Fase II-studie av regime for stadium III (N2) NSCLC ved bruk av induksjonsbehandling etterfulgt av reseksjon (ZTOG-1202)
16. august 2013 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
En prospektiv fase II-studie av et trimodalitetsregime for ikke-småcellet lungekreft i stadium III (N2) ved bruk av samtidig kjemoradioterapi som induksjonsbehandling etterfulgt av påfølgende reseksjon
Etterforskerne antok at neoadjuvant kjemoradioterapi var en gunstig behandling for pasienter med stadium IIIA-N2 ikke-småcellet lungekreft, så vi prøver å evaluere sikkerheten til behandlingen, QoL for pasienter og påvirkningen til PFS og OS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplegg:
Pasienter vil få ulike kjemoterapiregimer avhengig av patologisk type.
Plateepitelkarsinom: Docetaxel/Cisplatin og samtidig stråling (46Gy/23f) etterfulgt av kirurgi, konsolider Docetaxel/Cisplatin 2 sykluser.
Ikke-plateepitelkarsinom: Pemetrexed/Cisplatin og samtidig stråling (46Gy/23f) etterfulgt av kirurgi, konsolider Pemetrexed/Cisplatin 2 sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xu Yaping
- Telefonnummer: +0086-571-88122082
- E-post: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤Alder≤65;
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Patologisk diagnose med stadium IIIA-N2 NSCLC som er klinisk resekterbar og N2 er diagnostisert ved enten mediastinoskopi, EBUS, PET/CT;
- WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l;hepatorenal funksjon er normal;
- Uten en historie med andre maligniteter før innmelding, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft;
- Pasienten kan forstå forskningen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne under graviditet eller ammende;Kvinne i fertil alder uten prevensjon;
- Med akutt infeksjon eller annen alvorlig underliggende sykdom;
- Med en betydelig historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert demens som kan påvirke evnen til å forstå og signere det informerte samtykket;
- Har mottatt annen behandling innen de siste 30 dagene før påmelding;
- Med ukontrollerbar diabetes (blodsukkeret er ustabilt etter behandling eller FBG≥8mol/L).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant kjemoradioterapi
|
Kirurgi etterfulgt av cisplatin-basert regime og samtidig stråling (46Gy/23f), konsolider det opprinnelige regimet 2 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager og hver tredje måned deretter i 5 år
|
observere og registrere toksisitetsprofilen (inkludert men ikke begrenset til mukositt, lever- og nyrefunksjon, et al.) i henhold til NCI-CTCAE (3. utgave) under neoadjuvant kjemoradiasjon og oppfølging.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager og hver tredje måned deretter i 5 år
|
|
QOL
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
OS
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZTOG-1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .