RDEA3170 痛風患者における単剤療法
2015年6月4日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
痛風患者におけるRDEA3170単独療法の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験
この研究では、痛風患者におけるRDEA3170の3つの用量レベルの血清尿酸低下効果と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この単剤療法試験はRDEA3170の最初の第2相試験であり、痛風患者に最長24週間投与した場合の複数用量レベルのRDEA3170とプラセボの安全性と有効性を比較するように設計されている。
研究の評価とモニタリングにおける偏りを最小限に抑えるために、RDEA3170 のプラセボ対照がこの研究に含まれています。
さらに、RDEA3170 の安全性プロファイルを理解するという目標を達成するには、RDEA3170 の単独療法とプラセボを少なくとも 24 週間比較することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
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Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
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Gold River、California、アメリカ、95670
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Irvine、California、アメリカ、92618
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San Leandro、California、アメリカ、94578
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San Ramon、California、アメリカ、94582
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
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Perrysburgh、Ohio、アメリカ、43551
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Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44904
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
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Tennessee
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Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77098
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、米国リウマチ協会の原発性痛風の急性関節炎の分類基準による痛風の診断を満たしています。
- 被験者のスクリーニング期間中の血清尿酸値が 6.5 mg/dL 以上、10.0 mg/dL 以下である。
- 被験者のBMIは40kg/m2未満です。
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中です。 対象は週に14杯以上のアルコールを摂取しています（例、1杯＝ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]、またはハードリカー1.5オンス[45mL]）。
- 被験者には腎臓結石の病歴または疑いがある。
- 対象者には過去5年以内に薬物乱用の経歴または薬物乱用の疑いがある。
- 被験者は症候性筋炎/筋障害または横紋筋融解症の病歴を有している。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス感染が既知または疑われています。
- 被験者は活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の検査で陽性反応を示しました。
- 被験者は過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、再発の証拠なく治療を受けた非黒色腫皮膚がん、子宮頸部異形成の治療を受けた、または上皮内グレード1の子宮頸がんの治療を受けた場合を除く。
- 過去12か月以内に不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、脳卒中、または深部静脈血栓症を患っている患者。または現在抗凝固薬を受けている被験者。
- 被験者は、スクリーニング期間中にフリデリシアの式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔が 450 ミリ秒を超えており、反復評価によって確認されます。
- 被験者は制御不能な高血圧症を患っています。
- 被験者の推定クレアチニンクリアランスは 60 mL/分未満です。
- 被験者はスクリーニング期間中に正常値の上限の 2.0 倍を超えるアルカリホスファターゼを持っています。
- 被験者は活動性肝疾患または肝機能障害を患っています。
- 被験者は1日あたり325mgを超えるサリチル酸塩による慢性治療を受けています。
- 対象は、全身免疫抑制療法（例えば、慢性低用量経口プレドニゾン）または免疫調節療法を必要とする、または必要とする可能性のある病状を患っている。
- 被験者は痛風の発赤予防のためにコルヒチンを服用できません。
- 対象は強力または中程度のCYP3A阻害剤、p-糖タンパク質阻害剤、またはジゴキシンの投与を受けている。
- 被験者は、1日目前の2か月以内に強力な酵素誘発薬または製品（例、リファンピン、リファブチン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）を投与されているか、または研究終了までこれらの薬の服用を控えることを拒否しています。
- 被験者はスクリーニング期間前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験治療を受けた。
- 被験者は、治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見において、被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または被験者が治験実施計画書要件を遵守するか研究を完了する能力を妨げる可能性があると判断した、その他の医学的または心理的状態を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
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実験的：RDEA3170 5 mg qd
滴定はありません。
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実験的：RDEA3170 10 mg qd
2 週目に RDEA3170 5 mg から RDEA3170 10 mg qd に増量します。
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実験的：RDEA3170 12.5 mg qd
4週目にRDEA3170 10 mgからRDEA3170 12.5 mg qdに増量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RDEA3170単独療法の12週目での有効性
時間枠：第12週
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12週目の血清尿酸値のベースラインからの変化率。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率、および検査値、バイタルサイン、および心電図のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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安全性評価には、有害事象 (AE) 記録、痛風発赤記録、臨床安全性臨床検査 (血液学、血清化学、尿検査など)、身体検査、バイタルサイン測定、および ECG が含まれます。
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8ヶ月
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24週目におけるRDEA3170単独療法の有効性
時間枠：第24週
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各訪問時の血清尿酸値のベースラインからの変化率。
各来院時の血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満および 5.0 mg/dL 未満の被験者の割合。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：J. Hall, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。