RDEA3170 Monothérapie chez les sujets souffrant de goutte
4 juin 2015 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie RDEA3170 chez les sujets atteints de goutte
Cette étude évaluera les effets de réduction de l'acide urique sérique et l'innocuité de 3 niveaux de dose de RDEA3170 par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de goutte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en monothérapie est la première étude de phase 2 pour le RDEA3170 et est conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de RDEA3170 avec un placebo lorsqu'il est administré pendant 24 semaines à des sujets souffrant de goutte.
Le contrôle placebo pour RDEA3170 est inclus dans cette étude afin de minimiser les biais dans les évaluations et la surveillance de l'étude.
De plus, pour atteindre l'objectif de comprendre le profil d'innocuité du RDEA3170, il est important de comparer la monothérapie au RDEA3170 avec un placebo pendant au moins 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
-
Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
-
Gold River, California, États-Unis, 95670
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
-
San Ramon, California, États-Unis, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
-
Perrysburgh, Ohio, États-Unis, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44904
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet répond au diagnostic de goutte selon les critères de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
- Le sujet a un taux d'urate sérique ≥ 6,5 mg/dL et ≤ 10,0 mg/dL pendant la période de dépistage.
- Le sujet a un indice de masse corporelle < 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite. Le sujet consomme plus de 14 verres d'alcool par semaine (par exemple, 1 verre = 5 oz [150 ml] de vin, 12 oz [360 ml] de bière ou 1,5 oz [45 ml] d'alcool fort).
- Le sujet a des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux.
- Le sujet a des antécédents ou des soupçons d'abus de drogue au cours des 5 dernières années.
- Le sujet a des antécédents de myosite/myopathie symptomatique ou de rhabdomyolyse.
- Le sujet a une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Le sujet a un test positif pour l'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
- - Le sujet a des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome qui a été traité sans signe de récidive, d'une dysplasie cervicale traitée ou d'un cancer du col de l'utérus de grade 1 traité in situ.
- Sujet au cours des 12 derniers mois avec : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou thrombose veineuse profonde ; ou sujets recevant actuellement des anticoagulants.
- Le sujet a un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia> 450 msec pendant la période de dépistage, confirmé par une nouvelle évaluation.
- Le sujet a une hypertension non contrôlée.
- Le sujet a une clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min.
- Le sujet a une phosphatase alcaline> 2,0 x la limite supérieure de la normale pendant la période de dépistage.
- Le sujet a une maladie hépatique active ou une fonction hépatique altérée.
- Le sujet reçoit un traitement chronique avec plus de 325 mg de salicylates par jour.
- Le sujet a une condition médicale qui nécessite ou peut nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique (par exemple, prednisone orale chronique à faible dose) ou un traitement immunomodulateur.
- Le sujet est incapable de prendre de la colchicine pour la prophylaxie des poussées de goutte.
- Le sujet reçoit des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A, des inhibiteurs de la glycoprotéine p ou de la digoxine.
- Le sujet a reçu un médicament ou un produit inducteur enzymatique puissant (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis) dans les 2 mois précédant le jour 1 ou refuse de s'abstenir de prendre ces médicaments jusqu'à la fin de l'étude.
- Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la période de sélection.
- Le sujet a toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
|
|
|
Expérimental: RDEA3170 5 mg qd
Pas de titrage.
|
|
|
Expérimental: RDEA3170 10 mg une fois par jour
Augmentation de RDEA3170 5 mg à RDEA3170 10 mg qd à la semaine 2.
|
|
|
Expérimental: RDEA3170 12,5 mg une fois par jour
Augmentation de RDEA3170 10 mg à RDEA3170 12,5 mg qd à la semaine 4.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la monothérapie RDEA3170 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Variation en pourcentage par rapport au départ des taux d'urate sérique à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement et changement par rapport au départ des valeurs de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes
Délai: 8 mois
|
Les évaluations de la sécurité comprennent l'enregistrement des événements indésirables (EI), l'enregistrement des poussées de goutte, les tests de laboratoire de sécurité clinique (par exemple, hématologie, chimie sérique et analyse d'urine), les examens physiques, les mesures des signes vitaux et les ECG.
|
8 mois
|
|
Efficacité de la monothérapie RDEA3170 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux d'urate sérique à chaque visite.
Proportion de sujets ayant un taux d'urate sérique < 6,0 et < 5,0 mg/dL à chaque visite.
|
Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (Estimation)
22 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA3170-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .