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RDEA3170 Monotherapie bei Patienten mit Gicht

4. Juni 2015 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RDEA3170-Monotherapie bei Patienten mit Gicht

In dieser Studie werden die Serumharnsäure-senkende Wirkung und die Sicherheit von 3 Dosierungen von RDEA3170 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Gicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Monotherapie-Studie ist die erste Phase-2-Studie für RDEA3170 und soll die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungen von RDEA3170 mit Placebo vergleichen, wenn diese bis zu 24 Wochen lang an Gichtpatienten verabreicht werden. Die Placebokontrolle für RDEA3170 ist in dieser Studie enthalten, um Verzerrungen bei der Studienbewertung und -überwachung zu minimieren. Um das Ziel zu erreichen, das Sicherheitsprofil von RDEA3170 zu verstehen, ist es außerdem wichtig, die RDEA3170-Monotherapie mit Placebo über mindestens 24 Wochen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt die Diagnose Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
  • Der Proband hat während des Screening-Zeitraums einen Serumharnsäurespiegel von ≥ 6,5 mg/dl und ≤ 10,0 mg/dl.
  • Die Person hat einen Body-Mass-Index < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder stillt. Der Proband konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche (z. B. 1 Getränk = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps).
  • Die Person hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Nierensteine.
  • Der Proband hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von symptomatischer Myositis/Myopathie oder Rhabdomyolyse.
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Der Proband hat einen positiven Test auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, zervikaler Dysplasie oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs Grad 1.
  • Proband innerhalb der letzten 12 Monate mit: instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose; oder Personen, die derzeit Antikoagulanzien erhalten.
  • Das QT-Intervall des Probanden wurde gemäß der Formel von Fridericia um die Herzfrequenz korrigiert und betrug während des Screening-Zeitraums > 450 ms, was durch eine wiederholte Beurteilung bestätigt wurde.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Der Proband hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
  • Der Proband hat während des Screening-Zeitraums eine alkalische Phosphatase von > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Das Subjekt hat eine aktive Lebererkrankung oder eine eingeschränkte Leberfunktion.
  • Der Patient erhält eine chronische Behandlung mit mehr als 325 mg Salicylaten pro Tag.
  • Der Patient hat eine Krankheit, die eine systemische immunsuppressive (z. B. chronisch niedrig dosierte orale Prednisontherapie) oder immunmodulatorische Behandlung erfordert oder erfordern könnte.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, Colchicin zur Gichtprophylaxe einzunehmen.
  • Der Proband erhält starke oder mäßige CYP3A-Inhibitoren, P-Glykoprotein-Inhibitoren oder Digoxin.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 ein stark enzyminduzierendes Medikament oder Produkt (z. B. Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut) oder weigerte sich, bis zum Ende der Studie auf die Einnahme dieser Medikamente zu verzichten.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Zeitraum eine Prüftherapie.
  • Der Proband leidet an einer anderen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen einzuhalten oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Experimental: RDEA3170 5 mg qd
Keine Titration.
Arzneimittel: RDEA3170 5mg
Experimental: RDEA3170 10 mg qd
Erhöhung von RDEA3170 5 mg auf RDEA3170 10 mg qd in Woche 2.
Arzneimittel: RDEA3170 10mg
Experimental: RDEA3170 12,5 mg qd
Erhöhung von RDEA3170 10 mg auf RDEA3170 12,5 mg qd in Woche 4.
Arzneimittel: RDEA3170 12,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der RDEA3170-Monotherapie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AE), die Aufzeichnung von Gichtanfällen, klinische Sicherheitslabortests (z. B. Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), körperliche Untersuchungen, Messungen der Vitalfunktionen und EKGs.
8 Monate
Wirksamkeit der RDEA3170-Monotherapie in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentuale Veränderung des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. Anteil der Probanden mit einem Serumuratspiegel < 6,0 und < 5,0 mg/dl bei jedem Besuch.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA3170-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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