RDEA3170 Monoterapia u pacjentów z dną moczanową
4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii RDEA3170 u pacjentów z dną moczanową
Badanie to oceni działanie obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i bezpieczeństwo 3 poziomów dawek RDEA3170 w porównaniu z placebo u pacjentów z dną moczanową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie monoterapii jest wstępnym badaniem fazy 2 dla RDEA3170 i ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek RDEA3170 z placebo, podawanych przez okres do 24 tygodni pacjentom z dną moczanową.
W tym badaniu uwzględniono kontrolę placebo dla RDEA3170, aby zminimalizować błąd systematyczny w ocenach i monitorowaniu badania.
Ponadto, aby osiągnąć cel, jakim jest zrozumienie profilu bezpieczeństwa RDEA3170, ważne jest porównanie monoterapii RDEA3170 z placebo przez co najmniej 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
-
Perrysburgh, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44904
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia diagnozę dny moczanowej zgodnie z kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.
- Uczestnik ma poziom moczanów w surowicy ≥ 6,5 mg/dl i ≤ 10,0 mg/dl podczas okresu przesiewowego.
- Tester ma wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjent spożywa więcej niż 14 drinków tygodniowo (np. 1 drink = 5 uncji [150 ml] wina, 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu).
- Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
- Podmiot ma historię lub podejrzenie nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Podmiot ma historię objawowego zapalenia mięśni/miopatii lub rabdomiolizy.
- Podmiot ma znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Tester ma pozytywny wynik testu na obecność aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez objawów nawrotu, leczonej dysplazji szyjki macicy lub leczonego in situ raka szyjki macicy stopnia 1.
- Pacjent w ciągu ostatnich 12 miesięcy z: niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich; lub osoby aktualnie otrzymujące antykoagulanty.
- Pacjent ma odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia > 450 ms podczas okresu przesiewowego, potwierdzony powtórną oceną.
- Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjent ma szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min.
- Tester ma aktywność fosfatazy alkalicznej > 2,0 x górna granica normy podczas okresu przesiewowego.
- Podmiot ma czynną chorobę wątroby lub upośledzoną czynność wątroby.
- Pacjent otrzymuje przewlekłe leczenie w dawce ponad 325 mg salicylanów dziennie.
- Pacjent ma stan chorobowy, który wymaga lub może wymagać ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (np. przewlekłego doustnego prednizonu w małej dawce) lub leczenia immunomodulującego.
- Podmiot nie jest w stanie przyjmować kolchicyny w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej.
- Pacjent otrzymuje silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A, inhibitory p-glikoproteiny lub digoksynę.
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek silny lek lub produkt indukujący enzymy (np. ryfampicynę, ryfabutynę, fenytoinę, fenobarbital, ziele dziurawca) w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1 lub odmawia powstrzymania się od przyjmowania tych leków do końca badania.
- Uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed okresem przesiewowym.
- Uczestnik ma jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza i/lub Monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
|
|
|
Eksperymentalny: RDEA3170 5 mg qd
Bez miareczkowania.
|
|
|
Eksperymentalny: RDEA3170 10 mg qd
Zwiększenie dawki z RDEA3170 5 mg do RDEA3170 10 mg raz na dobę w 2. tygodniu.
|
|
|
Eksperymentalny: RDEA3170 12,5 mg qd
Zwiększenie dawki z RDEA3170 10 mg do RDEA3170 12,5 mg raz na dobę w 4. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność monoterapii RDEA3170 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Procentowa zmiana stężeń moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i zmiana wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oceny bezpieczeństwa obejmują rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE), rejestrację zaostrzeń dny moczanowej, kliniczne testy laboratoryjne bezpieczeństwa (np. hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu), badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych i EKG.
|
8 miesięcy
|
|
Skuteczność monoterapii RDEA3170 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Odsetek pacjentów z poziomem moczanów w surowicy < 6,0 i < 5,0 mg/dl podczas każdej wizyty.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Werinurad
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDEA3170-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .