がんサバイバーのがん関連疲労に対するスウェーデン式マッサージ療法の有効性
2016年7月8日 更新者:Mark H. Rapaport、Emory University
がんにおけるがん関連疲労に対するスウェーデン式マッサージ療法の有効性
今日、米国だけで約 1,200 万人のがん生存者がいるため、がん治療後の生活の質への関心が高まっています。
がん関連疲労 (CRF) は、がん患者が経験する最も一般的で衰弱させる症状の 1 つです。
がん治療が完了した後も数か月または数年持続する可能性があり、すべての機能領域に悪影響を及ぼします。
CRF に対する有意義なエビデンスに基づく治療オプションは非常に限られており、この悲惨な症状を管理するための安全で安価で効果的な介入を見つけることが緊急に必要とされています。
基礎研究によると、免疫系の活性化は、活動の低下、疲労、社会的行動の減少など、行動に強力な変化を引き起こす可能性があることが示されています.
さらに、過去 10 年間の研究により、CRF のレベルと炎症の増加との関係が明らかになりました。
したがって、CRF の状況で免疫系の活性化を低下させる可能性のある治療法の研究は、介入の可能な標的となります。
マッサージ療法は、急速に成長している代替療法の 1 つであり、がん患者の症状管理に高い割合で受け入れられています。
がん患者を対象とした小規模な研究では、マッサージが免疫系を調節することが示されています。
さらに、マッサージは、正常な被験者の免疫系活性化のマーカーを大幅に減少させることが実証されています.
主に CRF に対する介入としてのマッサージの役割を調べたり、マッサージに関連する免疫系の活性化の低下が CRF の改善に関与しているかどうかを調査した、公開されたランダム化比較試験はありません。
この提案では、乳がんサバイバーのCRFに対するマッサージ療法の効果を調査しています。
研究者らの主要な仮説は、スウェーデン式マッサージ療法 (SMT) が、軽い接触状態および待機リスト コントロールと比較して CRF を減少させるというものです。
研究者の二次的な仮説は、SMT が免疫系の活性化を減少させることによって CRF を減少させるというものです。
研究者らの主な探索的仮説は、CRF の減少ががんサバイバーの生活の質を向上させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18 歳から 65 歳まで (PI の裁量により 65 歳以上の女性が含まれる場合があります)
- • ステージ 0 ~ III の乳癌で、手術後の状態で、標準的な化学療法/化学予防および/または放射線治療を受けている。
- • 治療後 3 か月から 4 年の患者。 継続的な化学予防療法は許容されます。 ICD-10 提案基準に基づくと、CRF の診断には、病歴、身体検査、検査所見から、疲労ががんまたはがん治療の結果であり、併存する精神疾患 (統合失調症、うつ病、全般性不安障害、双極性障害、認知症、せん妄または強迫性障害)。
- 25を超える簡易疲労インベントリ(BFI)スコア。
- 安全検査室、尿妊娠検査、薬物検査の良好な結果。
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。
- 生殖能力のある女性が登録されますが、各女性は、使用される避妊方法と、その方法が彼女にとって信頼できる効果的な方法であるかどうかについて、研究チームと話し合う必要があります。 女性が積極的な研究参加の過程で妊娠した場合、研究に登録する前に、研究チームに妊娠を報告することに同意する必要があります。 妊娠が確認された場合、被験者は割り当てられた治療を受けなくなりますが、プロトコルに従って引き続き追跡されます。
除外基準:
- マッサージ介入の性質上、一度に 1 時間仰臥位で横になることができない。
- 積極的に自殺または殺人を行っている被験者。
- -研究者の病歴、健康診断、および評価に基づいて、臨床的に疲労に寄与していると感じられる病状:貧血(ヘモグロビンが10 g / dl未満)、甲状腺機能低下症(甲状腺刺激ホルモンが4.6 MCU / mLを超える)、制御不能な痛み、医学的問題疲労に関連するもの:慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、腎疾患、肝機能障害、自己免疫疾患、多発性硬化症やパーキンソン病などの神経疾患、睡眠時無呼吸。
- 治験責任医師の病歴、身体検査、および評価に基づいて、臨床的に疲労に寄与していると思われる薬物には、オピオイド、抗ヒスタミン鎮静薬、抗うつ薬、抗不安薬または神経弛緩薬が含まれます。
- 体格指数が 18.5 (kg/m2) 未満。
- • 高用量の全身性コルチコステロイドによる治療、または過去 30 日以内の他の免疫抑制剤の継続使用。
- 何らかの理由でプロトコルに準拠できません。
- 非ステロイド性抗炎症薬とアスピリンの使用は許可されていますが、追跡する必要があります。
- その他の除外基準には、違法薬物の使用、交替制勤務、現在のダイエット、過度の定期的なアルコールの使用 (1 日あたり 5 オンスのグラス 2 杯以上のワインまたは同等品)、または暴飲の履歴 (24 時間に 7 回以上の飲酒) が含まれます。過去6か月以内。
- -病状の治療のために、人生の任意の時点で治療法(医学的または心理的)としてマッサージを使用した被験者。
- 定期的にマッサージを受けている方。 定期的なマッサージの使用は、運用上、過去 5 年間に年間 4 回以上のマッサージを受けることとして定義されます。
- -現在、知覚された健康問題を治療するために他のCAM手動療法および/またはホリスティック療法を採用している被験者。 ただし、CAM 療法の過去の経験は、この研究で提案された実験の分析を混乱させるものではないため、過去に CAM 手動療法に従事した個人を除外することも、ヨガや瞑想を実践する個人を除外することもありません。健康のために、ビタミンを摂取するか、ニコチンを使用してください。
- 65 歳以上の成人は、通常、研究から除外されます。 この集団は、私たちが評価している生理学的パラメーターの変化を受ける傾向があります。 したがって、この集団を含めると、さまざまな生物学的測定値が歪められ、このパイロット調査には、そのような変動性を制御するのに十分な大きさのサンプルサイズがありません. PIの裁量で、より古い被験者が含まれる可能性があります。
- 言語障害のためにインフォームドコンセント文書を読んで理解できない人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録中に妊娠した女性は、研究から中止され、運動するように指示されます。これは、がん関連の疲労に対する標準的な推奨事項です。 -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スウェディッシュマッサージセラピー
スウェディッシュ マッサージ療法を週 1 回、6 週間
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ACTIVE_COMPARATOR:ライトタッチセラピー
ライトタッチ療法を週1回、6週間
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他の:順番待ちリスト
6 週間の待機リストに続いて、週 1 回のマッサージ療法または軽いタッチ療法に 6 週間無作為に割り付けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん関連疲労
時間枠:6週間
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この研究の主な目的は、6 週間のスウェーデン式マッサージ療法 (SMT) 介入が、放射線療法と化学療法の両方を受けた乳がん生存者の多次元疲労インベントリー (MFI) によって測定されるがん関連の疲労を軽減できるかどうかを判断することです。そしてCRFを持っています。
SMT は、MFI によって評価されるライト タッチ (LT) または待機リスト コントロール (WLC) 状態よりも疲労を軽減すると仮定します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠:6週間
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この研究の第 2 の目的は、仮説に基づくがん関連疲労の減少が、がん関連疲労のある被験者の免疫系を調節して慢性炎症を軽減するスウェーデン式マッサージ療法によるものかどうかを判断することです。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Mark H Rapaport, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月8日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00062853
- R21AT007090 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
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