- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01926678
Effekten af svensk massageterapi på kræftrelateret træthed hos kræftoverlevere
8. juli 2016 opdateret af: Mark H. Rapaport, Emory University
Effekten af svensk massageterapi på kræftrelateret træthed i kræft
Med cirka 12 millioner kræftoverlevere i dag alene i USA, bliver der givet øget opmærksomhed på livskvalitet efter kræftbehandling.
Kræftrelateret træthed (CRF) er et af de mest udbredte og invaliderende symptomer, som mennesker med kræft oplever.
Det kan vedvare i måneder eller år, efter at kræftbehandlingen er afsluttet, og har en negativ indvirkning på alle funktionsområder.
Meningsfulde evidensbaserede behandlingsmuligheder for CRF er ekstremt begrænsede, og det er et presserende behov for at finde sikre, billige og effektive interventioner til at håndtere dette foruroligende symptom.
Grundforskning har vist, at aktivering af immunsystemet kan forårsage kraftige ændringer i adfærd, herunder nedsat aktivitet, træthed og nedsat social adfærd.
Desuden har forskning i det sidste årti fundet en sammenhæng mellem niveauer af CRF med øget inflammation.
Studiet af terapier, der kan reducere immunsystemets aktivering i forbindelse med CRF, repræsenterer således et muligt mål for intervention.
Massageterapi er en af de hurtigst voksende alternative behandlingsformer og har en høj grad af accept for symptombehandling blandt kræftpatienter.
Massage har i mindre undersøgelser med kræftpatienter vist sig at modulere immunsystemet.
Desuden har massage vist sig at reducere markører for immunsystemaktivering signifikant hos normale forsøgspersoner.
Der er ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger hverken massagens rolle som en intervention primært for CRF eller undersøger, om massagerelaterede fald i immunsystemets aktivering er ansvarlige for forbedring af CRF.
Dette forslag undersøger virkningerne af massageterapi på CRF blandt brystkræftoverlevere.
Efterforskernes primære hypotese er, at Svensk Massageterapi (SMT) vil reducere CRF sammenlignet med en let berøringstilstand og ventelistekontrol.
Efterforskernes sekundære hypotese er, at SMT vil reducere CRF ved at reducere immunsystemets aktivering.
Efterforskernes hovedhypotese er, at et fald i CRF vil øge livskvaliteten blandt kræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- alderen 18 til 65 (kvinder over 65 år kan inkluderes efter PI's skøn)
- • med trin 0-III brystkræft, status efter operation behandlet med standard kemoterapi/kemoforebyggelse og/eller stråling.
- • Patienterne vil være mellem 3 måneder og 4 år efter behandling. Løbende kemoforebyggende behandling er tilladt. Baseret på ICD-10 foreslåede kriterier vil en diagnose af CRF kræve bevis fra anamnese, fysiske undersøgelser og laboratoriefund for, at trætheden er en konsekvens af cancer eller cancerterapi og ikke primært en konsekvens af komorbide psykiatriske lidelser (skizofreni, depression, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, demens, delirium eller OCD).
- Brief Fatigue Inventory (BFI) score på >25.
- Tilfredsstillende resultater af screening af sikkerhedslaboratorier, uringraviditetstest og lægemiddeltest.
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
- Kvinder med reproduktionsevne vil blive tilmeldt, men hver kvinde skal diskutere med undersøgelsesteamet den anvendte præventionsmetode, og om metoden er en pålidelig og effektiv metode for hende. Hvis en kvinde bliver gravid i løbet af aktiv studiedeltagelse, skal hun forud for tilmelding til undersøgelsen acceptere, at hun vil indberette graviditeten til undersøgelsesholdet. Ved en bekræftet graviditet vil forsøgspersonen ikke længere modtage den tildelte behandling, men vil fortsat blive fulgt efter protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at ligge på ryggen i en time ad gangen på grund af massageinterventionens art.
- Forsøgspersoner, der er aktivt selvmordstruede eller drabsbehandlede.
- Medicinske tilstande menes at være klinisk bidragende til træthed baseret på efterforskerens historie, fysiske undersøgelse og vurdering: anæmi (hæmoglobin mindre end 10 g/dl), hypothyroidisme (thyroidstimulerende hormon større end 4,6 MCU/ml), ukontrollerede smerter, medicinske problemer forbundet med træthed: kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, nyresygdom, leverdysfunktion, autoimmun sygdom, neurologiske lidelser såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom og søvnapnø.
- Medicin, der menes at være klinisk bidragende til træthed baseret på efterforskerens historie, fysiske undersøgelse og vurdering, herunder: opioider, beroligende antihistaminer, antidepressiva, anxiolytika eller neuroleptika.
- Kropsmasseindeks mindre end 18,5 (kg/m2).
- • Behandling med højdosis systemiske kortikosteroider eller kontinuerlig brug af andre immunsuppressiva inden for de seneste 30 dage.
- Ude af stand til at overholde protokollen af en eller anden grund.
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin er tilladt, men skal spores.
- Andre eksklusionskriterier omfatter: ulovligt stofbrug, skifteholdsarbejde, aktuel slankekur, overdreven regelmæssig brug af alkohol (mere end to 5 ounce glas vin eller tilsvarende pr. dag) eller en historie med binge drinking (mere end 7 drinks/24 timers periode) inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersoner, der har brugt massage som en terapeutisk modalitet (medicinsk eller psykologisk) på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv til behandling af medicinske tilstande.
- Forsøgspersoner, der har massage på regelmæssig basis. Regelmæssig massagebrug vil operationelt blive defineret som modtagelse af 4 eller flere massager/år i de sidste 5 år.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket anvender enhver anden CAM manuel terapi og/eller holistiske terapier til at behandle et opfattet sundhedsproblem. Men da tidligere erfaringer med CAM-terapier ikke bør forvirre nogen af analyserne af eksperimenterne foreslået i denne undersøgelse, vil vi ikke udelukke personer, der tidligere har deltaget i en CAM-manuel terapi, og vi vil heller ikke udelukke personer, der dyrker yoga eller meditation for velvære, tage vitaminer eller bruge nikotin.
- Voksne over 65 år vil generelt blive udelukket fra undersøgelsen. Denne population har en tendens til at gennemgå ændringer i de fysiologiske parametre, vi evaluerer. Derfor ville inklusion af denne population skævvride forskellige biologiske mål, og denne pilotundersøgelse har ikke en stor nok stikprøvestørrelse til at kontrollere for en sådan variabilitet. Ældre emner kan inkluderes efter PI's skøn.
- Folk, der ikke er i stand til at læse og forstå det informerede samtykkedokument på grund af sprogvanskeligheder.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Kvinder, der bliver gravide, mens de er tilmeldt, vil blive afbrudt fra undersøgelsen og vil blive instrueret i at træne, hvilket er standardanbefalingen for kræftrelateret træthed. Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Svensk massageterapi
Svensk massagebehandling en gang om ugen i 6 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Let berøringsterapi
Let berøringsterapi en gang om ugen i 6 uger
|
|
ANDET: Venteliste
En 6 ugers venteliste, efterfulgt af randomisering til massageterapi eller let berøringsterapi en gang om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en 6-ugers svensk massageterapi (SMT) intervention kan mindske kræftrelateret træthed, målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), blandt brystkræftoverlevere, der har modtaget både stråling og kemoterapi og har CRF.
Vi antager, at SMT vil mindske træthed mere end let berøring (LT) eller en ventelistekontrol (WLC) tilstand som vurderet af MFI.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betændelse
Tidsramme: 6 uger
|
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det hypoteserede fald i kræftrelateret træthed skyldes, at svensk massageterapi modulerer immunsystemet hos forsøgspersoner med kræftrelateret træthed for at mindske kronisk inflammation.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark H Rapaport, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2013
Først opslået (SKØN)
21. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00062853
- R21AT007090 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Svensk massageterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater