- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01926678
Eficácia da Massagem Terapêutica Sueca na Fadiga Relacionada ao Câncer em Sobreviventes de Câncer
8 de julho de 2016 atualizado por: Mark H. Rapaport, Emory University
Eficácia da Massagem Terapêutica Sueca na Fadiga Relacionada ao Câncer em Câncer
Com aproximadamente 12 milhões de sobreviventes de câncer hoje apenas nos Estados Unidos, maior atenção está sendo dada à qualidade de vida após o tratamento do câncer.
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é um dos sintomas mais prevalentes e debilitantes experimentados por pessoas com câncer.
Pode persistir por meses ou anos após a conclusão da terapia contra o câncer e tem um impacto negativo em todas as áreas de funcionamento.
As opções significativas de tratamento baseadas em evidências para a IRC são extremamente limitadas e é urgentemente necessário encontrar intervenções seguras, baratas e eficazes para controlar esse sintoma angustiante.
A pesquisa básica mostrou que a ativação do sistema imunológico pode causar mudanças potentes no comportamento, incluindo atividade reduzida, fadiga e diminuição do comportamento social.
Além disso, pesquisas na última década encontraram uma relação entre os níveis de CRF com o aumento da inflamação.
Assim, o estudo de terapias que possam diminuir a ativação do sistema imunológico no cenário de IRC representa um possível alvo de intervenção.
A massoterapia é uma das terapias alternativas de crescimento mais rápido e tem uma alta taxa de aceitação para o controle de sintomas entre pacientes com câncer.
A massagem foi demonstrada em estudos menores com pacientes com câncer para modular o sistema imunológico.
Além disso, a massagem demonstrou diminuir significativamente os marcadores de ativação do sistema imunológico em indivíduos normais.
Não há estudos randomizados controlados publicados examinando o papel da massagem como uma intervenção principalmente para CRF ou investigando se as diminuições relacionadas à massagem na ativação do sistema imunológico são responsáveis pela melhora na CRF.
Esta proposta investiga os efeitos da massoterapia na CRF entre sobreviventes de câncer de mama.
A principal hipótese dos investigadores é que a Massagem Terapêutica Sueca (SMT) diminuirá a CRF em comparação com uma condição de toque leve e controle de lista de espera.
A hipótese secundária dos investigadores é que o SMT diminuirá o CRF ao reduzir a ativação do sistema imunológico.
A principal hipótese exploratória dos pesquisadores é que uma diminuição no CRF aumentará a qualidade de vida entre os sobreviventes do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- de 18 a 65 anos (mulheres com mais de 65 anos podem ser incluídas a critério do PI)
- • com câncer de mama em estágio 0-III, status pós-operatório tratado com quimioterapia/quimioprevenção padrão e/ou radiação.
- • Os pacientes estarão entre 3 meses e 4 anos após o tratamento. A terapia de quimioprevenção contínua é permitida. Com base nos critérios propostos pela CID-10, um diagnóstico de IRC exigirá evidências da história, exame físico e achados laboratoriais de que a fadiga é uma consequência do câncer ou da terapia contra o câncer e não principalmente uma consequência de transtornos psiquiátricos comórbidos (esquizofrenia, depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno bipolar, demência, delírio ou TOC).
- Pontuação do Inventário Breve de Fadiga (BFI) >25.
- Resultados satisfatórios de laboratórios de segurança de triagem, teste de gravidez de urina e teste de drogas.
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
- Mulheres com capacidade reprodutiva serão inscritas, mas cada mulher precisa discutir com a equipe do estudo o método de controle de natalidade usado e se o método é confiável e eficaz para ela. Se uma mulher engravidar durante a participação ativa no estudo, ela deve concordar antes de se inscrever no estudo que relatará a gravidez à equipe do estudo. Com uma gravidez confirmada, o sujeito não receberá mais o tratamento designado, mas continuará sendo seguido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar em decúbito dorsal por uma hora de cada vez, dada a natureza da intervenção de massagem.
- Indivíduos que são ativamente suicidas ou homicidas.
