Skuteczność szwedzkiej terapii masażu na zmęczenie związane z rakiem u osób, które przeżyły raka

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety
• w wieku od 18 do 65 lat (kobiety w wieku powyżej 65 lat mogą zostać uwzględnione według uznania PI)
• • z rakiem piersi w stadium 0-III, stan po operacji leczony standardową chemioterapią/chemoprewencją i/lub radioterapią.
• • Pacjenci będą w wieku od 3 miesięcy do 4 lat po leczeniu. Dopuszczalna jest trwająca chemoprewencja. W oparciu o kryteria zaproponowane przez ICD-10, rozpoznanie CRF będzie wymagało dowodów z wywiadu, badania przedmiotowego i wyników badań laboratoryjnych, że zmęczenie jest konsekwencją raka lub terapii przeciwnowotworowej, a nie przede wszystkim konsekwencją współistniejących zaburzeń psychicznych (schizofrenia, depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, demencja, delirium lub OCD).
• Wynik Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) > 25.
• Zadowalające wyniki przesiewowych laboratoriów bezpieczeństwa, testu ciążowego z moczu i testu na obecność narkotyków.
• Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
• Kobiety zdolne do reprodukcji zostaną włączone, ale każda kobieta musi omówić z zespołem badawczym zastosowaną metodę antykoncepcji oraz czy metoda ta jest dla niej niezawodna i skuteczna. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie aktywnego udziału w badaniu, przed włączeniem do badania musi wyrazić zgodę na zgłoszenie ciąży zespołowi badawczemu. W przypadku potwierdzonej ciąży pacjentka nie będzie już otrzymywać przypisanego leczenia, ale będzie nadal obserwowana zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność leżenia na wznak przez jedną godzinę, biorąc pod uwagę charakter interwencji masażu.
• Podmioty, które są aktywnie samobójcze lub zabójcze.
• Na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny badacza, stany medyczne uważane za klinicznie przyczyniające się do zmęczenia: niedokrwistość (hemoglobina poniżej 10 g/dl), niedoczynność tarczycy (stężenie hormonu tyreotropowego powyżej 4,6 MCU/ml), niekontrolowany ból, problemy medyczne związane ze zmęczeniem: przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, choroba nerek, dysfunkcja wątroby, choroba autoimmunologiczna, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona oraz bezdech senny.
• Leki uważane za klinicznie przyczyniające się do zmęczenia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny badacza, w tym: opioidy, uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdepresyjne, anksjolityki lub neuroleptyki.
• Wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 (kg/m2).
• • Leczenie dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ciągłe stosowanie innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu z jakiegokolwiek powodu.
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i aspiryny jest dozwolone, ale musi być monitorowane.
• Inne kryteria wykluczenia obejmują: używanie nielegalnych narkotyków, pracę zmianową, obecną dietę, nadmierne regularne spożywanie alkoholu (więcej niż dwa kieliszki wina o pojemności 5 uncji lub ekwiwalentów dziennie) lub upijanie się w przeszłości (więcej niż 7 drinków/24 godziny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby, które stosowały masaż jako metodę terapeutyczną (medyczną lub psychologiczną) w dowolnym momencie swojego życia w celu leczenia schorzeń.
• Osoby regularnie korzystające z masaży. Regularne korzystanie z masażu zostanie operacyjnie zdefiniowane jako otrzymywanie 4 lub więcej masaży rocznie przez ostatnie 5 lat.
• Pacjenci obecnie stosujący jakąkolwiek inną terapię manualną CAM i/lub terapie holistyczne w celu leczenia postrzeganego problemu zdrowotnego. Ponieważ jednak wcześniejsze doświadczenia z terapiami CAM nie powinny zakłócać żadnej z analiz eksperymentów proponowanych w tym badaniu, nie wykluczamy osób, które w przeszłości stosowały terapię manualną CAM, ani osób, które praktykują jogę lub medytację dla dobrego samopoczucia zażywaj witaminy lub stosuj nikotynę.
• Dorośli w wieku powyżej 65 lat będą generalnie wykluczeni z badania. Ta populacja ma tendencję do zmian parametrów fizjologicznych, które oceniamy. Dlatego włączenie tej populacji wypaczyłoby różne pomiary biologiczne, a to badanie pilotażowe nie ma wystarczająco dużej wielkości próby, aby kontrolować taką zmienność. Starsze osoby mogą zostać uwzględnione według uznania PI.
• Osoby niezdolne do przeczytania i zrozumienia dokumentu świadomej zgody z powodu trudności językowych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety, które zajdą w ciążę podczas włączenia, zostaną przerwane w badaniu i zostaną poinstruowane, aby ćwiczyć, co jest standardową rekomendacją w przypadku zmęczenia związanego z rakiem. Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.