Monoterapia com RDEA3170 em Indivíduos com Gota

Critério de inclusão:

• O sujeito atende ao diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
• O sujeito tem um nível de urato sérico ≥ 6,5 mg/dL e ≤ 10,0 mg/dL durante o Período de Triagem.
• O sujeito tem um índice de massa corporal < 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

• O sujeito está grávida ou amamentando. O indivíduo consome mais de 14 doses de álcool por semana (por exemplo, 1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho, 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada).
• O indivíduo tem histórico ou suspeita de cálculos renais.
• O sujeito tem histórico ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
• O sujeito tem um histórico de miosite/miopatia sintomática ou rabdomiólise.
• O sujeito tem uma infecção pelo vírus da imunodeficiência humana conhecida ou suspeita.
• O indivíduo tem um teste positivo para infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
• O indivíduo tem um histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção do câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência, displasia cervical tratada ou câncer cervical grau 1 in situ.
• Indivíduo nos últimos 12 meses com: angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda; ou indivíduos atualmente recebendo anticoagulantes.
• O sujeito tem um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia > 450 ms durante o período de triagem, confirmado por uma avaliação repetida.
• O sujeito tem hipertensão descontrolada.
• O sujeito tem uma depuração de creatinina estimada < 60 mL/min.
• O sujeito tem uma fosfatase alcalina > 2,0 x limite superior do normal durante o período de triagem.
• O sujeito tem doença hepática ativa ou função hepática prejudicada.
• O sujeito está recebendo tratamento crônico com mais de 325 mg de salicilatos por dia.
• O sujeito tem uma condição médica que requer ou pode exigir imunossupressor sistêmico (por exemplo, prednisona oral em baixa dose crônica) ou tratamento imunomodulador.
• O sujeito é incapaz de tomar colchicina para profilaxia de crise de gota.
• O indivíduo está recebendo inibidores fortes ou moderados do CYP3A, inibidores da p-glicoproteína ou digoxina.
• O sujeito recebeu qualquer droga ou produto indutor enzimático forte (por exemplo, rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, erva de São João) dentro de 2 meses antes do Dia 1 ou se recusa a abster-se de tomar esses medicamentos até o final do estudo.
• O sujeito recebeu uma terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Período de Triagem.
• O sujeito tem qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador e/ou do monitor médico, possa criar um risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.