Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RDEA3170 Monotherapie bij proefpersonen met jicht

4 juni 2015 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van RDEA3170-monotherapie bij proefpersonen met jicht te evalueren

Deze studie zal de serumurinezuurverlagende effecten en veiligheid van 3 dosisniveaus van RDEA3170 beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit monotherapieonderzoek is het initiële fase 2-onderzoek voor RDEA3170 en is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van meerdere dosisniveaus van RDEA3170 te vergelijken met placebo bij toediening gedurende maximaal 24 weken aan personen met jicht. De placebocontrole voor RDEA3170 is opgenomen in deze studie om vertekening in studiebeoordelingen en monitoring te minimaliseren. Verder is het, om het doel van het begrijpen van het veiligheidsprofiel van RDEA3170 te bereiken, belangrijk RDEA3170 monotherapie te vergelijken met placebo gedurende ten minste 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Verenigde Staten, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voldoet aan de diagnose jicht volgens de criteria van de American Rheumatism Association for the Classification of Acute Arthritis of Primary Jicht.
  • Proefpersoon heeft tijdens de screeningperiode een serumuraatspiegel van ≥ 6,5 mg/dl en ≤ 10,0 mg/dl.
  • Proefpersoon heeft een body mass index < 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Proefpersoon consumeert meer dan 14 glazen alcohol per week (bijv. 1 glas = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml sterke drank).
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen.
  • Betrokkene heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis of vermoeden van drugsmisbruik.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische myositis/myopathie of rabdomyolyse.
  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Proefpersoon heeft een positieve test voor actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief, behandelde cervicale dysplasie of behandeld in situ graad 1 baarmoederhalskanker.
  • Proefpersoon in de afgelopen 12 maanden met: onstabiele angina, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose; of proefpersonen die momenteel anticoagulantia krijgen.
  • Proefpersoon heeft een voor hartslag gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia > 450 msec tijdens de screeningperiode, bevestigd door een herhaalde beoordeling.
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie.
  • Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min.
  • Proefpersoon heeft een alkalische fosfatase > 2,0 x bovengrens van normaal tijdens de screeningperiode.
  • De patiënt heeft een actieve leveraandoening of een verminderde leverfunctie.
  • Proefpersoon wordt chronisch behandeld met meer dan 325 mg salicylaten per dag.
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening die een systemische immunosuppressieve (bijv. chronisch lage dosis orale prednison) of immunomodulerende behandeling vereist of kan vereisen.
  • Proefpersoon kan colchicine niet gebruiken als profylaxe van jichtaanvallen.
  • Proefpersoon krijgt sterke of matige CYP3A-remmers, p-glycoproteïneremmers of digoxine.
  • De proefpersoon heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1 een sterk enzyminducerend geneesmiddel of product gekregen (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid) of weigert deze medicijnen tot het einde van het onderzoek niet in te nemen.
  • Proefpersoon kreeg een onderzoekstherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screeningperiode.
  • De proefpersoon heeft een andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of medische waarnemer een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: RDEA3170 5 mg qd
Geen titratie.
Geneesmiddel: RDEA3170 5 mg
Experimenteel: RDEA3170 10 mg qd
Verhoging van RDEA3170 5 mg naar RDEA3170 10 mg eenmaal daags in week 2.
Geneesmiddel: RDEA3170 10 mg
Experimenteel: RDEA3170 12,5 mg qd
Verhoging van RDEA3170 10 mg naar RDEA3170 12,5 mg eenmaal daags in week 4.
Geneesmiddel: RDEA3170 12,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van RDEA3170 monotherapie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in serumuraatspiegels in week 12.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: 8 maanden
Veiligheidsbeoordelingen omvatten het opnemen van ongewenste voorvallen (AE), het opnemen van jichtaanvallen, laboratoriumtests voor klinische veiligheid (bijv. hematologie, serumchemie en urineonderzoek), lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en ECG's.
8 maanden
Werkzaamheid van RDEA3170 monotherapie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumuraatspiegels bij elk bezoek. Percentage proefpersonen met een serumuraatgehalte < 6,0 en < 5,0 mg/dL bij elk bezoek.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA3170-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren