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암 생존자의 암 관련 피로에 대한 스웨덴식 마사지 요법의 효능

2016년 7월 8일 업데이트: Mark H. Rapaport, Emory University

암환자의 암 관련 피로에 대한 스웨덴식 마사지 요법의 효능

오늘날 미국에서만 약 1,200만 명의 암 생존자가 있으므로 암 치료 후 삶의 질에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 암 관련 피로(CRF)는 암 환자가 경험하는 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 증상 중 하나입니다. 암 치료가 완료된 후 수개월 또는 수년 동안 지속될 수 있으며 모든 기능 영역에 부정적인 영향을 미칩니다. CRF에 대한 의미 있는 증거 기반 치료 옵션은 극히 제한적이며 이 고통스러운 증상을 관리하기 위한 안전하고 저렴하며 효과적인 중재를 찾는 것이 시급합니다. 기본 연구에 따르면 면역 체계의 활성화는 활동 감소, 피로, 사회적 행동 감소 등 행동에 강력한 변화를 일으킬 수 있습니다. 또한, 지난 10년 동안의 연구는 증가된 염증과 CRF 수준 사이의 관계를 발견했습니다. 따라서 CRF 환경에서 면역 체계 활성화를 감소시킬 수 있는 치료법에 대한 연구는 개입 대상이 될 수 있습니다. 마사지 요법은 가장 빠르게 성장하는 대체 요법 중 하나이며 암 환자의 증상 관리에 대한 수용률이 높습니다. 면역 체계를 조절하기 위해 암 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서 마사지가 나타났습니다. 또한 마사지는 정상인의 면역 체계 활성화 지표를 상당히 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 주로 CRF에 대한 개입으로서 마사지의 역할을 조사하거나 마사지와 관련된 면역 체계 활성화 감소가 CRF 개선의 원인인지 조사하는 발표된 무작위 통제 시험은 없습니다. 이 제안은 유방암 생존자 중 CRF에 대한 마사지 요법의 효과를 조사합니다. 조사관의 주요 가설은 스웨덴식 마사지 요법(SMT)이 가벼운 터치 조건 및 대기자 명단 제어에 비해 CRF를 감소시킬 것이라는 것입니다. 연구자의 2차 가설은 SMT가 면역 체계 활성화를 감소시켜 CRF를 감소시킬 것이라는 것입니다. 조사관의 주요 탐색 가설은 CRF의 감소가 암 생존자의 삶의 질을 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18~65세(65세 이상의 여성은 PI 재량에 따라 포함될 수 있음)
  • • 0-III기 유방암, 표준 화학요법/화학예방 및/또는 방사선으로 치료된 수술 후 상태.
  • • 환자는 치료 후 3개월에서 4년 사이입니다. 지속적인 화학예방 요법이 허용됩니다. ICD-10 제안 기준에 따라 CRF 진단에는 병력, 신체 검사 및 실험실 소견에서 피로가 암 또는 암 치료의 결과이며 주로 동반이환 정신 장애(정신분열증, 우울증, 일반화된 불안 장애, 양극성 장애, 치매, 섬망 또는 OCD).
  • 단기 피로 인벤토리(BFI) 점수 >25.
  • 선별안전검사실, 소변임신검사, 약물검사 모두 만족스러운 결과.
  • 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력.
  • 가임 여성이 등록되지만 각 여성은 사용된 피임 방법과 해당 방법이 자신에게 신뢰할 수 있고 효과적인 방법인지 연구 팀과 논의해야 합니다. 여성이 적극적인 연구 참여 과정 중에 임신한 경우, 연구에 등록하기 전에 연구 팀에 임신을 보고하겠다는 데 동의해야 합니다. 임신이 확인되면 피험자는 더 이상 할당된 치료를 받지 못하지만 프로토콜에 따라 계속 진행됩니다.

제외 기준:

  • 마사지 개입의 특성상 한 번에 한 시간 동안 반듯이 누울 수 없습니다.
  • 적극적으로 자살 또는 살인을 시도하는 피험자.
  • 조사자의 병력, 신체 검사 및 평가를 기반으로 임상적으로 피로에 기여하는 것으로 느껴지는 의학적 상태: 빈혈(10g/dl 미만의 헤모글로빈), 갑상선 기능 저하증(4.6MCU/mL 초과의 갑상선 자극 호르몬), 조절되지 않는 통증, 의학적 문제 피로와 관련된 질병: 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전, 신장 질환, 간 기능 장애, 자가면역 질환, 다발성 경화증 또는 파킨슨병과 같은 신경 장애, 수면 무호흡증.
  • 조사자의 이력, 신체 검사 및 평가를 기반으로 임상적으로 피로에 기여하는 것으로 느껴지는 약물: 오피오이드, 진정 항히스타민제, 항우울제, 항불안제 또는 신경이완제.
  • 체질량 지수 18.5(kg/m2) 미만.
  • • 지난 30일 이내에 고용량의 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 기타 면역억제제의 지속적인 사용.
  • 어떤 이유로든 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • 비스테로이드성 항염증제와 아스피린의 사용은 허용되지만 추적해야 합니다.
  • 기타 제외 기준은 다음과 같습니다: 불법 약물 사용, 교대 근무, 현재 다이어트, 과도하고 규칙적인 음주(하루 5온스 와인 2잔 이상) 또는 폭음 이력(24시간 동안 7잔 이상) 최근 6개월 이내.
  • 의학적 상태를 치료하기 위해 삶의 어느 시점에서든 치료 방식(의학적 또는 심리적)으로 마사지를 사용한 피험자.
  • 정기적으로 마사지를 받는 피험자. 정기적인 마사지 이용은 지난 5년 동안 연간 4회 이상의 마사지를 받는 것으로 운영상 정의됩니다.
  • 인지된 건강 문제를 치료하기 위해 현재 다른 CAM 수동 요법 및/또는 전체론적 요법을 사용하는 피험자. 그러나 CAM 요법에 대한 과거 경험이 이 연구에서 제안된 실험의 분석을 혼란스럽게 해서는 안 되므로 과거에 CAM 수동 요법에 참여한 개인을 제외하지 않을 것이며 요가 또는 명상을 수행하는 개인을 제외하지 않을 것입니다. 웰빙을 위해 비타민을 섭취하거나 니코틴을 사용하십시오.
  • 65세 이상의 성인은 일반적으로 연구에서 제외됩니다. 이 집단은 우리가 평가하는 생리적 매개변수의 변화를 겪는 경향이 있습니다. 따라서 이 모집단을 포함하면 다양한 생물학적 측정이 왜곡될 수 있으며 이 파일럿 조사에는 그러한 변동성을 제어할 수 있는 충분한 샘플 크기가 없습니다. 이전 과목은 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  • 언어 장애로 인해 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 없는 사람들.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 등록 기간 동안 임신한 여성은 연구를 중단하고 암 관련 피로에 대한 표준 권장 사항인 운동을 지시받게 됩니다. 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스웨디시 마사지 테라피
6주 동안 주 1회 스웨디시 마사지 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 가벼운 터치 테라피
6주간 주 1회 가벼운 터치 테라피
다른: 대기자 명단
6주 대기자 명단에 이어 6주 동안 일주일에 한 번 마사지 요법 또는 가벼운 터치 요법으로 무작위 배정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 피로
기간: 6주
이 연구의 주요 목표는 6주간의 스웨덴식 마사지 요법(SMT) 개입이 방사선 요법과 화학 요법을 모두 받은 유방암 생존자 중에서 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 측정한 암 관련 피로를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. CRF가 있습니다. 우리는 SMT가 MFI에서 평가한 가벼운 터치(LT) 또는 대기자 명단 제어(WLC) 조건보다 피로를 더 감소시킬 것이라고 가정합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 6주
이 연구의 2차 목표는 암 관련 피로의 가정된 감소가 만성 염증을 감소시키기 위해 암 관련 피로를 가진 피험자의 면역 체계를 조절하는 스웨덴식 마사지 요법 때문인지 여부를 결정하는 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mark H Rapaport, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00062853
  • R21AT007090 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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