Ensayo de fase II del régimen para el NSCLC en estadio III (N2) con tratamiento de inducción seguido de resección (ZTOG-1202)
16 de agosto de 2013 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Un ensayo prospectivo de fase II de un régimen trimodal para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III (N2) usando quimiorradioterapia concurrente como tratamiento de inducción seguido de resección posterior
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la quimiorradioterapia neoadyuvante era un tratamiento beneficioso para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA-N2, por lo que tratamos de evaluar la seguridad del tratamiento, la calidad de vida de los pacientes y la influencia en la SLP y la SG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esquema:
Los pacientes recibirán diferentes regímenes de quimioterapia según el tipo patológico.
Carcinoma de células escamosas: Docetaxel/Cisplatino y radiación concurrente (46Gy/23f) seguido de cirugía, consolidar Docetaxel/Cisplatino 2 ciclos.
Carcinoma de células no escamosas: Pemetrexed/Cisplatino y radiación concurrente (46Gy/23f) seguida de cirugía, consolidar Pemetrexed/Cisplatino 2 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Xu Yaping
- Número de teléfono: +0086-571-88122082
- Correo electrónico: xuyaping1207@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤Edad≤65;
- estado funcional ECOG de 0 o 1;
- Diagnóstico anatomopatológico con NSCLC en estadio IIIA-N2 que es clínicamente resecable y el N2 se diagnostica mediante mediastinoscopia, EBUS, PET/CT;
- WBC≥4.0×109/l, ANC≥1.5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l;la función hepatorrenal es normal;
- Sin antecedentes de otras neoplasias malignas antes de la inscripción, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ;
- El paciente puede comprender la investigación y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes; Mujeres en edad fértil sin anticoncepción;
- Con infección aguda u otra enfermedad subyacente grave;
- Con antecedentes significativos de enfermedad neurológica o psiquiátrica, incluida la demencia que puede afectar la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado;
- Haber recibido otro tratamiento en los últimos 30 días antes de la inscripción;
- Con diabetes incontrolable (la glucosa en sangre es inestable después del tratamiento o FBG≥8mol/L).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Neoadyuvante
Quimiorradioterapia neoadyuvante
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La cirugía seguida de un régimen basado en cisplatino y radiación concurrente (46Gy/23f), consolida el régimen original de 2 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 100 días y cada 3 meses a partir de entonces durante 5 años
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observe y registre el perfil de toxicidad (que incluye, entre otros, mucositis, función hepática y renal, y otros) según NCI-CTCAE (3.ª edición) durante la quimiorradiación neoadyuvante y el seguimiento.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 100 días y cada 3 meses a partir de entonces durante 5 años
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CDV
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZTOG-1202
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