Phase-II-Studie zum Behandlungsschema für NSCLC im Stadium III (N2) unter Verwendung einer Induktionsbehandlung, gefolgt von einer Resektion (ZTOG-1202)
16. August 2013 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Eine prospektive Phase-II-Studie eines Trimodalitätsschemas für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III (N2) unter Verwendung einer gleichzeitigen Radiochemotherapie als Induktionsbehandlung, gefolgt von einer anschließenden Resektion
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die neoadjuvante Radiochemotherapie eine vorteilhafte Behandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-N2 sei, daher versuchen wir, die Sicherheit der Behandlung, die Lebensqualität der Patienten und den Einfluss auf PFS und OS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Planen:
Die Patienten erhalten je nach pathologischem Typ unterschiedliche Chemotherapieschemata.
Plattenepithelkarzinom: Docetaxel/Cisplatin und gleichzeitige Bestrahlung (46Gy/23f), gefolgt von einer Operation, konsolidieren Docetaxel/Cisplatin 2 Zyklen.
Nicht-Plattenepithelkarzinom: Pemetrexed/Cisplatin und gleichzeitige Bestrahlung (46Gy/23f), gefolgt von einer Operation, Konsolidierung von Pemetrexed/Cisplatin 2 Zyklen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xu Yaping
- Telefonnummer: +0086-571-88122082
- E-Mail: xuyaping1207@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 ≤ Alter ≤ 65;
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
- Pathologische Diagnose mit NSCLC im Stadium IIIA-N2, das klinisch resezierbar ist und das N2 entweder durch Mediastinoskopie, EBUS, PET/CT diagnostiziert wird;
- WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l;hepatorenale Funktion ist normal;
- Ohne eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs;
- Der Patient kann die Forschung verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung;
- Bei akuter Infektion oder einer anderen schweren Grunderkrankung;
- Mit einer signifikanten Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Demenz, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung eine andere Behandlung erhalten haben;
- Mit unkontrollierbarem Diabetes (Blutzucker ist nach der Behandlung instabil oder FBG≥8mol/L).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neoadjuvante Behandlung
Neoadjuvante Radiochemotherapie
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Operation, gefolgt von Cisplatin-basierter Therapie und gleichzeitiger Bestrahlung (46Gy/23f), Konsolidierung der ursprünglichen Therapie 2 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, und danach alle 3 Monate für 5 Jahre, nachbeobachtet
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Beobachten und Aufzeichnen des Toxizitätsprofils (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukositis, Leber- und Nierenfunktion usw.) gemäß NCI-CTCAE (3. Ausgabe) während der neoadjuvanten Radiochemotherapie und Nachsorge.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, und danach alle 3 Monate für 5 Jahre, nachbeobachtet
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QOL
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZTOG-1202
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