Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-prövning av regim för steg III (N2) NSCLC med induktionsbehandling följt av resektion (ZTOG-1202)

16 augusti 2013 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

En prospektiv, fas II-studie av en trimodalitetsregimen för icke-småcellig lungcancer i steg III (N2) med samtidig kemoradioterapi som induktionsbehandling följt av efterföljande resektion

Utredarna antog att neoadjuvant kemoradioterapi var en fördelaktig behandling för patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IIIA-N2, så vi försöker utvärdera behandlingens säkerhet, patienternas livskvalitet och påverkan på PFS och OS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schema:

Patienterna kommer att få olika kemoterapiregimer beroende på patologisk typ.

Skivepitelcancer: Docetaxel/Cisplatin och samtidig strålning (46Gy/23f) följt av operation, konsolidera Docetaxel/Cisplatin 2 cykler.

Icke-skivepitelcancer: Pemetrexed/Cisplatin och samtidig strålning (46Gy/23f) följt av operation, konsolidera Pemetrexed/Cisplatin 2 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18≤Ålder≤65;
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
  • Patologisk diagnos med steg IIIA-N2 NSCLC som är kliniskt resekterbar och N2 diagnostiseras med antingen mediastinoskopi, EBUS, PET/CT;
  • WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l;hepatorenal funktion är normal;
  • Utan en historia av andra maligniteter före inskrivningen, med undantag för icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer;
  • Patienten kan förstå forskningen och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna under graviditet eller amning;Kvinna i fertil ålder utan preventivmedel;
  • Med akut infektion eller annan allvarlig underliggande sjukdom;
  • Med en betydande historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive demens som kan påverka förmågan att förstå och underteckna det informerade samtycket;
  • Har fått annan behandling inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen;
  • Med okontrollerbar diabetes (blodsockret är instabilt efter behandling eller FBG≥8mol/L).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant kemoradioterapi
Kirurgi följt av cisplatinbaserad regim och samtidig strålning (46Gy/23f), konsolidera den ursprungliga behandlingen 2 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år
observera och registrera toxicitetsprofilen (inklusive men inte begränsat till mukosit, lever- och njurfunktion, et al.) enligt NCI-CTCAE (3:e upplagan) under den neoadjuvanta kemoradiationen och uppföljningen.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år
QOL
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
OS
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Weimin Mao, MD, Zhejiang cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer Stadium IIIA

Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoradioterapi

3
Prenumerera