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RDEA3170 Monoterapia en sujetos con gota

4 de junio de 2015 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con RDEA3170 en sujetos con gota

Este estudio evaluará los efectos reductores del ácido úrico sérico y la seguridad de 3 niveles de dosis de RDEA3170 en comparación con el placebo en sujetos con gota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de monoterapia es el estudio inicial de fase 2 para RDEA3170 y está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de niveles de dosis múltiples de RDEA3170 con placebo cuando se administran durante un máximo de 24 semanas a sujetos con gota. El control de placebo para RDEA3170 se incluye en este estudio para minimizar el sesgo en las evaluaciones y el seguimiento del estudio. Además, para lograr el objetivo de comprender el perfil de seguridad de RDEA3170, es importante comparar la monoterapia con RDEA3170 con placebo durante al menos 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumple con el diagnóstico de gota según los Criterios de la Asociación Estadounidense de Reumatismo para la Clasificación de la Artritis Aguda de la Gota Primaria.
  • El sujeto tiene un nivel de urato sérico ≥ 6,5 mg/dl y ≤ 10,0 mg/dl durante el período de selección.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal < 40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando. El sujeto consume más de 14 tragos de alcohol por semana (p. ej., 1 trago = 5 oz [150 ml] de vino, 12 oz [360 ml] de cerveza o 1,5 oz [45 ml] de licor fuerte).
  • El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cálculos renales.
  • El sujeto tiene antecedentes o sospecha de abuso de drogas en los últimos 5 años.
  • El sujeto tiene antecedentes de miositis/miopatía sintomática o rabdomiólisis.
  • El sujeto tiene una infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • El sujeto tiene una prueba positiva para la infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  • El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, con la excepción de cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, displasia cervical tratada o cáncer de cuello uterino de Grado 1 tratado in situ.
  • Sujeto en los últimos 12 meses con: angina inestable, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda; o sujetos que actualmente reciben anticoagulantes.
  • El sujeto tiene un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Fridericia > 450 mseg durante el período de selección, confirmado por una evaluación repetida.
  • El sujeto tiene hipertensión no controlada.
  • El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min.
  • El sujeto tiene una fosfatasa alcalina > 2,0 x el límite superior de lo normal durante el período de selección.
  • El sujeto tiene enfermedad hepática activa o función hepática alterada.
  • El sujeto está recibiendo tratamiento crónico con más de 325 mg de salicilatos por día.
  • El sujeto tiene una afección médica que requiere o puede requerir tratamiento inmunosupresor sistémico (p. ej., prednisona oral crónica en dosis bajas) o inmunomodulador.
  • El sujeto no puede tomar colchicina para la profilaxis de los brotes de gota.
  • El sujeto está recibiendo inhibidores potentes o moderados de CYP3A, inhibidores de glicoproteína p o digoxina.
  • El sujeto recibió cualquier fármaco o producto inductor enzimático potente (p. ej., rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan) en los 2 meses anteriores al Día 1 o se niega a abstenerse de tomar estos medicamentos hasta el final del estudio.
  • El sujeto recibió una terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Período de selección.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, podría crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
Droga: Placebo
Experimental: RDEA3170 5 mg una vez al día
Sin titulación.
Droga: RDEA3170 5 mg
Experimental: RDEA3170 10 mg una vez al día
Aumente de RDEA3170 5 mg a RDEA3170 10 mg qd en la Semana 2.
Droga: RDEA3170 10 mg
Experimental: RDEA3170 12,5 mg una vez al día
Aumente de RDEA3170 10 mg a RDEA3170 12,5 mg una vez al día en la Semana 4.
Droga: RDEA3170 12,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la monoterapia con RDEA3170 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de urato sérico en la semana 12.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y cambio desde el inicio en valores de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas
Periodo de tiempo: 8 meses
Las evaluaciones de seguridad incluyen registro de eventos adversos (AE), registro de brotes de gota, pruebas de laboratorio de seguridad clínica (p. ej., hematología, química sérica y análisis de orina), exámenes físicos, mediciones de signos vitales y ECG.
8 meses
Eficacia de la monoterapia con RDEA3170 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de urato sérico en cada visita. Proporción de sujetos con un nivel de urato sérico < 6,0 y < 5,0 mg/dL en cada visita.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDEA3170-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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