- Condições médicas que parecem contribuir clinicamente para a fadiga com base na história do investigador, exame físico e avaliação: anemia (hemoglobina inferior a 10 g/dl), hipotireoidismo (hormônio estimulador da tireoide superior a 4,6 MCU/mL), dor descontrolada, problemas médicos associados à fadiga: doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal, disfunção hepática, doença autoimune, distúrbios neurológicos como esclerose múltipla ou doença de Parkinson e apneia do sono.
- Medicamentos considerados como contribuindo clinicamente para a fadiga com base na história do investigador, exame físico e avaliação, incluindo: opioides, anti-histamínicos sedativos, antidepressivos, ansiolíticos ou neurolépticos.
- Índice de massa corporal inferior a 18,5 (kg/m2).
- • Tratamento com corticosteroides sistêmicos em altas doses ou uso contínuo de outros imunossupressores nos últimos 30 dias.
- Incapaz de cumprir o protocolo por qualquer motivo.
- O uso de anti-inflamatórios não esteróides e aspirina é permitido, mas deve ser rastreado.
- Outros critérios de exclusão incluem: uso de drogas ilícitas, trabalho em turnos, dieta atual, uso regular excessivo de álcool (mais de dois copos de 5 onças de vinho ou equivalentes/dia) ou histórico de consumo excessivo de álcool (mais de 7 drinques/24 horas) nos últimos 6 meses.
- Sujeitos que em algum momento de suas vidas utilizaram a massagem como modalidade terapêutica (médica ou psicológica) para o tratamento de condições médicas.
- Indivíduos que recebem massagens regularmente. O uso regular de massagem será operacionalmente definido como receber 4 ou mais massagens/ano nos últimos 5 anos.
- Indivíduos que atualmente empregam qualquer outra terapia manual MCA e/ou terapias holísticas para tratar um problema de saúde percebido. No entanto, como a experiência anterior com terapias MCA não deve confundir nenhuma das análises dos experimentos propostos neste estudo, não excluiremos indivíduos que tenham se envolvido em terapia manual MCA no passado, nem excluiremos indivíduos que praticam ioga ou meditação para o bem-estar, tome vitaminas ou use nicotina.
- Adultos com mais de 65 anos geralmente serão excluídos do estudo. Essa população tende a sofrer alterações nos parâmetros fisiológicos que estamos avaliando. Portanto, a inclusão dessa população distorceria várias medidas biológicas e esta investigação piloto não tem um tamanho de amostra grande o suficiente para controlar essa variabilidade. Sujeitos mais velhos podem ser incluídos a critério do PI.
- Pessoas incapazes de ler e entender o documento de consentimento informado devido a dificuldades de linguagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- As mulheres que engravidam enquanto inscritas serão descontinuadas do estudo e serão instruídas a se exercitar, que é a recomendação padrão para fadiga relacionada ao câncer. Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Massagem terapêutica sueca
Massagem terapêutica sueca uma vez por semana durante 6 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de toque leve
Terapia de toque leve uma vez por semana durante 6 semanas
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OUTRO: Lista de espera
Uma lista de espera de 6 semanas, seguida de randomização para massagem terapêutica ou terapia de toque leve uma vez por semana durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 6 semanas
|
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma intervenção de terapia de massagem sueca (SMT) de 6 semanas pode diminuir a fadiga relacionada ao câncer, medida pelo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), entre sobreviventes de câncer de mama que receberam radiação e quimioterapia e possuir CRF.
Nossa hipótese é que o SMT diminuirá a fadiga mais do que o toque leve (LT) ou uma condição de controle de lista de espera (WLC), conforme avaliado pelo MFI.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação
Prazo: 6 semanas
|
Um objetivo secundário deste estudo é determinar se a redução hipotética na fadiga relacionada ao câncer é devida à terapia de massagem sueca modulando o sistema imunológico de indivíduos com fadiga relacionada ao câncer para diminuir a inflamação crônica.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark H Rapaport, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062853
- R21AT007090 (NIH)
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