Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruotsalaisen hierontaterapian teho syöpään liittyvään väsymykseen syövästä selviytyneillä

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mark H. Rapaport, Emory University

Ruotsalaisen hierontaterapian teho syöpään liittyvään väsymykseen syövässä

Pelkästään Yhdysvalloissa on nykyään noin 12 miljoonaa syöpää selvinnyt, joten elämänlaatuun kiinnitetään entistä enemmän huomiota syöpähoidon jälkeen. Cancer-related fatigue (CRF) on yksi yleisimmistä ja heikentävistä oireista, joita syöpää sairastavat ihmiset kokevat. Se voi jatkua kuukausia tai vuosia syöpähoidon päättymisen jälkeen ja sillä on kielteinen vaikutus kaikkiin toiminta-alueisiin. Merkitykselliset näyttöön perustuvat CRF-hoitovaihtoehdot ovat äärimmäisen rajallisia, ja turvallisia, edullisia ja tehokkaita toimenpiteitä tämän ahdistavan oireen hallitsemiseksi tarvitaan kiireesti. Perustutkimukset ovat osoittaneet, että immuunijärjestelmän aktivoituminen voi aiheuttaa voimakkaita muutoksia käyttäytymisessä, mukaan lukien aktiivisuuden väheneminen, väsymys ja sosiaalisen käyttäytymisen väheneminen. Lisäksi viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat löytäneet yhteyden CRF-tasojen ja lisääntyneen tulehduksen välillä. Siten sellaisten hoitojen tutkimus, jotka voivat vähentää immuunijärjestelmän aktivaatiota CRF:n taustalla, edustaa mahdollista interventiokohdetta. Hierontahoito on yksi nopeimmin kasvavista vaihtoehtoisista hoitomuodoista, ja sen hyväksyntä syöpäpotilaiden oireiden hallintaan on korkea. Pienemmissä syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa hieronnan on osoitettu moduloivan immuunijärjestelmää. Lisäksi hieronnan on osoitettu vähentävän merkittävästi immuunijärjestelmän aktivaatiomarkkereita normaaleissa koehenkilöissä. Ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin joko hieronnan roolia ensisijaisesti CRF:n hoitona tai onko hierontaan liittyvä immuunijärjestelmän aktivaation väheneminen vastuussa CRF:n paranemisesta. Tämä ehdotus tutkii hierontahoidon vaikutuksia CRF:ään rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa. Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että Swedish Massage Therapy (SMT) vähentää CRF:ää verrattuna kevyeen kosketukseen ja jonotuslistan hallintaan. Tutkijoiden toissijainen hypoteesi on, että SMT vähentää CRF:ää vähentämällä immuunijärjestelmän aktivaatiota. Tutkijoiden pääasiallinen tutkiva hypoteesi on, että CRF:n väheneminen parantaa syövästä selviytyneiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • 18–65-vuotiaat (yli 65-vuotiaat naiset voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan)
  • • vaiheen 0-III rintasyöpä, leikkauksen jälkeinen tila, joka on hoidettu tavanomaisella kemoterapialla/kemopreventiolla ja/tai säteilyllä.
  • • Potilaat ovat 3 kuukauden ja 4 vuoden välillä hoidon jälkeen. Jatkuva kemopreventiohoito on sallittua. ICD-10:n ehdottamien kriteerien perusteella CRF-diagnoosi edellyttää todisteita anamneesista, fyysisestä tutkimuksesta ja laboratoriolöydöksistä, että väsymys on seurausta syövästä tai syöpähoidosta eikä ensisijaisesti seurausta komorbidisista psykiatrisista häiriöistä (skitsofrenia, masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, delirium tai OCD).
  • Lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) pistemäärä >25.
  • Tyydyttävät tulokset seulontaturvallisuuslaboratorioista, virtsan raskaustestistä ja lääketestistä.
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.
  • Lisääntymiskykyisiä naisia ​​otetaan mukaan, mutta jokaisen naisen on keskusteltava tutkimusryhmän kanssa käytettävästä ehkäisymenetelmästä ja siitä, onko menetelmä hänelle luotettava ja tehokas. Jos nainen tulee raskaaksi aktiivisen tutkimukseen osallistumisen aikana, hänen on ennen tutkimukseen ilmoittautumista sovittava, että hän raportoi raskaudesta tutkimusryhmälle. Vahvistetun raskauden jälkeen tutkittava ei enää saa määrättyä hoitoa, mutta häntä seurataan edelleen protokollan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys makaa selällään tunnin kerrallaan hieronnan luonteen vuoksi.
  • Kohteet, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia tai murhaavia.
