RDEA3170 Monoterapia in soggetti con gotta
4 giugno 2015 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con RDEA3170 in soggetti affetti da gotta
Questo studio valuterà gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico e la sicurezza di 3 livelli di dose di RDEA3170 rispetto al placebo in soggetti con gotta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in monoterapia è lo studio iniziale di fase 2 per RDEA3170 ed è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di livelli di dose multipli di RDEA3170 con placebo quando somministrato per un massimo di 24 settimane a soggetti con gotta.
Il controllo placebo per RDEA3170 è incluso in questo studio per ridurre al minimo i bias nelle valutazioni e nel monitoraggio dello studio.
Inoltre, per raggiungere l'obiettivo di comprendere il profilo di sicurezza di RDEA3170, è importante confrontare la monoterapia con RDEA3170 con il placebo per almeno 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
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Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
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Gold River, California, Stati Uniti, 95670
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
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Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
-
Perrysburgh, Ohio, Stati Uniti, 43551
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Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44904
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
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Tennessee
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Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto soddisfa la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
- Il soggetto ha un livello di urato sierico ≥ 6,5 mg/dL e ≤ 10,0 mg/dL durante il periodo di screening.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea < 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando. Il soggetto consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana (p. es., 1 bevanda = 5 once [150 ml] di vino, 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici).
- Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
- Il soggetto ha una storia o sospetto di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
- Il soggetto ha una storia di miosite/miopatia sintomatica o rabdomiolisi.
- Il soggetto ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o sospetta.
- Il soggetto ha un test positivo per l'infezione attiva da epatite B o epatite C.
- - Il soggetto ha una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o carcinoma cervicale di grado 1 trattato in situ.
- Soggetto negli ultimi 12 mesi con: angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio, ictus o trombosi venosa profonda; o soggetti attualmente in trattamento con anticoagulanti.
- Il soggetto ha un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia > 450 msec durante il periodo di screening, confermato da una valutazione ripetuta.
- Il soggetto ha ipertensione incontrollata.
- Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min.
- Il soggetto ha una fosfatasi alcalina > 2,0 x limite superiore del normale durante il periodo di screening.
- Il soggetto ha una malattia epatica attiva o una funzionalità epatica compromessa.
- Il soggetto sta ricevendo un trattamento cronico con più di 325 mg di salicilati al giorno.
- - Il soggetto ha una condizione medica che richiede o potrebbe richiedere un trattamento immunosoppressivo sistemico (ad esempio, prednisone orale cronico a basso dosaggio) o immunomodulante.
- Il soggetto non è in grado di assumere la colchicina per la profilassi della riacutizzazione della gotta.
- Il soggetto sta ricevendo inibitori forti o moderati del CYP3A, inibitori della glicoproteina p o digossina.
- Il soggetto ha ricevuto farmaci o prodotti che inducono forti enzimi (ad es. rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni) entro 2 mesi prima del giorno 1 o rifiuta di astenersi dall'assumere questi farmaci fino alla fine dello studio.
- Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del periodo di screening.
- - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo o di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
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Sperimentale: RDEA3170 5 mg una volta al giorno
Nessuna titolazione.
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Sperimentale: RDEA3170 10 mg una volta al giorno
Aumento da RDEA3170 5 mg a RDEA3170 10 mg qd alla settimana 2.
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Sperimentale: RDEA3170 12,5 mg una volta al giorno
Aumento da RDEA3170 10 mg a RDEA3170 12,5 mg qd alla settimana 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della monoterapia con RDEA3170 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di urato alla settimana 12.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le valutazioni di sicurezza includono la registrazione degli eventi avversi (AE), la registrazione della riacutizzazione della gotta, i test di laboratorio di sicurezza clinica (p. es., ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), esami fisici, misurazioni dei segni vitali ed ECG.
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8 mesi
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Efficacia della monoterapia con RDEA3170 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di urato ad ogni visita.
Proporzione di soggetti con un livello di urato sierico < 6,0 e < 5,0 mg/dL ad ogni visita.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDEA3170-201
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