- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01926483
Fas II-prövning av regim för steg III (N2) NSCLC med induktionsbehandling följt av resektion (ZTOG-1202)
16 augusti 2013 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
En prospektiv, fas II-studie av en trimodalitetsregimen för icke-småcellig lungcancer i steg III (N2) med samtidig kemoradioterapi som induktionsbehandling följt av efterföljande resektion
Utredarna antog att neoadjuvant kemoradioterapi var en fördelaktig behandling för patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IIIA-N2, så vi försöker utvärdera behandlingens säkerhet, patienternas livskvalitet och påverkan på PFS och OS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schema:
Patienterna kommer att få olika kemoterapiregimer beroende på patologisk typ.
Skivepitelcancer: Docetaxel/Cisplatin och samtidig strålning (46Gy/23f) följt av operation, konsolidera Docetaxel/Cisplatin 2 cykler.
Icke-skivepitelcancer: Pemetrexed/Cisplatin och samtidig strålning (46Gy/23f) följt av operation, konsolidera Pemetrexed/Cisplatin 2 cykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xu Yaping
- Telefonnummer: +0086-571-88122082
- E-post: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18≤Ålder≤65;
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
- Patologisk diagnos med steg IIIA-N2 NSCLC som är kliniskt resekterbar och N2 diagnostiseras med antingen mediastinoskopi, EBUS, PET/CT;
- WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l;hepatorenal funktion är normal;
- Utan en historia av andra maligniteter före inskrivningen, med undantag för icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer;
- Patienten kan förstå forskningen och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kvinna under graviditet eller amning;Kvinna i fertil ålder utan preventivmedel;
- Med akut infektion eller annan allvarlig underliggande sjukdom;
- Med en betydande historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive demens som kan påverka förmågan att förstå och underteckna det informerade samtycket;
- Har fått annan behandling inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen;
- Med okontrollerbar diabetes (blodsockret är instabilt efter behandling eller FBG≥8mol/L).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant kemoradioterapi
|
Kirurgi följt av cisplatinbaserad regim och samtidig strålning (46Gy/23f), konsolidera den ursprungliga behandlingen 2 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PFS
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år
|
observera och registrera toxicitetsprofilen (inklusive men inte begränsat till mukosit, lever- och njurfunktion, et al.) enligt NCI-CTCAE (3:e upplagan) under den neoadjuvanta kemoradiationen och uppföljningen.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år
|
QOL
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
OS
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weimin Mao, MD, Zhejiang cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZTOG-1202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer Stadium IIIA
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Northwestern UniversityAmgenAvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAktiv, inte rekryterandePerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenMetastatisk malign fast neoplasma | Ooperbar fast neoplasma | Steg IIIB hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg III B-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg III hepatocellulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IndragenÅterkommande Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVB Mycosis...
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Lymfom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande pankreascancer | Steg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoradioterapi
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekryteringLokalt avancerad esofageal karcinomKina
-
Chinese Academy of SciencesXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Bild | PatologiKina, Italien
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteRekryteringLokalt avancerad bröstcancer | HögriskcancerKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekrytering
-
Rachel MillerAvslutadFallopian Tube Carcinom | Ovarialt karcinom | Primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändQOL; Livskvalitet; Magcancer; Gastrectomy;Neoadjuvant kemoterapiKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...European Society of Surgical OncologyOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Leiden University Medical CenterHar inte rekryterat ännu