  • Lääketieteelliset sairaudet, joiden katsottiin vaikuttavan kliinisesti väsymykseen tutkijan historian, fyysisen tutkimuksen ja arvioinnin perusteella: anemia (hemoglobiini alle 10 g/dl), kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni yli 4,6 MCU/ml), hallitsematon kipu, lääketieteelliset ongelmat jotka liittyvät väsymykseen: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaissairaus, maksan toimintahäiriö, autoimmuunisairaus, neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti, ja uniapnea.
  • Lääkkeet, joiden katsottiin vaikuttavan kliinisesti väsymykseen tutkijan historian, fyysisen tutkimuksen ja arvioinnin perusteella, mukaan lukien opioidit, rauhoittavat antihistamiinit, masennuslääkkeet, anksiolyytit tai neuroleptit.
  • Painoindeksi alle 18,5 (kg/m2).
  • • Suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidihoito tai jatkuva muiden immunosuppressanttien käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa mistään syystä.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja aspiriinin käyttö on sallittua, mutta sitä on seurattava.
  • Muita poissulkemiskriteerejä ovat: laittomien huumeiden käyttö, vuorotyö, nykyinen laihdutus, liiallinen säännöllinen alkoholin käyttö (yli kaksi 5 unssin lasillista viiniä tai vastaavaa/päivä) tai aiempi humalajuominen (yli 7 juomaa/24 tunnin ajanjakso) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet hierontaa terapeuttisena menetelmänä (lääketieteellisenä tai psykologisena) missä tahansa elämänsä vaiheessa sairauksien hoitoon.
  • Kohteet, jotka käyvät hieronnassa säännöllisesti. Säännöllinen hieronnan käyttö määritellään toiminnallisesti vähintään 4 hieronnaksi vuodessa viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa muuta CAM-manuaaliterapiaa ja/tai kokonaisvaltaista hoitoa havaitun terveysongelman hoitamiseksi. Koska aiemmat kokemukset CAM-hoidoista eivät kuitenkaan saa sekoittaa mitään tässä tutkimuksessa ehdotettujen kokeiden analyyseja, emme sulje pois henkilöitä, jotka ovat aiemmin osallistuneet CAM-manuaaliseen terapiaan, emmekä myöskään joogaa tai meditaatiota harjoittavia henkilöitä. hyvinvoinnin vuoksi ota vitamiineja tai käytä nikotiinia.
  • Yli 65-vuotiaat aikuiset jätetään yleensä tutkimuksen ulkopuolelle. Tällä populaatiolla on taipumus muuttua arvioimissamme fysiologisissa parametreissa. Siksi tämän populaation sisällyttäminen vääristäisi erilaisia ​​​​biologisia mittareita, eikä tällä pilottitutkimuksella ole tarpeeksi suurta otoskokoa sellaisen vaihtelun hallitsemiseksi. Vanhemmat aiheet voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan.
  • Ihmiset, jotka eivät voi lukea ja ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa kieliongelmien vuoksi.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, jotka tulevat raskaaksi ilmoittautuessaan, keskeytetään tutkimuksesta ja heitä ohjataan harjoittelemaan, mikä on syöpään liittyvän väsymyksen vakiosuositus. Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruotsalainen hierontaterapia
Ruotsalainen hierontahoito kerran viikossa 6 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Kevyt kosketusterapia
Kevytkosketushoitoa kerran viikossa 6 viikon ajan
MUUTA: Odotuslista
6 viikon jonotuslista, jota seuraa satunnaistaminen hierontaan tai kevytkosketushoitoon kerran viikossa 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko 6 viikon ruotsalainen hierontahoito (SMT) vähentää syöpään liittyvää väsymystä, mitattuna Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -tutkimuksella, rintasyövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet sekä säteilyä että kemoterapiaa. ja niillä on CRF. Oletamme, että SMT vähentää väsymystä enemmän kuin kevyt kosketus (LT) tai odotuslistakontrolli (WLC) rahalaitoksen arvioiden mukaan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, johtuuko oletettu syöpään liittyvän väsymyksen väheneminen ruotsalaisesta hierontahoidosta, joka moduloi syöpään liittyvää väsymystä kärsivien henkilöiden immuunijärjestelmää kroonisen tulehduksen vähentämiseksi.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark H Rapaport, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00062853
  • R21AT007090 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa