Fáze II zkušebního režimu pro stadium III (N2) NSCLC s použitím indukční léčby s následnou resekcí (ZTOG-1202)
16. srpna 2013 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Prospektivní studie fáze II trimodálního režimu pro nemalobuněčný karcinom plic stadia III (N2) s použitím souběžné chemoradioterapie jako indukční léčby s následnou resekcí
Vyšetřovatelé předpokládali, že neoadjuvantní chemoradioterapie je pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA-N2 prospěšná, takže se snažíme vyhodnotit bezpečnost léčby, kvalitu života pacientů a vliv na PFS a OS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém:
Pacienti budou dostávat různé režimy chemoterapie v závislosti na patologickém typu.
Spinocelulární karcinom: docetaxel/cisplatina a současné ozařování (46Gy/23f) s následnou operací, konsolidujte 2 cykly Docetaxel/cisplatina.
Neskvamocelulární karcinom: Pemetrexed/Cisplatina a současné ozařování (46Gy/23f) s následným chirurgickým zákrokem, konsolidujte 2 cykly Pemetrexedu/Cisplatiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xu Yaping
- Telefonní číslo: +0086-571-88122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18≤Věk≤65;
- stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
- Patologická diagnóza s NSCLC stadia IIIA-N2, který je klinicky resekabilní a N2 je diagnostikován buď mediastinoskopií, EBUS, PET/CT;
- WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l;hepatorenální funkce je normální;
- Bez anamnézy jiných malignit před zařazením, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku;
- Pacient může výzkumu porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žena v těhotenství nebo při kojení;Žena v plodném věku bez antikoncepce;
- S akutní infekcí nebo jiným závažným základním onemocněním;
- s významnou anamnézou neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně demence, která může ovlivnit schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- podstoupili jinou léčbu během posledních 30 dnů před zařazením;
- S nekontrolovatelným diabetem (glukóza v krvi je po léčbě nestabilní nebo FBG ≥ 8 mol/l).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní léčba
Neoadjuvantní chemoradioterapie
|
Operace následovaná režimem na bázi cisplatiny a souběžným ozařováním (46Gy/23f) konsoliduje původní režim 2 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 100 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let
|
pozorovat a zaznamenávat profil toxicity (včetně, ale nikoli výhradně, mukositidy, funkce jater a ledvin a kol.) podle NCI-CTCAE (3. vydání) během neoadjuvantní chemoradiace a sledování.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 100 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let
|
|
QOL
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
|
OS
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZTOG-1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .