RDEA3170 Monoterapie u pacientů s dnou
4. června 2015 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie RDEA3170 u pacientů s dnou
Tato studie bude hodnotit účinky na snížení hladiny kyseliny močové v séru a bezpečnost 3 dávek RDEA3170 ve srovnání s placebem u subjektů s dnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato monoterapeutická studie je počáteční studií fáze 2 pro RDEA3170 a je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost vícenásobných dávek RDEA3170 s placebem při podávání po dobu až 24 týdnů subjektům s dnou.
Do této studie je zahrnuta kontrola placeba pro RDEA3170, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení a monitorování studie.
Dále, aby bylo dosaženo cíle porozumění bezpečnostnímu profilu RDEA3170, je důležité porovnat monoterapii RDEA3170 s placebem po dobu alespoň 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
-
Gold River, California, Spojené státy, 95670
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
-
Perrysburgh, Ohio, Spojené státy, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44904
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
- Subjekt má hladinu urátů v séru ≥ 6,5 mg/dl a ≤ 10,0 mg/dl během období screeningu.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotná nebo kojí. Subjekt zkonzumuje více než 14 nápojů alkoholu týdně (např. 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína, 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu).
- Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
- Subjekt měl v posledních 5 letech anamnézu nebo podezření na zneužívání drog.
- Subjekt má v anamnéze symptomatickou myositidu/myopatii nebo rhabdomyolýzu.
- Subjekt má známou nebo suspektní infekci virem lidské imunodeficience.
- Subjekt má pozitivní test na aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Subjekt měl v předchozích 5 letech malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy, léčená cervikální dysplazie nebo léčená in situ 1. stupně rakoviny děložního čípku.
- Subjekt během posledních 12 měsíců s: nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarktem myokardu, mrtvicí nebo hlubokou žilní trombózou; nebo subjekty, které v současné době dostávají antikoagulancia.
- Subjekt má QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce > 450 ms během období screeningu, potvrzeného opakovaným hodnocením.
- Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi.
- Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min.
- Subjekt má alkalickou fosfatázu > 2,0 x horní limit normálu během období screeningu.
- Subjekt má aktivní onemocnění jater nebo zhoršenou funkci jater.
- Subjekt je dlouhodobě léčen více než 325 mg salicylátů denně.
- Subjekt má zdravotní stav, který vyžaduje nebo může vyžadovat systémovou imunosupresivní (např. chronickou nízkou dávku perorálního prednisonu) nebo imunomodulační léčbu.
- Subjekt není schopen užívat kolchicin k profylaxi vzplanutí dny.
- Subjekt dostává silné nebo středně silné inhibitory CYP3A, inhibitory p-glykoproteinu nebo digoxin.
- Subjekt dostal jakýkoli silný lék nebo produkt indukující enzymy (např. rifampin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, třezalku tečkovanou) během 2 měsíců před dnem 1 nebo se odmítá zdržet užívání těchto léků až do konce studie.
- Subjekt dostal zkoumanou terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před obdobím screeningu.
- Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
|
|
|
Experimentální: RDEA3170 5 mg qd
Žádná titrace.
|
|
|
Experimentální: RDEA3170 10 mg qd
Zvýšení z RDEA3170 5 mg na RDEA3170 10 mg qd v týdnu 2.
|
|
|
Experimentální: RDEA3170 12,5 mg qd
Zvýšení z RDEA3170 10 mg na RDEA3170 12,5 mg qd v týdnu 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost monoterapie RDEA3170 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru v týdnu 12.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích a elektrokardiogramech
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje záznam nežádoucích příhod (AE), záznam vzplanutí dny, klinické bezpečnostní laboratorní testy (např. hematologie, chemie séra a analýza moči), fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a EKG.
|
8 měsíců
|
|
Účinnost monoterapie RDEA3170 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru při každé návštěvě.
Podíl subjektů s hladinou urátů v séru < 6,0 a < 5,0 mg/dl při každé návštěvě.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDEA3170-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .