Ensaio de Fase II do Regime para NSCLC Estágio III (N2) Usando Tratamento de Indução Seguido de Ressecção (ZTOG-1202)
16 de agosto de 2013 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Um estudo prospectivo de fase II de um regime de trimodalidade para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III (N2) usando quimiorradioterapia concomitante como tratamento de indução seguido de ressecção subsequente
Os investigadores levantaram a hipótese de que a quimiorradioterapia neoadjuvante foi um tratamento benéfico para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA-N2, então tentamos avaliar a segurança do tratamento, a qualidade de vida dos pacientes e a influência na PFS e OS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esquema:
Os pacientes receberão diferentes regimes de quimioterapia, dependendo do tipo patológico.
Carcinoma de células escamosas: Docetaxel/Cisplatina e radiação concomitante (46Gy/23f) seguida de cirurgia, consolidar Docetaxel/Cisplatina 2 ciclos.
Carcinoma de células não escamosas: Pemetrexedo/Cisplatina e radiação concomitante (46Gy/23f) seguida de cirurgia, consolidar Pemetrexedo/Cisplatina 2 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Xu Yaping
- Número de telefone: +0086-571-88122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤Idade≤65;
- status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
- Diagnóstico patológico com estágio IIIA-N2 NSCLC que é clinicamente ressecável e o N2 é diagnosticado por mediastinoscopia, EBUS, PET/CT;
- WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l; função hepatorrenal é normal;
- Sem história de outras neoplasias antes da inscrição, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ;
- O paciente pode entender a pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante; Mulher em idade fértil sem contracepção;
- Com infecção aguda ou outra doença subjacente grave;
- Com antecedentes significativos de doença neurológica ou psiquiátrica，incluindo a demência que pode afetar a capacidade de compreender e assinar o consentimento informado;
- Ter recebido outro tratamento nos últimos 30 dias antes da inscrição;
- Com diabetes incontrolável (glicemia instável após tratamento ou FBG≥8mol/L).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Neoadjuvante
Quimiorradioterapia Neoadjuvante
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Cirurgia seguida de regime baseado em cisplatina e radiação concomitante (46Gy/23f), consolida o regime original 2 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 100 dias e a cada 3 meses por 5 anos
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observe e registre o perfil de toxicidade (incluindo, entre outros, mucosite, função hepática e renal, et al.) de acordo com NCI-CTCAE (3ª edição) durante a quimiorradiação neoadjuvante e acompanhamento.
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 100 dias e a cada 3 meses por 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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SO
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2013
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZTOG-1202
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