086-571-88122082
- Email: xuyaping1207@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18≤Età≤65;
- Performance status ECOG pari a 0 o 1;
- Diagnosi patologica con NSCLC in stadio IIIA-N2 che è clinicamente resecabile e l'N2 è diagnosticato mediante mediastinoscopia, EBUS, PET/TC;
- WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100.0×109/l, Hb≥90g/l; la funzione epatorenale è normale;
- Senza una storia di altri tumori maligni prima dell'arruolamento, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in situ;
- Il paziente può comprendere la ricerca e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento; Donne in età fertile senza contraccezione;
- Con infezione acuta o altra grave malattia di base;
- Con una storia significativa di malattia neurologica o psichiatrica, inclusa la demenza che può influire sulla capacità di comprendere e firmare il consenso informato;
- Avere ricevuto un altro trattamento negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Con diabete incontrollabile (la glicemia è instabile dopo il trattamento o FBG≥8mol/L).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento neoadiuvante
Chemioradioterapia neoadiuvante
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La chirurgia seguita da un regime a base di cisplatino e radiazioni concomitanti (46Gy/23f), consolida il regime originale per 2 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 100 giorni e successivamente ogni 3 mesi per 5 anni
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osservare e registrare il profilo di tossicità (incluso ma non limitato a mucosite, funzionalità epatica e renale, et al.) secondo NCI-CTCAE (3a edizione) durante la chemioradioterapia neoadiuvante e il follow-up.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 100 giorni e successivamente ogni 3 mesi per 5 anni
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QOL
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZTOG-1202
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