Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RDEA3170 Monoterapi hos personer med gikt

4. juni 2015 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RDEA3170 monoterapi hos personer med gikt

Denne studien vil vurdere de serumurinsyresenkende effektene og sikkerheten til 3 dosenivåer av RDEA3170 sammenlignet med placebo hos personer med gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne monoterapistudien er den første fase 2-studien for RDEA3170 og er designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av flere dosenivåer av RDEA3170 med placebo når det gis i opptil 24 uker til personer med gikt. Placebokontrollen for RDEA3170 er inkludert i denne studien for å minimere skjevhet i studievurderinger og overvåking. Videre, for å oppnå målet om å forstå sikkerhetsprofilen til RDEA3170, er det viktig å sammenligne RDEA3170 monoterapi med placebo i minst 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Forente stater, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen oppfyller diagnosen gikt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for klassifiseringen av akutt leddgikt av primær gikt.
  • Personen har et serumuratnivå ≥ 6,5 mg/dL og ≤ 10,0 mg/dL i løpet av screeningsperioden.
  • Personen har en kroppsmasseindeks < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer. Personen inntar mer enn 14 drinker alkohol per uke (f.eks. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin).
  • Personen har en historie eller mistanke om nyrestein.
  • Personen har en historie eller mistanke om narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene.
  • Personen har en historie med symptomatisk myositt/myopati eller rabdomyolyse.
  • Personen har en kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Forsøkspersonen har en positiv test for aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  • Personen har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, behandlet cervical dysplasi eller behandlet in situ grad 1 cervical cancer.
  • Person innen de siste 12 månedene med: ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller dyp venetrombose; eller personer som for tiden får antikoagulantia.
  • Personen har et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel > 450 msek i løpet av screeningsperioden, bekreftet ved en gjentatt vurdering.
  • Personen har ukontrollert hypertensjon.
  • Personen har en estimert kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Personen har en alkalisk fosfatase > 2,0 x øvre normalgrense i screeningsperioden.
  • Personen har aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon.
  • Personen får kronisk behandling med mer enn 325 mg salisylater per dag.
  • Personen har en medisinsk tilstand som krever eller kan kreve systemisk immunsuppressiv (f.eks. kronisk lavdose oral prednison) eller immunmodulerende behandling.
  • Pasienten er ikke i stand til å ta kolkisin for giktprofylakse.
  • Personen får sterke eller moderate CYP3A-hemmere, p-glykoprotein-hemmere eller digoksin.
  • Pasienten mottok et sterkt enzyminduserende legemiddel eller produkt (f.eks. rifampin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt) innen 2 måneder før dag 1 eller nekter å avstå fra å ta disse medisinene før studiens slutt.
  • Pasienten mottok en undersøkelsesterapi innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screeningsperioden.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskeren og/eller medisinsk monitor kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: RDEA3170 5 mg qd
Ingen titrering.
Legemiddel: RDEA3170 5 mg
Eksperimentell: RDEA3170 10 mg qd
Økning fra RDEA3170 5 mg til RDEA3170 10 mg qd ved uke 2.
Legemiddel: RDEA3170 10 mg
Eksperimentell: RDEA3170 12,5 mg qd
Økning fra RDEA3170 10 mg til RDEA3170 12,5 mg qd ved uke 4.
Legemiddel: RDEA3170 12,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av RDEA3170 monoterapi ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i serumuratnivåer ved uke 12.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger og endring fra baseline i laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhetsvurderinger inkluderer bivirkningsregistrering (AE), registrering av urinsyregikt, kliniske sikkerhetslaboratorietester (f.eks. hematologi, serumkjemi og urinanalyse), fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn og EKG.
8 måneder
Effekten av RDEA3170 monoterapi ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i serumuratnivåer ved hvert besøk. Andel forsøkspersoner med serumuratnivå < 6,0 og < 5,0 mg/dL ved hvert besøk.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA3170-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere