Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RDEA3170 Monoterapia kihtipotilailla

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus RDEA3170-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin virtsahappoa alentavia vaikutuksia ja RDEA3170:n kolmen annoksen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kihti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monoterapiatutkimus on ensimmäinen vaiheen 2 tutkimus RDEA3170:lle, ja sen tarkoituksena on vertailla RDEA3170:n useiden annostasojen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan enintään 24 viikon ajan kihtipotilaille. RDEA3170:n plasebokontrolli sisältyy tähän tutkimukseen tutkimuksen arvioinnin ja seurannan vääristymien minimoimiseksi. Lisäksi RDEA3170:n turvallisuusprofiilin ymmärtämisen tavoitteen saavuttamiseksi on tärkeää verrata RDEA3170-monoterapiaa lumelääkkeeseen vähintään 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Yhdysvallat, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde täyttää kihtidiagnoosin American Rheumatism Associationin primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelukriteerien mukaisesti.
  • Tutkittavan seerumin uraattitaso on ≥ 6,5 mg/dl ja ≤ 10,0 mg/dl seulontajakson aikana.
  • Tutkittavan painoindeksi on < 40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää. Koehenkilö kuluttaa yli 14 alkoholijuomaa viikossa (esim. 1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä, 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa).
  • Tutkittavalla on ollut tai epäillään munuaiskiviä.
  • Tutkittavalla on ollut tai on epäilty huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaalla on ollut oireellinen myosiitti/myopatia tai rabdomyolyysi.
  • Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Potilaalla on positiivinen testi aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, hoidettu kohdunkaulan dysplasia tai hoidettu in situ 1. asteen kohdunkaulan syöpää.
  • Potilaalla viimeisen 12 kuukauden aikana: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotukos; tai henkilöt, jotka saavat parhaillaan antikoagulantteja.
  • Koehenkilön QT-aika on korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan > 450 ms seulontajakson aikana, mikä vahvistetaan toistuvalla arvioinnilla.
  • Potilaalla on hallitsematon verenpaine.
  • Potilaalla arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
  • Koehenkilöllä on alkalinen fosfataasi > 2,0 x normaalin yläraja seulontajakson aikana.
  • Potilaalla on aktiivinen maksasairaus tai heikentynyt maksan toiminta.
  • Kohde saa kroonista hoitoa yli 325 mg:lla salisylaattia päivässä.
  • Potilaalla on sairaus, joka vaatii tai saattaa vaatia systeemistä immunosuppressiivista (esim. krooninen pieniannoksinen oraalinen prednisoni) tai immunomoduloivaa hoitoa.
  • Koehenkilö ei voi ottaa kolkisiinia kihdin pahenemisen ehkäisyyn.
  • Kohde saa vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A-estäjiä, p-glykoproteiinin estäjiä tai digoksiinia.
  • Koehenkilö sai mitä tahansa vahvaa entsyymejä indusoivaa lääkettä tai tuotetta (esim. rifampiinia, rifabutiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa) 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai kieltäytyy ottamasta näitä lääkkeitä tutkimuksen loppuun asti.
  • Kohde sai tutkimushoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontajaksoa.
  • Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: RDEA3170 5 mg qd
Ei titrausta.
Lääke: RDEA3170 5 mg
Kokeellinen: RDEA3170 10 mg qd
Lisätään RDEA3170 5 mg:sta RDEA3170:ään 10 mg qd viikolla 2.
Lääke: RDEA3170 10 mg
Kokeellinen: RDEA3170 12,5 mg qd
Lisäys RDEA3170:stä 10 mg RDEA3170:ään 12,5 mg qd viikolla 4.
Lääke: RDEA3170 12,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDEA3170-monoterapian teho viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Seerumin uraattipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa ja EKG
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE) tallentamisen, kihtileimauksen tallentamisen, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit (esim. hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja EKG:t.
8 kuukautta
RDEA3170-monoterapian teho viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin uraattitasoissa kullakin käynnillä. Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin uraattitaso oli < 6,0 ja < 5,0 mg/dl kullakin käynnillä.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA3170-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa