통풍 환자의 RDEA3170 단일 요법
2015년 6월 4일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
통풍이 있는 피험자에서 RDEA3170 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구는 통풍이 있는 대상체에서 위약과 비교하여 RDEA3170의 3가지 용량 수준의 혈청 요산 저하 효과 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 요법 연구는 RDEA3170의 초기 2상 연구이며 통풍이 있는 피험자에게 최대 24주 동안 RDEA3170을 위약과 여러 용량으로 투여했을 때의 안전성과 효능을 비교하도록 설계되었습니다.
RDEA3170에 대한 위약 대조군은 연구 평가 및 모니터링의 편향을 최소화하기 위해 이 연구에 포함되었습니다.
또한 RDEA3170의 안전성 프로파일을 이해한다는 목표를 달성하기 위해서는 RDEA3170 단독요법과 위약을 최소 24주 동안 비교하는 것이 중요하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Gold River, California, 미국, 95670
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Irvine, California, 미국, 92618
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San Leandro, California, 미국, 94578
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San Ramon, California, 미국, 94582
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
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Perrysburgh, Ohio, 미국, 43551
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44904
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77098
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회 기준에 따라 통풍 진단을 충족합니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 혈청 요산염 수치가 ≥ 6.5 mg/dL 및 ≤ 10.0 mg/dL입니다.
- 피험자는 체질량 지수가 40kg/m2 미만입니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자는 일주일에 14잔 이상의 술을 마신다(예: 1잔 = 와인 5oz[150mL], 맥주 12oz[360mL] 또는 독주 1.5oz[45mL]).
- 피험자는 신장 결석 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 지난 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 증후성 근염/근병증 또는 횡문근 융해증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 또는 의심되는 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 있습니다.
- 대상은 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 재발의 증거가 없는 치료를 받았거나 자궁경부 이형성증을 치료했거나 1등급 자궁경부암을 치료한 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전, 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자; 또는 현재 항응고제를 받고 있는 피험자.
- 피험자는 프리데리시아의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 스크리닝 기간 동안 > 450msec이고, 반복 평가에 의해 확인되었습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자의 예상 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 알칼리성 포스파타제 > 2.0 x 정상 상한을 가집니다.
- 피험자는 활동성 간 질환이 있거나 간 기능이 손상되었습니다.
- 피험자는 하루 325mg 이상의 살리실산염으로 만성 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 전신 면역억제제(예: 만성 저용량 경구 프레드니손) 또는 면역조절 치료를 필요로 하거나 필요로 할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 통풍 발적 예방을 위해 콜히친을 복용할 수 없습니다.
- 피험자는 강하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제, p-당단백 억제제 또는 디곡신을 투여받고 있습니다.
- 피험자는 1일 전 2개월 이내에 강력한 효소 유도 약물 또는 제품(예: 리팜핀, 리파부틴, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)을 받았거나 연구가 끝날 때까지 이러한 약물 복용을 거부했습니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요법을 받았습니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹
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실험적: RDEA3170 5mg qd
적정 없음.
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실험적: RDEA3170 10mg qd
2주 차에 RDEA3170 5mg에서 RDEA3170 10mg qd로 증량합니다.
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실험적: RDEA3170 12.5mg qd
4주차에 RDEA3170 10mg에서 RDEA3170 12.5mg qd로 증량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 RDEA3170 단독요법의 효능
기간: 12주차
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12주차에 혈청 요산염 수치의 기준선 대비 백분율 변화.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 발생률 및 기준선에서 실험실 값, 활력 징후 및 심전도 변화
기간: 8 개월
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안전성 평가에는 유해 사례(AE) 기록, 통풍 발적 기록, 임상 안전 실험실 테스트(예: 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 신체 검사, 활력 징후 측정 및 ECG가 포함됩니다.
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8 개월
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24주차에 RDEA3170 단독요법의 효능
기간: 24주차
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방문할 때마다 혈청 요산염 수치의 기준선 대비 백분율 변화.
각 방문 시 혈청 요산 수치가 < 6.0 및 < 5.0 mg/dL인 피험자의 비율.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .