Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия RDEA3170 у пациентов с подагрой

4 июня 2015 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии RDEA3170 у субъектов с подагрой

В этом исследовании будут оцениваться эффекты снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке и безопасность трех уровней доз RDEA3170 по сравнению с плацебо у субъектов с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование монотерапии является первоначальным исследованием фазы 2 для RDEA3170 и предназначено для сравнения безопасности и эффективности нескольких уровней доз RDEA3170 с плацебо при назначении на срок до 24 недель субъектам с подагрой. В это исследование включен контроль плацебо для RDEA3170, чтобы свести к минимуму предвзятость в оценках исследования и мониторинге. Кроме того, для достижения цели понимания профиля безопасности RDEA3170 важно сравнить монотерапию RDEA3170 с плацебо в течение как минимум 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект соответствует диагнозу подагры в соответствии с Критериями Американской ассоциации ревматологов для классификации острого артрита первичной подагры.
  • Субъект имеет уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 6,5 мг/дл и ≤ 10,0 мг/дл в течение периода скрининга.
  • Индекс массы тела субъекта < 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью. Субъект выпивает более 14 порций алкоголя в неделю (например, 1 порция = 5 унций [150 мл] вина, 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков).
  • Субъект имеет в анамнезе или подозрение на камни в почках.
  • Субъект имеет историю или подозрение на злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет.
  • Субъект имеет в анамнезе симптоматический миозит/миопатию или рабдомиолиз.
  • Субъект имеет известное или подозреваемое инфицирование вирусом иммунодефицита человека.
  • У субъекта положительный тест на активный гепатит В или гепатит С.
  • Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение предыдущих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился без признаков рецидива, лечил дисплазию шейки матки или лечил рак шейки матки 1 степени на месте.
  • Субъект в течение последних 12 месяцев с: нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфарктом миокарда, инсультом или тромбозом глубоких вен; или субъекты, в настоящее время получающие антикоагулянты.
  • Субъект имеет интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридерисии > 450 мс в течение периода скрининга, что подтверждается повторной оценкой.
  • У субъекта неконтролируемая гипертония.
  • У субъекта расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
  • У субъекта уровень щелочной фосфатазы > 2,0 x верхний предел нормы в период скрининга.
  • Субъект имеет активное заболевание печени или нарушение функции печени.
  • Субъект получает длительное лечение более чем 325 мг салицилатов в день.
  • Субъект страдает заболеванием, которое требует или может потребовать системной иммунодепрессивной терапии (например, хронического перорального приема низких доз преднизолона) или иммуномодулирующей терапии.
  • Субъект не может принимать колхицин для профилактики приступов подагры.
  • Субъект получает сильные или умеренные ингибиторы CYP3A, ингибиторы р-гликопротеина или дигоксин.
  • Субъект получал какой-либо сильный фермент-индуцирующий препарат или продукт (например, рифампин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой) в течение 2 месяцев до 1-го дня или отказывался воздерживаться от приема этих препаратов до конца исследования.
  • Субъект получал исследуемую терапию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до периода скрининга.
  • Субъект имеет любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: RDEA3170 5 мг 1 раз в сутки
Без титрования.
Лекарство: RDEA3170 5 мг
Экспериментальный: RDEA3170 10 мг 1 раз в сутки
Увеличение с RDEA3170 5 мг до RDEA3170 10 мг qd на неделе 2.
Лекарство: RDEA3170 10 мг
Экспериментальный: RDEA3170 12,5 мг 1 раз в сутки
Увеличение с RDEA3170 10 мг до RDEA3170 12,5 мг qd на 4 неделе.
Лекарство: RDEA3170 12,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность монотерапии RDEA3170 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение уровня уратов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки безопасности включают регистрацию нежелательных явлений (НЯ), регистрацию приступов подагры, клинические лабораторные тесты безопасности (например, гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи), физические осмотры, измерения основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
8 месяцев
Эффективность монотерапии RDEA3170 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении. Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке < 6,0 и < 5,0 мг/дл при каждом посещении.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA3170-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться