Faza II badania schematu dla NSCLC stopnia III (N2) z zastosowaniem leczenia indukcyjnego, po którym następuje resekcja (ZTOG-1202)
16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Prospektywne badanie fazy II trójmodalnego schematu leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III (N2) z zastosowaniem jednoczesnej chemioradioterapii jako leczenia indukcyjnego, po którym następuje resekcja
Badacze wysunęli hipotezę, że neoadiuwantowa chemioradioterapia jest korzystna dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA-N2, dlatego staramy się ocenić bezpieczeństwo leczenia, jakość życia pacjentów oraz wpływ na PFS i OS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat:
Pacjenci otrzymają różne schematy chemioterapii w zależności od typu patologii.
Rak płaskonabłonkowy: Docetaksel/Cisplatyna i jednoczesna radioterapia (46Gy/23f), a następnie operacja, konsolidacja Docetaksel/Cisplatyna 2 cykle.
Rak niepłaskonabłonkowy: Pemetreksed/Cisplatyna i jednoczesna radioterapia (46Gy/23f), a następnie operacja, konsolidacja Pemetreksed/Cisplatyna 2 cykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xu Yaping
- Numer telefonu: +0086-571-88122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18≤Wiek≤65;
- stan sprawności ECOG 0 lub 1;
- Diagnoza patologiczna z NSCLC w stadium IIIA-N2, który jest klinicznie resekcyjny, a N2 diagnozuje się za pomocą mediastinoskopii, EBUS, PET/CT;
- WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100,0×109/l, Hb≥90g/l; czynność wątroby i nerek prawidłowa;
- Bez historii innych nowotworów złośliwych przed włączeniem, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ;
- Pacjent może zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; Kobieta w wieku rozrodczym bez antykoncepcji;
- Z ostrą infekcją lub inną poważną chorobą podstawową;
- Ze znaczną historią chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji, która może wpływać na zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
- Otrzymali inne leczenie w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją;
- Z niekontrolowaną cukrzycą (poziom glukozy we krwi jest niestabilny po leczeniu lub FBG≥8mol/L).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie neoadiuwantowe
Chemioradioterapia neoadiuwantowa
|
Operacja, a następnie schemat oparty na cisplatynie i jednoczesna radioterapia (46Gy/23f), konsolidacja pierwotnego schematu 2 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 100 dni, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat
|
obserwować i rejestrować profil toksyczności (w tym między innymi zapalenie błony śluzowej, czynność wątroby i nerek itp.) zgodnie z NCI-CTCAE (wydanie 3) podczas chemioradioterapii neoadiuwantowej i obserwacji.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 100 dni, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat
|
|
QOL
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZTOG-1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .